Надзорный орган ЕС в сфере лекарственных препаратов не сможет принять решение об одобрении российской вакцины против коронавируса «Спутник V» как минимум до первого триместра 2022 года, это «невозможно». Дело в том, что для проверки всё ещё не хватает некоторых необходимых данных, сообщает источник, знакомый с ситуацией. Министерство здравоохранения России пытается получить международное признание, диалог с ВОЗ также открыт.
«До конца года ЕАЛС решение не примет, сегодня это совершенно невозможно», — сообщает источник, ссылаясь на Европейское агентство лекарственных средств. Информация получена на условиях анонимности из-за деликатности вопроса.
Если необходимые данные будут получены до конца ноября, «тогда надзорные органы смогут принять решение в первом триместре следующего года».
Ранее ожидалось, что ЕАЛС, начавшее формальное рассмотрение российской вакцины в марте, примет решение об одобрении препарата в мае или июне.
Результаты третьей фазы исследований, опубликованные в The Lancet в феврале, продемонстрировали, что уровень эффективности вакцины составляет почти 92%. Позднее Россия заявила, что эффективность «Спутника V» против штамма дельта составляет около 83%.
Вакцина широко применяется в России, а также одобрена к использованию в более чем 70 странах, в том числе в Аргентине. По словам источника, причин сомневаться в её эффективности или безопасности нет.
Институт им. Гамалеи, находящийся под контролем Министерства здравоохранения России, разработал эту вакцину и руководил проведением клинических испытания, в то время как суверенный фонд России, Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), занимается распространением «Спутника V» за рубежом.
В своем ответе агентству ЕАЛС российский фонд РФПИ сообщил, что по сравнению с ARNm-вакцинами «Спутник V» демонстрирует более высокий уровень эффективности и формирует более долгосрочный иммунитет. Фонд повторно заявил, что однокомпонентная вакцина «Спутник Лайт» может использоваться для подкрепления эффекта.
Кроме того, РФПИ пожаловался на, по его выражению, атаки прессы на «Спутник V», все основанные на неверной информации.
Алексей Кузнецов, помощник российского министра здравоохранения, сказал, что министерство заканчивает бумажную работу, необходимую для ЕМА, и обсуждает даты визитов в лаборатории, которые, как ожидается, состоятся в этом году.
Пресс-секретарь Кремля Дмитрий Песков, комментируя процесс сертификации «Спутника V» в Европейском агентстве лекарственных средств (ЕАЛС), рассказал о технологических разногласиях между надзорным органом и российской стороной относительно полноты представленных документов и информации для регистрации. «Сейчас речь идёт исключительно о технических формальностях, и они будут решены», — сказал он.
«Мяч на поле»
Как сообщило в электронном письме ЕАЛС, вакцина будет находиться на стадии текущего рассмотрения, пока не будет достаточного количества доказательств для формальной заявки на разрешение на коммерциализацию.
«ЕАЛС запросило более полное досье о производстве, деталях того, как вакцина производится. Когда досье будет получено, они смогут понять, где запрашивать проверки», — сообщил источник. Уточняется, что запрошенные детали относятся как к производству активного ингредиента, так и к расфасовке готового продукта.
Медленный процесс одобрения — последний удар для Москвы, которая надеялась, что поддержка международного надзорного органа поможет ей конкурировать с вакцинами американских фармацевтических компаний Pfizer и Moderna, занявших господствующую позицию на глобальном рынке.
Производители сообщали Reuters о сложностях с производством второго компонента вакцины, препятствующих усилиям расширить производство в стране.
Конечно, одобрение «Спутника V» в ЕС также стало бы огромным облегчением для россиян и аргентинцев. Да и для представителей всех других народов, привитых этим препаратом в разных странах мира, желающих поехать в Европу. Сегодня на старом континенте признают только те вакцины, которые санкционированы ЕАЛС или Всемирной организацией здравоохранения.
Проверка ВОЗ, начатая в рамках процесса по включению вакцины в программу для поставки в бедные страны, также столкнулась со сложностями.
Другой связанный с процессом производства источник рассказал Reuters, что проверка из-за отсутствия у Института им. Гамалеи опыта общения с международным надзорным органом в сфере лекарственных препаратов.
По информации первого источника, разработчики также несколько раз меняли место производства компонентов препарата для ЕС, что также стало причиной задержек.
ЕАЛС проверяет каждый объект, связанный с процессом производства. Президент российской фармацевтической компании «Р-Фарм» Алексей Репик сообщил, что его фабрики будут включены в запрос ЕС, но в детали не углублялся.
Третий источник, связанный с производством вакцины в России сообщил, что инспекторы ЕАЛС посетили как минимум два объекта, находящихся под руководством «Р-Фарма» в Ярославской области на западе страны. По словам источника, никаких критических комментариев от ЕАЛС не последовало.
Третья фабрика «Р-Фарм», расположенная в Москве, также будет производить вакцину для ЕС, сообщает источник, однако в нормативную отчетность она была включена уже после начала проверок ЕАЛС. Инспекция на этом производстве ожидается до конца года.
Восьмого октября посол ЕС в Москве сказал, что Россия неоднократно откладывала инспекции ЕС, необходимые для сертификации вакцины.
Один из источников сообщил Reuters, что причин для сомнений в безопасности и эффективности «Спутника V» нет. «Однако с этими неполными данными у ЕАЛС на самом деле нет материала для вынесения решения, — говорит источник. — Мяч на поле. Им нужно решить, что они хотят делать».
Комментарии читателей:
mauro_aguilar
А разве это не самая лучшая вакцина на свете? Ха-ха-ха!
Derniesen1
Я где-то читал, что русские украли секрет этой информации у "Астры", а потому и не торопятся показывать технологию. (Автор повторяет фейк, распространенный двумя британскими газетами, насчет которого оба этих издания уже публично извинились, напечатав опровержения. — прим. ИноСМИ)
veni90142
Это отличная вакцина, с высокой эффективностью против вируса, об этом говорят профессиональные медицинские издания.
Derniesen1
А это что же за медицинские издания? Какой-нибудь листок банды мошенников из страны третьего мира?
Eresumi
70% русских сами не привились этой вакциной, и многие из них, похоже, не собираются.
mdelcj
Эту вакцину не утвердили в ЕС и США, но якобы привившийся ей наш президент и другие функционеры путешествуют в эти страны. Как это возможно? Может, им вообще не давали эту коммунистическую вакцину, вакцину закрытых границ? Надо прибегнуть к правосудию. И потребовать вот чего: пусть всем людям, которых привили этим "Спутником", который никак не зарегистрируют в США и ЕС, задаром поставят вторую прививку — какой-нибудь разрешенной вакциной.
veni90142
Это абсурдные утверждения. Русская вакцина хорошая, ей привиты десятки миллионов людей по всему миру, есть результаты.
axelnotesoporto
Все эти западные лаборатории и жадные фармацевтические компании — вот кто виноват, плюс еще геополитика. Нападать на наше правительство за то, что оно спасло многих, быстро привив русской вакциной, — это моральная низость. Это у западных компаний сначала деньги, а уж потом здоровье. И, оказывается, уже после всего этого, на последнем месте — свобода.
unamas
Да, это спекуляции со стороны западных компаний. Но все-таки лучше бы Аргентине быть привитой международно признанными вакцинами.
cfullio1
По всем признакам "Спутник" ведет себя как эффективная вакцина. Так что лучше всего было бы такой вариант: пусть русские откроют всю информацию, и мы покончим с неясностями раз и навсегда.