Наступил ноябрь, и мы находимся на ключевом этапе этой затянувшейся пандемии covid-19. Она по-прежнему нуждается в научном прорыве, который сможет ее остановить. В этот момент как раз ожидаются результаты фазы III клинических исследований немногочисленных вакцин, в рекордное время доказавших свою эффективность на предварительных этапах. Всего Всемирная организация здравоохранения зарегистрировала 160 препаратов.
Один из них — российская вакцина «Спутник V», зарегистрированная 11 августа. Ее раскритиковали, когда в России ей дали зеленый свет еще до получения результатов пресловутой фазы III. Но в прошлый вторник российские власти обогнали многочисленных соперников и обратились к руководству ВОЗ с просьбой провести предварительную квалификацию их вакцины против нового типа коронавируса SARS-Cov-2, что является ключевым шагом на пути к распространению и использованию препарата на международном уровне.
Дополнительную поддержку вакцине, разработанной в НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи в сотрудничестве с Министерством обороны Российской Федерации, оказал доктор Надей Хаким на новостном ресурсе Infobae. Вице-президент Международной академии медицинских наук детально проанализировал «Спутник V», которая может считаться одним из лидеров среди потенциальных препаратов против covid-19.
«Вакцина является важным инструментом борьбы с covid-19 во имя спасения всего мира. Этот подход должен реализовываться посредством применения лучших технологий, которые существуют на данный момент. У каждой страны должен быть в распоряжении набор вакцин, и российский препарат „Спутник V", безусловно, следует включить в него. Я проанализировал представленные данные, информацию, находящуюся в открытом доступе и соответствующие публикации в The Lancet, одном из ведущих международных медицинских журналов. Результаты клинических испытаний вакцины „Спутник V" показали ее эффективность».
На первом и втором этапах клинических испытаний были получены обнадеживающие результаты. В настоящее время проводятся широкомасштабные испытания в рамках третьей фазы исследований, и ожидается, что первые результаты будут опубликованы в медицинском издании в ноябре. В целом доктор Хаким, который также преподает трансплантационную хирургию в Имперском колледже Лондона, высказался о российской вакцине с большим воодушевлением.
Согласно публикации в The Lancet, 100% здоровых взрослых людей, участвовавших в фазах I и II клинических испытаний «Спутника V», продемонстрировали сильную иммунную реакцию на SARS-Cov-2. Будут проведены дополнительные исследования для подтверждения результатов фаз I и II в рамках текущих испытаний фазы III, проводимых в России и ряде других стран. Этот третий этап клинических испытаний «Спутника V» продлится шесть месяцев, будут задействованы более 40 тысяч добровольцев. Большое количество участников выгодно отличает фазу III испытаний этого препарата от исследований, проводимых для апробации других вакцин против covid-19.
Вакцина создана искусственно, в ее составе отсутствуют элементы коронавируса. Препарат представлен в лиофилизированной форме, то есть в виде порошка, который смешивается с вспомогательным веществом. Таким образом, препарат растворяется, а затем вводится внутримышечно.
При разработке препарата были использованы два аденовирусных вектора Ad5 и Ad26 на основе аденовируса человека. Инъекции проводятся в два этапа. Тем не менее «Спутник V» не содержит живых аденовирусов человека, а лишь использует аденовирусные векторы человека, не способные к размножению и абсолютно безопасные для здоровья.
Вакцина создана на основе существующей двухвекторной вакцины, разработанной в 2015 году для лечения лихорадки Эбола. Она успешно прошла все этапы клинических испытаний и была использована для пресечения эпидемии лихорадки Эбола в Африке в 2017 году. Другие компании, занимающиеся разработкой вакцин против covid-19, также используют аденовирусные векторы человека: например, Johnson&Johnson использует только вектор Ad26, а китайская CanSino — только Ad5.
«К тому же сотрудничество между странами и производителями, безусловно, будет только приветствоваться. Нам необходимо объединить усилия. Я надеюсь, что, если все пойдет по плану, мы сможем вернуться к нормальной жизни в марте 2021 года. Но даже после этого вакцина будет полезной и, возможно, станет доступной для всей планеты».
Россия — четвертая страной в мире по количеству заболевших: там насчитывается более 1,5 миллиона случаев заболевания и более 26,5 тысяч смертей. Москва и Московская область представляют собой основной очаг заболевания.
Кто именно разработал вакцину «Спутник V»?
«Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) — вакцина против covid-19, разработанная Национальным научно-исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии, носящим имя почетного академика Н. Ф. Гамалеи при Министерстве здравоохранения Российской Федерации. Исследовательский центр им. Гамалеи — российский медицинский исследовательский институт. Он находится в Москве и считается одним из настоящих первопроходцев в области микробиологии и разработки вакцин. Основанный в 1891 году центр Гамалеи — один из ведущих научно-исследовательских институтов в этой области на мировом уровне. Центр располагает уникальной коллекцией вирусов и собственной линией производства вакцин.
