Россия заявляет, что ее вакцина от сovid-19 поступит в оборот уже… в середине августа. Безопасна ли она, будет ли она работать? Это неизвестно.
Естественно, что в период пандемии коронавируса, конца которой не видно, тема внедрения на рынок эффективной вакцины становится чрезвычайно актуальной. Не вызывает удивления и то, что на этом фоне мы наблюдаем грязную игру (подкуп, кража данных, попытки монополизировать доступ к вакцине), однако, какие-то правила следует соблюдать. Препараты нужно соответствующим образом испытать, они должны хорошо переноситься, не давать серьезных побочных эффектов и работать так, как задумывалось.
Испытания на животных или продолжающиеся несколько недель наблюдения за добровольцами не могут дать удовлетворительных исчерпывающих ответов на самые важные вопросы об эффективности, а в первую очередь безопасности лекарства. Даже если предварительные результаты кажутся положительными, это лишь ориентир для направления дальнейших изысканий. Неслучайно вакцины проходят три стадии испытаний. Это позволяет проверить в больших и разнообразных по составу группах, как реагирует человеческий организм на препарат, насколько устойчивый иммунитет тот дает.
Скорость — да, небрежность и пропаганда — нет
Определенную спешку можно, разумеется, понять. В случае некоторых вакцин, например, американской компании «Модерна», ученые полностью отказались от фазы исследования на животных. Организации, допускающие препараты к клиническим исследованиям, оценивали ход работ в рамках ускоренных процедур. Отдельные фазы исследований начинались еще до завершения предыдущих, а не следовали одна за другой. На основании предварительных данных готовились протоколы следующих этапов испытаний. Здесь в принципе все в порядке, это просто работа в поте лица.
Между тем нельзя назвать нормальной ситуацию, когда об эффективности вакцины публично объявляют еще до начала исследований (разве только кто-то хочет поднять котировки своих акций на бирже) или мир получает сообщение о планах вакцинирования препаратом, тестирование которого не завершено. Именно второе сбираются сделать сейчас россияне.
Российская вакцина появится 10 августа. Что мы о ней знаем?
Как с гордостью заявил директор Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев, разработанная в московском НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи вакцина от коронавируса будет одобрена к… 10 августа. Да, этого года.
Что она собой представляет? Вакцина с рабочим названием «Гам-КОВИД-Вак Лио» создана на основе аденовирусных векторов (Ad5 и Ad26), выпускаться она будет в форме лиофилизата для приготовления раствора. Говорится, что ее разработали на базе вакцины, созданной ранее для другой цели. Будет ли она безопасной? Неизвестно. Руководитель проекта Александр Гинзбург уверяет, что уже привился сам. Не слишком убедительный аргумент.
Активирует ли вакцина должным образом клетки иммунной системы, стимулируя процесс выработки антител? Пока россияне благодаря финансовой поддержке министерства здравоохранения запустили в двух московских медицинских центрах первую фазу клинических исследований с участием 72 добровольцев в возрасте 18-60 лет. Испытания на такой малой группе можно счесть, скорее, первым этапом отбора, они не дадут окончательных доказательств эффективности препарата. При этом, как сообщается, началась уже вторая фаза клинических исследований. К сожалению, ознакомиться с результатами ведущихся в России изысканий невозможно. Говорят, в августе их опубликует рецензируемый научный журнал. Значит, он их уже получил и тщательно проанализировал? Или публикацию согласовали заранее с какой-нибудь редакцией? Пока мы знаем только то, что первыми начнут прививать медицинских работников. Принудительно? Кто знает.
Вакцины с филькиной грамотой
На Луну россиянам долететь удалось. Смогут ли они сейчас одержать победу в гонке вакцин? Такой процесс — не спринт, а, скорее, спортивное ориентирование, то есть настоящим победителем станет не тот, кто бежит быстрее всех. Если вакцина окажется небезопасной или неэффективной, это скомпрометирует Россию на международной арене (о том, что риску подвергнется здоровье граждан, я уже даже не говорю). Разумеется, ученые объясняют спешку заботой о россиянах, среди которых коронавирусом заразились уже более 820 тысяч человек.
Возможно, вакцина дает многообещающие предварительные результаты, возможно, она даже окажется выстрелом в десятку. Дело, однако, в том, что вся концепция выглядит базирующейся на принципе «может, получится, а, может, не получится». Это не тот метод, при помощи которого следует принимать решения, затрагивающие более 140 миллионов человек, а тем более, касающиеся сферы науки, где работают жесткие принципы и стандарты.
Впрочем, россияне не первые, кто демонстрирует желание их нарушать. О планах выпустить в сентябре вакцину, испытания которой еще только должны были начаться, сообщала одна биотехнологическая компания из Индии. Но если в данном случае речь могла идти, скорее, о желании повысить котировки своих акций на бирже, то россияне внедряют планы в жизнь. Спешка может оказаться плохим советчиком. Мне бы не хотелось прививаться препаратом с филькиной грамотой, прошедшим лишь предварительные скоротечные испытания на крошечной группе добровольцев.
Российская вакцина, как советский спутник
Связаны ли заявления о вакцине с недавними сообщениями о попытке российских хакеров выкрасть данные о препаратах американских, канадских и британских организаций, которые занимаются разработкой и исследованием вакцин? Или новости о кибератаках неслучайно появились раньше? Действительно ли россияне выкрали какой-то рецепт эффективной вакцины или, может, обнародование этих данных было призвано изобразить их ворами? Также нельзя исключить, что внезапное объявление о планах ввести в оборот «Гам-КОВИД-Вак Лио» было лишь реакций на обвинения: «Смотрите, у нас не было нужды что-либо похищать, ведь мы уже давно опередили мир». Можно лишь строить предположения. Ясно только то, что на фоне интенсивных работ по созданию вакцины от covid-19 можно наблюдать использование грязных трюков.
Рассказывая о вакцине, Кирилл Дмитриев, напомнил о том, как в 1957 году СССР первым вывел на околоземную орбиту спутник. Для американцев это стало пугающим сюрпризом, который запустил гонку вооружений. Куда эта гонка Москву в итоге привела, Дмитриев, конечно, не добавил.