В четверг Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) объявило о начале проверки российской вакцины «Спутник V». Организация, чья штаб-квартира находится в Амстердаме, сообщает, что Комитет по лекарственным средствам для человека начал процесс, известный как процедура постепенной экспертизы (rolling review). Он позволит выиграть время на случай, если в дальнейшем из Москвы поступит официальный зарос, сопровождаемый гораздо более полной информацией о препарате для его коммерциализации в Европейском союзе.
«Спутник V» разработан Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, однако заявка в EMA поступила от R-Pharm Germany GmbH, немецкого филиала российской фармацевтической компании «Р-Фарм». На настоящий момент, несмотря на слухи и дезинформацию, ни российский Центр, ни какая-либо дочерняя компания не начинали процедуру, поэтому ЕМА не могло ни вынести решение, ни совершить какой-либо официальный шаг.
Сейчас вакцина «Спутник V» проходит те же процедуры, что и CureVac или Novavax. Решение Комитета по лекарственным средствам для человека начать проверку основывается на «результатах лабораторных исследований и испытаний на взрослых», проведенных русскими. Эти процедуры «показали, что „Спутник V" вызывает образование антител и иммунных клеток, которые атакуют коронавирус Sars-Cov-2 и, вероятно, могут защитить от covid-19».
С этого момента ЕМА «будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли преимущества риски» в отношении этой вакцины. «процедура постепенной экспертизы продлится, пока не накопится достаточно доказательств для представления официального разрешение на коммерциализацию», — говорится в сообщении надзорного органа. Этот промежуточный шаг не может прогнозировать окончательный результат, но это способ выиграть время, если официальное разрешение будет запрошено. Процесс, скорость которого увеличилась ещё летом, может занять как минимум несколько месяцев, пока не будет представлена вся необходимая информация.
Еврокомиссия не подписала пока никакого соглашения с российской фармацевтической компанией на предварительную закупку препарата, связанную с будущим одобрением. Однако в случае [вакцин] «Пфайзер», «Модерна», «АстраЗенека» (уже применяются по всему ЕС) и «Джонсон энд Джонсон» такие соглашения были. Кроме того, точно через неделю, 11 марта, ЕМА вынесет решение в отношении коммерциализации вакцины от компании «Джонсон энд Джонсон», с которой Брюссель уже заключил соглашение на незамедлительное распределение 200 миллионов доз с возможностью увеличения объема до 400 миллионов.