Какова роль Российского фонда прямых инвестиций в разработке «Спутника V»?
Фонд Прямых Инвестиций РФ (РФПИ), российский суверенный инвестиционный фонд, активно участвовует в борьбе с covid-19. Работая вместе с институциональными инвесторами, РФПИ выбрал и профинансировал одну из наиболее перспективных систем испытаний, а также лекарства и вакцины против covid-19.
Почему вакцина называется «Спутник V»?
Вакцина названа в честь первого в мире космического спутника «Спутник-1». Он вызвал так называемый «эффект спутника», продемонстрировав мировому сообществу новые технологические возможности. Как и «Спутник-1», «Спутник V» разрабатывается как воплощение новых глобальных возможностей в области здоровья людей и мировой экономики.
Сколько доз вакцины нужно каждому человеку?
«Спутник V» вводится в два этапа, интервал между инъекциями — 21 день (так называемая бустерная схема вакцинации).
Использовалась ли платформа, на которой основана «Спутник V», за пределами РФ?
Эффективность платформы, основанной на аденовирусных векторах человека, была неоднократно доказана на международном уровне при разработке вакцин, отличных от тех, что создаются против covid-19. Ее используют целый ряд ведущих фармацевтических компаний, работающих на мировом уровне. Более 250 клинических испытаний и 75 международных публикаций подтверждают безопасность вакцин и лекарственных препаратов на основе аденовирусных векторов человека.
Какие вакцины и лекарства ранее разрабатывались Центром эпидемиологических и микробиологических исследований им. Гамалеи?
До запуска «Спутника V» исследовательский центр им. Гамалеи разработал вакцину против вируса Эбола, которая была использована в 2017 году в борьбе с эпидемией лихорадки Эбола в Африке, а также вакцину против ближневосточного респираторного синдрома (в настоящее время находится на этапе II клинических испытаний).
Обе вакцины разработаны с использованием двухвекторной платформы на основе аденовируса человека. Центр Гамалеи также создал вакцины против гриппа (вакцина с вектором rAd), туберкулеза (рекомбинантная вакцина), коклюша (живая вакцина). Кроме того, центр производит вакцину БЦЖ против туберкулеза.
Какова эффективность «Спутника V» против covid-19?
Согласно публикации в The Lancet, «Спутник V» вызвала стабильный гуморальный и клеточный иммунный ответ у 100% участников фаз I-II клинических испытаний. Уровень антител для нейтрализации вируса у добровольцев, вакцинированных «Спутником V», был выше, чем уровень антител у пациентов, выздоровевших после заболевания covid-19.
Безопасна ли вакцины «Спутник V»?
Результаты фаз I и II клинических испытаний «Спутника V», опубликованные в престижном рецензируемом медицинском журнале The Lancet, не содержат информации о серьезных или тяжелых побочных эффектах (категории 3). Частотность серьезных побочных явлений в рамках испытаний других вакцин-кандидатов против covid-19 пока колеблется от 1% до 25%. «Спутник V» не содержит сам вирус SARS-Cov-2, что делает невозможным заражение covid-19 в результате вакцинации.
Каков протокол испытаний фазы III?
Исследование рандомизировано, использует двойной слепой метод («ослеплены» как врач, так и испытуемый), а также является плацебо-контролируемым. Оно многоцентровое, проводится параллельный контроль эффективности, иммуногенности и безопасности комбинированной векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак против SARS-CoV-2у взрослых при профилактическом лечении инфекции SARS-CoV-2.
В испытаниях участвуют 40 тысяч добровольцев старше 18 лет. После скрининга они будут распределены случайным образом (З:1) по двум группам. Контрольная группа из 10 тысяч добровольцев получит плацебо, а экспериментальная группа из 30 тысяч добровольцев получит комбинированную векторную вакцину Гам-КОВИД-Вак против коронавирусной инфекции SARS-CoV-2. Испытуемые распределены по пяти возрастным группам: 18-30 лет, 31-40 лет, 41-50 лет, 51-60 лет, а также старше 60 лет.
Исследование продлится 180 дней (плюс-минус 14 дней) с момента получения первой дозы исследуемого препарата/плацебо. В течение этого периода испытуемым предстоят скрининг, а также пять визитов проводящего исследование врача на дому. Препарат/плацебо будет вводиться внутримышечно во время визитов для вакцинаций 1 и 2 (день 0 и день 21 плюс-минус два дня). Последующие посещения З, 4 и 5 будут осуществляться соответственно в день 28 (плюс-минус два дня), 42 (плюс-минус два дня) и 180 (плюс-минус 14 дней).
В ходе контрольных посещений будут оцениваться жизненные показатели и регистрироваться изменения в состоянии и самочувствии всех испытуемых по сравнению с предыдущим визитом. Контрольные визиты З, 4 и 5 могут проводиться дистанционно с использованием технологий телемедицины.