Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов думает о том, стоит ли вслед за британскими регуляторами возобновлять испытания вакцины от коронавируса, которые были остановлены, когда у одного участника обнаружили заболевание спинного мозга. Сомнения возникли как раз в тот момент, когда Национальные институты здравоохранения начали расследование в рамках этого дела.
«Высшее руководство НИЗ очень обеспокоено, — заявил директор институтской клиники доктор Авиндра Нат (Avindra Nath), возглавляющий вирусные исследования в Национальном институте неврологических расстройств и инсульта, который является подразделением НИЗ. — Все надеются на вакцину, но если появятся серьезные осложнения, вся работа может пойти насмарку».
Остается много неясностей относительно того, что случилось с неназванным пациентом. Это вызывает недовольство у тех, кто пристально следит за ходом испытаний вакцины. Компания «АстраЗенека» (AstraZeneca), проводящая совместно с Оксфордским университетом международные испытания созданной ею вакцины, заявила, что доброволец, заболевший тяжелой формой воспаления спинного мозга, уже выздоровел и выписан из больницы.
Компания отказалась подтвердить, что пациент заболел поперечным миелитом, однако Нат и другие неврологи говорят, что насколько они понимают, диагноз именно таков. У поперечного миелита есть несколько симптомов, включая воспаление вдоль позвоночника, которое может вызывать боль, мышечную слабость и паралич. Британский регулятор под названием Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения рассмотрел этот случай и разрешил продолжать испытания в Соединенном Королевстве.
«Компании „АстраЗенека" надо откровеннее рассказывать о возможных осложнениях от вакцины, потому что ее получат миллионы людей, — сказал Нат. Нам бы очень хотелось помочь, но из-за отсутствия информации сделать это трудно».
Принимать решения о продолжении испытаний очень непросто, так как трудно выявить причины редких случаев ущерба для здоровья, которые могут иметь место во время испытаний вакцины. А еще ученым и органам власти приходится оценивать риски необычных побочных эффектов от вакцины, которая способна обуздать пандемию.
«На эти решения влияет множество факторов, — сказал Нат. — Я уверен, что все рассматривается и учитывается. Меньше всего хочется навредить здоровым людям».
НИЗ пока не получили образцы ткани и крови британского пациента, а их расследование в данный момент находится «в стадии планирования», рассказал Нат. Американские ученые могут изучить образцы других привитых пациентов, дабы понять, не поражаются ли ткани головного и спинного мозга теми антителами, которые появились в ответ на коронавирус.
Такие исследования займут месяц или два, сказал он. Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отказалось сообщить, сколько уйдет времени, прежде чем оно решит, продолжать испытания или нет.
Профессор Джорджтаунского университета доктор Джесси Гудман (Jesse Goodman), который при администрации Обамы был главным научным сотрудником и ведущим регулятором по вакцинам в Управлении по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), рассказал, что это ведомство проанализирует данные и, возможно, проконсультируется с британскими регуляторами. И вот только после этого даст разрешение возобновить американские исследования, которые только начинались, когда стало известно о болезни испытуемого. Еще две вакцины от коронавируса в США проходят конечную стадию испытаний.
Если выяснится, что повреждение спинного мозга пациента в Британии было вызвано вакциной, управление может приостановить испытания. Если оно даст разрешение на их возобновление, регулирующие органы и ученые обязательно будут пристально следить за аналогичными симптомами у других участников испытаний.
У одной участницы на раннем этапе испытаний вакцины «АстраЗенека» были похожие побочные эффекты, однако исследователи выяснили, что у этой женщины рассеянный склероз, который никак не связан с вакцинацией. Об этом сообщил директор Центра рассеянного склероза и нейроиммунологии при Техасском университете Эллиот Фроман (Elliot Frohman).
Неврологи, изучающие такие заболевания, как поперечный миелит, говорят, что это редкая болезнь, от которой страдает один из 250 000 человек. Чаще всего она наступает в результате иммунной реакции организма на вирус. Реже такие случаи бывают связаны с вакциной.
Очень важно установить точную причину болезни, так как это поможет властям принять решение о возобновлении или о прекращении испытаний. Иногда уже имеющееся у пациента заболевание выявляется в результате его иммунной реакции на вакцину, которая приводит к болезни, как это было у пациентки с рассеянным склерозом. В таком случае испытания можно спокойно продолжать, потому что болезнь не связана с вакциной.
