Информация на сегодня. 16 сентября индийская фармацевтическая компания «Доктор Реддиз Лабораториз» (Dr. Reddy's Laboratories) со штаб-квартирой в Хайдарабаде объявила о том, что подписала с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) соглашение о проведении масштабных испытаний на человеке вакцины «Спутник V» (проводится третья фаза). Эта вакцина-кандидат разработана в Институте имени Гамалеи, а РФПИ занимается бизнес-сопровождением проекта. Если испытания будут успешными, Россия обещалась поставить Индии 100 миллионов доз через «Доктор Реддиз Лабораториз».
Что нам известно о «Спутнике V»?
В 1957 году запущенный на орбиту «Спутник-1» стал провозвестником космической эпохи. Сегодня же Россия утверждает, что эта вакцина-кандидат вдохнет новую жизнь в разработку вакцин и в решение проблемы пандемии COVID-19. «Спутник V» разрабатывается как двухкомпонентная вакцина, в которой использованы два рекомбинантных аденовирусных вектора rAd5 и rAd26, вызывающих респираторные инфекции. Эти векторы модифицированы, чтобы избежать реплицирования в организме. А еще такие инактивированные векторы содержат ген S-белка, который кодирует «шиповидный белок» коронавируса. Ученые надеются, что эти векторы проникнут в небольшое количество клеток организма и заставят его зафиксировать шиповидный белок коронавируса, что поможет активировать иммунную систему для производства специализированных Т-лимфоцитов, способных нейтрализовать пораженные клетки. Когда это произойдет, иммунная система должна выработать антитела, а также В-клетки памяти, которые могут при необходимости производить нужные атакующие клетки, чтобы в будущем нейтрализовать инфекцию SARS-CoV-2, с которой может столкнуться организм.
Правильность такого подхода доказана?
Существует несколько экспериментальных вакцин и препаратов, в которых используются векторы аденовируса человека, но пока они не утверждены для использования в медучреждениях. «Спутник V» — это также двухкомпонентная вакцина, а это значит, что прививки надо делать с промежутком в три недели. Вторая доза играет роль бустер-инъекции, а НИЦ Гамалеи заявляет, что использование двух векторов — это то, что отличает российскую вакцину от других аденовирусных средств. Вакцина, разрабатываемая в Китае фирмой «КанСино Биолоджикс» (CanSino Biologics) и вакцина Оксфордского университета (ChAdOx1) тоже имеют в своей основе аденовирусную платформу. Отличие только в том, что в оксфордской вакцине применяется аденовирусный вектор, заражающий шимпанзе.
В чем заключаются основные проблемы?
Проблема применения человеческого аденовируса состоит в том, что поскольку такой вирус чаще всего инфицирует человека, у многих людей уже имеется иммунитет от вируса. Поэтому антитела могут блокировать вектор еще до того, как он проникнет в клетки и синтезирует белки, способные воздействовать конкретно на иммунные клетки, предназначенные для борьбы с коронавирусом. rAd5 раньше использовали для производства вакцин и лекарств от других болезней, в том числе от ВИЧ, но это не давало никакого результата. «КанСино Биолоджикс» использовала этот вектор для изготовления вакцины от вируса эболы во время эпидемии в Западной Африке. Вакцину испытали на людях, но лицензию она не получила, хотя у привитых людей появлялся на непродолжительное время иммунный ответ. Ученые предположили, что ранее существовавший у человека иммунитет к rAd5 мог ослабить реакцию.
Кстати, основанная на аденовирусе вакцина получила лицензию для профилактики бешенства. Второй вектор, применяемый в «Спутнике V» (rAd26), является более редким аденовирусом, и его предназначение заключается в том, что он играет роль запасного вектора, или бустера. Такой вектор стимулирует более сильный ответ. Опасность в данном случае заключается в том, что слишком сильный иммунный ответ может вызвать серьезную негативную реакцию.
Начала ли Россия масштабные испытания «Спутника V»?
В этом месяце Москва заявила о начале проверки вакцины внутри страны на 40 000 добровольцах в рамках масштабного третьего этапа испытаний. Опыт проведения испытаний на первом и втором этапах, в которых участвовала малочисленная группа добровольцев, и которые предназначались для проверки безопасности и эффективности, говорит о том, что вакцина подает вполне серьезные надежды. Более того, она позволяет перейти к более крупным испытаниям. Некоторую полемику вызвало то, что главный орган здравоохранения страны предварительно утвердил «Спутник V» еще до публикации результатов и испытаний на первом и втором этапе. По словам специалистов из сферы здравоохранения, это указывает на то, что приоритетом в данном случае является не безопасность, а скорость. Фармацевтические компании США и Европы пообещали не обращаться к регулирующим органам, пока не закончатся испытания третьего этапа. По состоянию на 19 сентября не было никакой подробной информации о том, как «Доктор Реддиз» намеревается проводить испытания в Индии.