— Великобритания одобрила вакцину от covid-19, разработанную компанией «Пфайзер» (Pfizer) и ее немецким партнером «БиоНТех» (BioNTech), а регуляторы в США до сих пор не приняли решения.
— Британский регулятор в области вакцин одобрил прививку в среду утром, 2 декабря. Таким образом Великобритания стала первой западной страной, давшей разрешение на вакцину от covid-19. Правительство заявило, что вакцинация начнется на следующей неделе.
— Однако США, где действует иной механизм согласования, придется ждать экстренного разрешения по меньшей мере до 10 декабря.
— Почему Великобритания одобрила вакцину компании «Пфайзер» от covid-19 раньше, чем США?
— В США для выхода на массовый рынок вакцины должны получить одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration).
Американская компания «Пфайзер» подала заявку на разрешение на экстренное применение 20 ноября. Рассмотрение качества вакцины группой независимых экспертов было назначено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на 10 декабря. Вакцина — эффективность которой в ходе испытаний составила 95% — может получить разрешение на применение в тот же день, а через «день-два» может начаться вакцинация, заявил доктор Монсеф Слаоуи (Moncef Slaoui), руководитель государственной программы вакцинирования, известной под названием «Операция огромная скорость» (Operation Warp Speed).
В процессе согласования задействованы эксперты, изучившие «тысячи страниц» технической информации, как заявил «Аксиос» во вторник, 1 декабря, представитель Управления по санитарному надзору.
Ведомство также должно дать свою оценку процессу производства, проверить статистические данные и изучить влияние вакцины на группу лиц с высоким риском побочных эффектов, сообщил представитель ведомства.
Как рассказала газете «Нью-Йорк Таймс» (New York Times) доктор Пенни Уорд (Penny Ward), приглашенный профессор факультета фармацевтической медицины в Королевском колледже Лондона, в Управлении по санитарному надзору и в Управлении по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения (британский регулирующий орган) действуют разные процедуры оценки вакцин.
Управление по санитарному надзору требует у производителей лекарств необработанных данных, которые оно подвергает повторному анализу, в то время как британские регулирующие органы в большей степени полагаются на отчеты, подготовленные фармацевтическими компаниями.
Управление по санитарному надзору подвергается критике за неспособность выдать разрешение на применение вакцины в более ранние сроки, и новости об одобрении ее в Великобритании могут обострить это недовольство.
Два высокопоставленных чиновника в администрации Трампа рассказали «Аксиос», что глава аппарата Белого дома Марк Медоуз (Mark Meadows) обратился во вторник, 1 декабря, к руководителю Управления по санитарному надзору Стивену Хану (Stephen Hahn) с вопросом, почему он не может ускорить процесс проверки пригодности к применению вакцины «Пфайзер».
«Мы хотим действовать быстро, потому что находимся в состоянии чрезвычайной ситуации в национальных масштабах, но мы должны удостовериться, чтобы у наших ученых было необходимое время для принятия взвешенного решения», — рассказал Хан «Аксиос».
«Наша задача — сделать все правильно и принять верное решение в отношении безопасности и эффективности вакцины».
Что говорит быстрое одобрение вакцины в Великобритании о ее безопасности?
Невзирая на ускоренный процесс одобрения в Великобритании, в местном регулирующем ведомстве убеждены, что эксперты провели полноценную проверку вакцины.
Прозвучавшее в среду заявление было сделано после «строжайшего и предельно детального научного изучения данных» по соответствию стандартам безопасности, эффективности и качества, заявила на пресс-конференции генеральный директор ведомства Джун Рейн (June Raine).
«Безопасность общества всегда будет стоять на первом месте», — сообщила она.
Она добавила, что стандарты Управления по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения аналогичны всем международным стандартам.
Питер Оупеншо (Peter Openshaw), профессор экспериментальной медицины в Имперском колледже Лондона, сообщил «Би-Би-Си» (BBC), что в процессах согласования не допускалось никаких «опущений».
Ведомство рассмотрело данные из лабораторных доклинических исследований, клинических испытаний, изучило контроль производства и качества, образцы продукции и испытания конечной вакцины, сообщило правительство Великобритании. Управление также проанализировало условия, необходимые для безопасного распространения вакцины.
Национальный институт биологических стандартов и контроля продолжит независимые лабораторные испытания, «чтобы каждая партия вакцины соответствовала ожидаемым стандартам безопасности и качества», — добавили в правительстве.
Почему Великобритания одобрила вакцину быстрее, чем ЕС?
По всему миру власти других стран до сих пор анализируют данные.
До 1 января Великобритании еще придется следовать правилам Европейского союза, поэтому вакцины в Соединенном Королевстве должны были бы получать одобрение в Европейском медицинском агентстве, расположенном в Амстердаме. В прошлом агентство тесно сотрудничало с Управлением по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Однако по мере роста случаев заболевания covid-19 в Великобритании правительство применило чрезвычайные полномочия, позволив Управлению действовать в обход в целом бесполезного регулирующего органа ЕС во время кризиса. Управление запустило ускоренную процедуру экспертизы независимо от Европейского медицинского агентства.
По заявлению ЕМА, оно рассчитывает выдать разрешение по меньшей мере на одну вакцину к концу года. По словам представителя «Пфайзер» во вторник, 1 декабря, компания обращалась к ЕС с заявкой на одобрение их вакцины, и ЕМА заявил, что его научный комитет решит, достаточно ли безопасна и эффективна вакцина «Пфайзер» 29 декабря или ранее.
Процесс одобрения может быть замедлен из-за выхода Британии из состава ЕС 1 января: Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения часто брало на себя ведущую роль в экспертизе лекарств и вакцин для ЕМА.
Гендиректор «Пфайзер» Альберт Бурла (Albert Bourla) приветствовал одобрение вакцины в Великобритании.
«В ожидании дальнейших разрешений и одобрений мы сосредоточены на том, чтобы двигаться дальше, сохраняя тот же уровень срочности для обеспечения всего мира высококачественной вакциной», — заявил он.