Но есть более тревожное явление, носящее название «молекулярная мимикрия». В таких случаях небольшая часть вакцины может оказаться похожей на ткань головного или спинного мозга, что вызовет иммунную атаку на эту ткань в ответ на появление компонента вакцины. В таком случае при возобновлении испытаний вполне возможны новые заболевания поперечным миелитом, заявил специалист по инфекционным болезням доктор Уильям Шаффнер (William Schaffner), работающий на медицинском факультете Университета Вандербильта. Второй случай заболевания гарантированно положит конец испытаниям, подчеркнул он.
В 1976 году была остановлена масштабная программа вакцинации от свиного гриппа, когда врачи стали выявлять у привитых людей аналогичную болезнь, а именно синдром Гийена — Барре (острый идиопатический полиневрит). В то время никто не знал, насколько распространено это заболевание, и поэтому было сложно определить, связаны ли такие случаи с вакциной.
Со временем ученые выяснили, что вакцина увеличивает риск заболевания на один дополнительный случай среди 100 000 привитых пациентов. Вакцинация от типичного сезонного гриппа увеличивает риск заболевания острым идиопатическим полиневритом на один дополнительный случай среди миллиона получивших вакцину людей.
По словам Шаффнера, «очень и очень трудно» определить, является ли вакцина причиной одного редкого случая заболевания. «С чем можно связать увеличение риска заболевания, которое случается у одного человека из миллиона?»
Прежде чем дать добро на возобновление испытаний в США, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов захочет узнать, по какой причине компания и Независимый комитет по мониторингу данных и безопасности субъектов исследования в Британии посчитали продолжение испытаний безопасным. В США за этими испытаниями следит другой комитет по обеспечению безопасности.
Сотрудникам управления понадобится подробно проанализировать все детали этого случая, и они могут запросить дополнительную информацию о заболевшем добровольце, прежде чем принимать решение о продолжении испытаний в США, сказал Гудман. Они могут также потребовать от «АстраЗенеки» обновить информацию о безопасности, которую компания предоставляет участникам исследования.
Возможно, проблемы со здоровьем у добровольца были простым совпадением, не имеющим отношения к вакцине, сказал Амеш Адалья (Amesh Adalja), работающий старшим научным сотрудником в Центре безопасности здравоохранения имени Джонса Хопкинса. Обычно исследования не прекращают из-за одного-единственного случая заболевания, даже если оно серьезное.
Однако многие руководители из сферы здравоохранения выразили недовольство тем, что «АстраЗенека» очень скудно поделилась информацией о проблеме со здоровьем добровольца, которая заставила ее прекратить испытания в Британии.
«Об этом так мало информации, что невозможно понять, какой был диагноз, и почему Независимый комитет по мониторингу данных и спонсор успокоились после заверений в том, что в продолжении испытаний нет никакой опасности», — сказал Гудман.
«АстраЗенека» сообщила, что не может предоставить дополнительную информацию о заболевании своего участника, потому что это будет посягательством на неприкосновенность частной жизни. Правда, компания не объяснила, в чем суть такого посягательства.
Однако ведущие ученые говорят о крайне необходимости обеспечить прозрачность в существующем сегодня политическом климате, потому что в отношении вакцины есть очень много неясностей и сомнений, и существует глубокое недоверие к действиям администрации Трампа по борьбе с COVID-19.
«Я с уважением отношусь к важнейшей потребности обеспечить пациенту конфиденциальность, однако считаю, что было бы полезно узнать, как они оценивают данные вопросы, — сказал Гудман. — Какой был диагноз? Если не было четкого диагноза, почему они решили, что испытания можно возобновить? К вакцине от COVID-19 проявляется очень большой интерес, а с другой стороны, существует очень серьезная озабоченность. Поэтому чем больше появится информации, тем будет спокойнее».
Управлению по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов придется искать баланс между возможными рисками от экспериментальной вакцины и опасностью со стороны COVID-19, который унес жизни почти 200 000 американцев. «Если исследования остановить, вполне могут быть весомые последствия», — сказал Гудман.
На тот случай, если вакцина «АстраЗенеки» окажется неудачной, правительство США оказывает поддержку разработчикам еще шести вакцин от COVID, надеясь на то, что хотя бы одна из них окажется эффективной. Возможные проблемы с вакциной «АстраЗенеки» указывают на то, что это было мудрое решение, сказал Адалья.
«Идея состоит в том, чтобы не ограничиваться одной вакциной-кандидатом, — отметил он. — Это дает немного больше гарантий».
По словам Шаффнера, ученые должны помнить, что исследования вакцины непредсказуемы. «Исследователи начали необдуманно нахваливать собственную вакцину, — сказал Шаффнер. — Исследователи из Оксфорда этим летом громко заявили: „Мы сделаем это первыми". Но это же неразумно. Энтони Фаучи и многие из нас говорят: „Неизвестно, что произойдет с началом масштабных испытаний на человеке"».