«Спутник-1» стал первым искусственным спутником Земли после выхода на орбиту 4 октября 1957 года. Он был настоящим научным прорывом, хотя и не выполнял никакой полезной задачи, а лишь испускал радиосигналы на определенных частотах. В то же время его политический удар оказался сокрушительным. В США в тот момент говорили о «технологическом Перл-Харборе». Все это позволило СССР выиграть первую партию в космической гонке. Таким образом, название вакцины Института Гамалеи несет в себе глубокий смысл. «Спутник V» тоже стал научным прорывом?
Нет, но в отличие от давшего ему имя аппарата, он небесполезен. С эффективностью 91,6% он подступает к вакцинам Pfizer/BioNTech и Moderna, а также оставляет далеко позади продукт британской AstraZeneca. Поэтому он — «серьезный кандидат» на широкомасштабную вакцинацию, как считает Стефан Поль, иммунолог и член научного совета по вакцинам от covid-19. По словам главы европейской дипломатии Жозепа Борреля, это «хорошая новость для человечества». Его российский коллега в свою очередь подчеркнул готовность сотрудничать с западными конкурентами, открыв путь для одобрения в Европе. Но для этого еще предстоит решить приоритетный вопрос производства.
Третье место на подиуме эффективности
С самого начала разработки «Спутника V» Институт Гамалеи не делился большим объемом информации. Владимир Путин лишь заявил в середине августа, что его дочери сделали прививку «первой» вакцины от covid-19, которая, с его слов, позволяла создать сильный иммунитет и прошла все необходимые проверки. На самом деле третья и последняя фаза клинических испытаний на тот момент еще была не окончена. «Новость очень хорошая, пусть и запоздалая», — уверена Сесиль Черкински, иммунолог Национального института здравоохранения и медицинских исследований (Inserm).
Стоит ли беспокоиться насчет прошлого недостатка прозрачности? «Эти данные очень надежные и прозрачные, нет никаких причин сомневаться насчет их серьезности», — считает Стефан Поль. Так, опубликованные The Lancet 2 февраля результаты были проверены независимыми британскими специалистами. Третья фаза испытаний позволила провести масштабную проверку эффективности. Здесь у российской вакцины все на уровне конкурентов: 40 000 добровольцев против 44 000 у Pfizer/BioNTech и 30 000 у Moderna.
Эффективная технология
Все это ставит «Спутник» на третью ступень подиума самых эффективных вакцин, сразу после Pfizer/BioNtech и Moderna. Как бы то ни было, у него есть ряд преимуществ, поскольку он опирается на другую методику, то есть является вирусной, а не ДНК-вакциной. Это предполагает использование инактивированного вируса, в который вводится «белок-шип» covid-19 (именно он позволяет ему прикрепляться к клеткам). В результате наша иммунная система учится распознавать этот белок и защищает нас от будущего заражения коронавирусом. Единственная другая вирусная вакцина, которая получила разрешение в Европейском союзе, была разработана AstraZeneca и Оксфордским университетом: в ней применяется аденовирус шимпанзе.
Тем не менее по эффективности их нельзя даже сравнивать: по данным Европейского агентства лекарственных средств (ЕАЛС), эффективность британской вакцины колеблется от 60% до 70%. С чем же связан такой разрыв между «Спутником V» и AstraZeneca? В этом сильная сторона российской вакцины: оба продукта предполагают две инъекции, но второй использует один и тот же инактивированный вирус, тогда как первый использует два разных с интервалом в три недели. «Это эффективная стратегия: она не дает сформировать антитела против аденовируса, который будет распознан во время второй инъекции, что сделает ее менее эффективной», — объясняет иммунолог Стефан Поль. «Это единственная вакцина, которая использует методику двух разных инфекций, — продолжает Сесиль Черкински. — Это не назвать прорывом, но решение очень находчивое».
Преимущества аденовирусных вакцин
То есть, картина совершенно безоблачная? Не совсем. Пока нет ясности насчет эффективности «Спутника V» против новых штаммов коронавируса. «Другие дальше продвинулись в этом», — объясняет Стефан Поль. BioNtech/Pfizer и Moderna уверяют, что их продукт сохраняет эффективность против британского штамма, хотя и несколько теряет ее против южноафриканского. «Аденовирусную технологию можно скорректировать и против других штаммов, но это займет больше времени, чем с ДНК-вакцинами», — подчеркивает Сесиль Черкински. Наконец, как и с другими вакцинами, остаются без ответов вопросы насчет продолжительности защиты и вероятности передачи заболевания.
Вопрос производства
Все эти данные указывают на возможное одобрение Евросоюзом. Россия предприняла шаги в этом направлении 20 января. «Сначала у нас не было никаких данных по доклиническим фазам», — объясняет Стефан Поль. То есть, еще несколько месяцев назад не существовало никаких оснований для представления вакцины как кандидата европейским санитарным властям. Тем не менее «сейчас все изменилось, у нас имеются все необходимые сведения и есть все больше контактов с российским институтом», — продолжает он. Кроме того, в декабре Сесиль Черкински вошла в научный совет Инстиута Гамалеи. «Условием была возможность обсуждать все совершенно прозрачно, и это было сделано, все этапы проходили по правилам, как и в случае всех остальных вакцин», — уверяет французский специалист. Таким образом, в научном плане для одобрения вакцины в Европе нет никаких препятствий, но тормозом здесь может стать другая проблема: производство в больших объемах.
Хотя Россия может выпускать вакцину для собственного населения и соседних стран, для реализации продукта в Европе ей нужно обеспечить соблюдение ее производственных норм (в ЕС они наверняка жестче, чем в Северной Америке или России). «Судя по всему, Россия не располагает необходимыми производственными возможностями при соблюдении критериев качества», — признает Стефан Поль.
Сочетание вакцин
Поэтому Россия обращается за европейской помощью, чтобы добиться разрешения на континенте: производство вакцины в Европе позволило бы ускорить процесс проверки, особенно в том случае если производственные мощности уже были одобрены ЕАЛС по другой вакцине. Так, Институт Гамалеи уже связался с немецкой лабораторией IDT насчет выпуска вакцины в Европе. «Он также запустил клинические испытания в партнерстве с AstraZeneca», — объясняет Сесиль Черкински. Задача в том, чтобы проверить эффективность сочетания двух вакцин: первая инъекция одной, вторая — другой. Но раз эффективность «Спутника V» выше, чем у британского аналога, что могут выиграть от этого россияне? Все дело в том, что в обмен AstraZeneca может предложить свои производственные мощности. Если российский институт добьется производства вакцины на заводах британской компании, он обеспечит соблюдение европейских норм, поскольку эти центры уже прошли проверку по вакцине AstraZeneca.
«Спутник V» уже используется в России, Аргентине и Алжире, а его эффективность позволяет рассчитывать на более широкое примирение в мире. Единственным препятствием остается производство, но этот вопрос может быть решен с помощью партнерства с AstraZeneca. Кстати говоря, Сергей Лавров подчеркнул в пятницу, что несколько стран Евросоюза заинтересованы в выпуске вакцины на своей территории.