У двух британцев, страдающих тяжелой формой аллергии, по всей видимости, возникли аллергические реакции на вакцину против Ковид-19, разработанную совместно компаниями «Пфайзер» (Pfizer) и «БиоНТек» (BioNTech). В результате возникли сомнения в ее безопасности для людей с аллергией в анамнезе.
В связи с этим британские органы регулирования и надзора посоветовали людям, страдающим тяжелой формой аллергии, отказаться от прививки этой вакциной.
Причины аллергических реакций пока не установлены. В отличие от некоторых других вакцин, в составе вакцины, разработанной компаниями «Пфайзер» и «БиоНТек», отсутствуют консерванты или яичные продукты, которые, как известно, при введении других видов вакцин вызывают побочные реакции.
В ходе клинических испытаний в США, в которых обе дозы вакцины были введены 20 с лишним тысячам человек, проблем с аллергическими реакциями практически не было. Но, по словам Монсефа Слауи (Moncef Slaoui), одного из руководителей государственной программы разработки, производства и распространения вакцин против Ковид-19 в ускоренном режиме («Операции Warp Speed»), добровольцев, имеющих в анамнезе серьезные аллергические реакции, до клинических испытаний, проводившихся в США, не допускали.
Слауи предполагает, что Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обсудит этот вопрос на заседании, которое состоится в четверг, и предложит людям с тяжелой формой аллергии «воздержаться от прививок этой вакциной, пока мы точно не выясним, что произошло».
Но в США вакцина, которая вызывает опасные реакции у людей, страдающих тяжелой формой аллергии, является серьезной проблемой, говорит доктор Питер Хотез (Peter Hotez), педиатр и декан Национальной школы тропической медицины при медицинском колледже Бейлора в Хьюстоне.
«Если начать давать рекомендации всем аллергикам, которые носят при себе шприц-тюбики с дозой эпинефрина (адреналина — прим. перев.), чтобы они не делали прививок, для американцев это может стать непреодолимой проблемой», — говорит он. По словам Хотеза, порядка трех-четырех миллионов американцев постоянно носят с собой адреналин на случай возникновения аллергических реакций, и еще 50 миллионов жителей страны страдают аллергией в более легкой форме.
Аллергическая реакция на вакцину озадачила Хотеза, поскольку в ходе клинических испытаний с участием десятков тысяч добровольцев ее никто не предвидел.
«Это абсолютно нелогично, — говорит он. — И поэтому я крайне озадачен».
В ходе клинических испытаний, проводившихся в США, в группе добровольцев, которым вводили вакцину, аллергических реакций было больше, чем в группе тех, кому давали плацебо. Но в обеих группах аллергические реакции возникли менее чем у 1% добровольцев.
В среду компания «Пфайзер» выступила с заявлением, отметив, что люди, у которых «в анамнезе имеются тяжелые побочные реакции, связанные с введением какой-либо вакцины, и/или тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия) на какой-либо компонент исследуемого препарата(-ов), в проведенных нами испытаниях не участвовали».
На просьбу сообщить, участвовали ли в их испытаниях добровольцы с тяжелой формой аллергии в анамнезе, в компании «Модерна» (Moderna) пока не ответили.
Поскольку количество людей, которым делают прививки этой вакциной, растет, эксперты по вакцинам ожидают появления других реакций — как вызванных введением вакцины, так и случайных.
Британские органы регулирования и надзора дали разрешение на использование вакцины, разработанной компаниями «Пфайзер» и «БиоНТек», в конце прошлого месяца, и (FDA), похоже, тоже готово выдать такое разрешение уже в конце этой недели. Со вторника, когда в Великобритании вакцина впервые поступила к медикам для проведения массовой вакцинации, прививки сделаны нескольким тысячам человек.
По мнению доктора Грегори Поланда (Gregory Poland), возглавляющего исследовательскую группу по вакцинам в клинике Майо в штате Миннесота, британские органы регулирования и надзора отреагировали слишком остро.
Как говорит Поланд, изучающий иммуногенетику реакций на вакцины, возникающих у взрослых и детей, людям, у которых в анамнезе были аллергические реакции на вакцины в виде анафилактического шока, делать прививки этой новой вакциной не рекомендуется. А тем, у кого были аллергические реакции не на вакцины, а на другие вещества, на данный момент все же следует разрешать делать прививку от Ковид-19 этой вакциной.
По его словам, он надеется, что комиссия FDA, которая соберется завтра для рассмотрения вопроса о выдаче разрешения на использование вакцины, разработанной компаниями «Пфайзер» и «БиоНТек», потребует, чтобы компании активно изучили проблему аллергических реакций даже после того, как будет выдано разрешение на использование вакцины. В частности, компании должны будут связаться с людьми, которые были привиты этой вакциной, например, чтобы выяснить, были ли у них аллергические реакции.
Он надеется, что комиссия также потребует от компаний отслеживать любые неврологические побочные реакции на вакцину, которые могут возникнуть в будущем. У четырех участников клинических испытаний, привитых этой вакциной, развился периферический паралич лицевого нерва, то есть, временная слабость или напряжение лицевых мышц. На эту побочную реакцию, по словам Поланда, стоит обратить внимание, но она может возникнуть и абсолютно случайно.
В среду утром в интервью телеканалу «Си-Эн-Эн» (CNN) доктор Пол Оффит (Paul Offit), специалист по инфекционным заболеваниям и директор Центра популяризации вакцинирования при детской больнице Филадельфии, сказал, что тяжелые аллергические реакции на вакцины возникают примерно в одном из 1,4 миллиона случаев. Поэтому людей просят после введения вакцины задержаться в кабинете врача на несколько минут, говорит Оффит.
Вместо того чтобы давать «общие рекомендации» всем людям, страдающим аллергией, «правильнее было бы попытаться изучить случаи аллергических реакций у этих двух пациентов и понять, на какой именно компонент вакцины у них возникла аллергия», говорит он.
Он отметил, что на случай возникновения аллергических реакций есть способы оказания безотлагательной медицинской помощи.
Имена этих двух британцев, которые работают в системе здравоохранения, названы не были, но, по словам директора медицинской службы отдела здравоохранения в Англии Стивена Поуиса (Stephen Powis), они «идут на поправку».
В заявлении, отправленном по электронной почте, Стивен Поуис написал: «Как это обычно бывает с новыми вакцинами, регулирующий и надзорный орган (MHRA) предупредил, что после того, как вчера у двух человек со значительными аллергическими реакциями в анамнезе возникли отрицательные реакции, всем людям, имеющим в анамнезе многочисленные и ярко выраженные аллергические реакции, в качестве меры предосторожности вводить эту вакцину не будут».
До вчерашнего дня делать прививку этой вакциной не рекомендовали людям, у которых в анамнезе были аллергические реакции на компоненты вакцины. Но теперь, согласно руководству, разработанному в MHRA, делать прививку этой вакциной пока не рекомендуется всем, у кого раньше были серьезные аллергические реакции на любые вещества.
«Мы в первоочередном порядке досконально изучаем поступившие к нам отчеты об этих двух случаях. Как только будет проанализирована вся информация, мы разошлем обновленные рекомендации», — заявил в электронном письме пресс-секретарь MHRA.
«В соответствии с действующими рекомендациями всем, у кого в анамнезе была значительная аллергическая реакция и кому назначена прививка против Ковид-19 вакциной компании „Пфайзер", мы советуем поговорить с вашим врачом или другим медицинским работником, который назначает эту вакцину».