Сан-Паулу — Лаборатория União Química в этот четверг 20 мая выпустила партию из 100 тысяч доз вакцины «Спутник V», произведенной в Бразилии для распространения в Латинской Америке.

Это первая вакцина против covid-19, произведенная в частной лаборатории нашей страны. Однако Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) все еще не выдало разрешение на применение этого препарата в стране.

Презентация партии состоялась в рамках интервью прессе, прошедшем в штаб-квартире лаборатории в Гуарульюсе. В интервью приняли участие вице-президент по операциям Жозе Луис Жункейра (José Luís Junqueira), вице-президент по вопросам качества, регулирования и инноваций Паула Мелу (Paula Melo) и директор по вопросам регулирования Даниэла Араужу (Daniel Araújo).

В вакцине «Спутник V», состоящей из двух доз, применяется два аденовируса, Ad26 и Ad5, вызывающие обычную простуду. В них встроена часть РНК-коронавируса, которая кодифицирует S-белок (спайковый белок, вирус использует его, чтобы цепляться к клеткам хозяина), чтобы вызвать иммунный ответ организма.

На данный момент все производство União Química нацелено на поставки в другие страны. Соглашение между разработчиком российской вакцины Институтом им. Гамалеи, Российским фондом прямых инвестиций и фармкомпанией предусматривает производство вакцины в стране, чтобы собственно Институт им. Гамалеи распространял эти дозы в странах Латинской Америки.

Правление лаборатории пока не раскрыло, какие страны получат произведенную партию, это РФПИ определит самостоятельно. Около 150 доз каждого компонента отправили на анализ в Институт им. Гамалеи, чтобы провести все необходимые процедуры контроля качества и одобрить производство.

Потенциал производства União Química составляет восемь миллионов доз в месяц и достигает 100 миллионов доз в год.

Вакцина, изготовленная União Química, расфасована по одной дозе на ампулу, и хранить ее можно в обычном холодильнике (при температуре от 2ºC до 8ºC).

Кроме того, лаборатория также проводит контроль микробиологического качества и качества упаковки, а также проверку этикеток и документации.

В случае, если использование вакцины в стране будет одобрено, соглашение с Министерство здравоохранения предполагает поставку 20 миллионов доз для Национальной программы иммунизации.

Поданный União Química запрос на производство и применение в чрезвычайной ситуации отличается от запроса на импорт в исключительных условиях 66 миллионов доз вакцины «Спутник V», поданного Консорциумом северо-восточных штатов, в который входят губернаторы девяти штатов и главы как минимум десяти муниципалитетов. В конце апреля Агентство отклонило их запрос.

Поводом для отказа послужил ряд ошибок. Среди прочего Агентство обнаружило определенное количество «живого» аденовируса (Ad5) во втором компоненте вакцины одной из подготовленных к импорту партий. Это не соответствует требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, которыми советует руководствоваться Anvisa. Тревогу агентства также вызвали и другие вопросы, например, отсутствие доказательства безопасности и эффективности вакцины в ходе клинических испытаний.

Несмотря на это, РФПИ и Институт им. Гамалеи утверждают, что ни в одной из партий «Спутника V» «живого» аденовируса нет.

С того момента сложившаяся в отношении импорта тупиковая ситуация так и не была решена. Научный комитет, помогающий Консорциуму северо-восточных штатов, подтвердил, что в партиях «Спутника V» «живого» аденовируса нет. Кроме того, отмечалось, что требования агентства связаны с запросом на использование в чрезвычайных ситуациях, а не на импорт в исключительных условиях. Закон 14.121/2021 разрешает ввоз вакцин против covid-19 в чрезвычайной ситуации во время пандемии.

С другой стороны, Агентство отрицает наличие трудностей в выдаче разрешений другим вакцинам. Anvisa ожидает подачи нового запроса после устранения противоречивых моментов.

Кроме того, Агентство подчеркивает, что уже одобрило использование в чрезвычайной ситуации пяти других вакцин против covid-19: «Coronavac», разработана китайской лабораторией Sinovac и производится в Бразилии в сотрудничестве с Институтом Бутантан; «Covishield», разработана AstraZeneca и Оксфордским университетом, производится Serum Institute в Индии; вакцина AstraZeneca и Оксфордского университета, производится бразильским Fiocruz; вакцина Pfizer, на данный момент единственная зарегистрированная официально; вакцина «Janssen» производства Johnson e Johnson.

Материалы ИноСМИ содержат оценки исключительно зарубежных СМИ и не отражают позицию редакции ИноСМИ.