Пекин, Москва — На фоне обостряющейся борьбы за получение вакцины против covid-19 китайские и российские производители уже имеют постоянно растущий список иностранных покупателей, несмотря на сохраняющуюся озабоченность по поводу неполных данных об их испытаниях и строгости внутренних процессов разрешения на использование.
Российский Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи согласился продать свою вакцину «Спутник V» таким странам как Алжир, Аргентина, Саудовская Аравия и Бразилия, тогда как два ведущих китайских производителя подписали сделки с более чем дюжиной стран, включая Бахрейн, Объединенные Арабские Эмираты, Египет, Филиппины, Индонезия и Венгрия.
И Москва, и Пекин очень хотят, чтобы их фармацевтический сектор получил возможность вести борьбу на международной арене, поэтому продажи их вакцины представляют собой значительное политическое и коммерческое достижение. Китай, в частности, сделал смелые обещания о том, что роль его вакцины в проведении глобальной иммунизации обеспечит ему дипломатическую победу.
«Covid-19 способен значительно изменить отношение в мире к китайским вакцинам, — отметила Дженнифер Хуан Буэй (Jennifer Huang Bouey), эксперт в области китайского здравоохранения расположенного в Калифорнии исследовательского центра РЭНД (RAND). — Впервые мы можем увидеть критически важную китайскую вакцину на глобальном уровне».
Несмотря на большие амбиции и очередь из заинтересованных покупателей, ни Исследовательских центр имени Гамалеи, ни китайские производители «Синофарм» (Sinopharm) и «Синовак биотек» (Sinovac Biotech) пока не опубликовали полные данные о результатах проведенных испытаний, поэтому большинство специалистов лишены возможности провести подробное сравнение с западными аналогами.
«У меня есть значительное доверие к тем данным, которые мы имеем о вакцинах на основе матричной РНК (mRNA), — сказала Фиона Смейлл (Fiona Smaill), патологоанатом из расположенного в канадской провинции Онтарио Университета Макмастера (McMaster University), имея в виду препараты, разработанные американской компанией „Модерна" (Moderna), а также совместным немецко-американским партнерством в составе компаний „БионТек" (BioNTech) и „Пфайзер" (Pfizer). — Однако мы не имеем такого рода данных о китайских вакцинах, поэтому нам значительно сложнее с таким же доверием к ним относится».
Все ведущие разработчики китайских и российских вакцин опубликовали сообщения о многообещающих результатах ранних этапов клинических исследований в профессиональных международных изданиях, в том числе в журнале «Ланцет» (Lancet). По мнению экспертов, после этого началось проведение третьей фазы исследования безопасности и эффективности вакцин, и, судя по всему, эта работа проводится в соответствии с международными стандартами, если брать масштабы и сам процесс.
«Одобрение без публикации полных данных относительно третьей фазы испытаний становится уже в некотором роде тенденцией, — сказала профессор Райна Макинтайр (Raina MacIntyre), специалист в области инфекционных заболеваний Университете Нового Южного Уэльса в Сиднее. — Суть вот в чем: перед началом вакцинации населения хотелось бы увидеть эти данные опубликованными».
В России президент Владимир Путин в августе прошлого года сделал «Спутник V» первой зарегистрированной вакциной, — в ее названии содержится намек на советский спутник, запуск которого послужил началом космической гонки, — однако к этому времени была завершена лишь вторая фаза испытаний с участием 76 человек.
Третья фаза испытания вакцины «Спутник V» началась в сентябре прошлого года с участием 30 тысяч добровольцев. Хотя эта фаза будет завершена лишь позднее в этом году, государственный Исследовательский центр имени Гамалеи в ноябре сообщил о том, что, согласно предварительным данным, эффективность этой вакцины составляет 92%, и она соответствует показателям западных аналогов. При производстве этого препарата использовались безвредные аденовирусы для ввода в тело человека иммунизирующего белка, такая же технология используется при производстве вакцины, разработанной Оксфордским университетом и компанией «АстрЗенека» (AstraZeneca). По словам представителей Исследовательского центра имени Гамалеи, работы над аденовирусными вакцинами проводятся там с 1980-х годов, при этом упоминается также успех этого Центра, связанный с разработкой в 2015 году препарата для борьбы с вирусом Эбола.
В Китае власти еще летом прошлого года разрешили использование ограниченного количества вакцин, а в декабре с определенными условиями одобрили использование вакцины, разработанной государственной компанией «Синофарм». Сама компания на основании промежуточного анализа третьей фазы испытаний сообщила о 79-процентной эффективности своей вакцины. Ранее в этом месяце Бахрейн и Объединенные Арабские Эмираты, где также проводятся ее испытания, сообщили о 86-процентной эффективности китайской вакцины. Ни в одном из этих сообщений не было ключевой информации, обычно рассматриваемой регулирующими органами, о количестве заразившихся среди участников испытаний. Компания «Синофарм» не ответила на просьбу о комментарии.
Противоречивые данные об эффективности были также опубликованы и относительно другой китайской вакцины, разработанной компанией «Синовак биотек». По имеющимся данным, ее эффективность в Турции составила 91,3% и 65% — в Индонезии. В Бразилии организаторы испытаний объявили о том, что эффективность китайской вакцины составляет 75%, однако после включения «очень легких» случаев снизили этот показатель до 50,4%.
Представитель фирмы «Синовак» сообщил корреспонденту газеты «Файнэншл таймс», что опубликованные данные являются «объективным» и «разумным» результатом проведения независимых исследований во многих местах. Однако подобного рода противоречивые результаты поколебали доверие жителей Гонконга, где, вероятно, будет отложено применение этой вакцины до получения дополнительных данных.
Промышленность Китая по производству вакцин уже давно сталкивается с проблемами качества, а также с коррупционными скандалами, и ни одна из компаний, производящих такие препараты, не значилась в прошлом в числе крупных экспортеров.
В 2017 году разразился крупный скандал по поводу поддельных вакцин, а в ходе расследования было установлено, что расположенный в Ухане Институт биологических продуктов (Wuhan Institute of Biological Products), — он входит в состав компании «Синофарм» и занимается разработкой вакцины против covid-19, — произвел 400520 доз, не отвечающих стандартам прививок против дифтерии, коклюша и столбняка (так называемая АКДС-вакцина).
После этого были предприняты попытки навести порядок в этом секторе, и внутри страны ситуация с доверием людей улучшилась. Согласно недавно проведенному исследованию, 90% респондентов в Китае уже готовы к вакцинации против covid-19 или согласятся на прививку при определенных условиях, и это самый высокий показатель из 19 стран, где был проведен этот опрос.
Однако китайская фармацевтическая промышленность привыкла поставлять свои препараты в рамках поддерживаемых правительством программ по вакцинации внутри страны, и пока ее представители не очень хорошо себе представляют, как добиться доверия за пределами Китая, отметил Цзинь Дун-Янь (Jin Dong-Yan), вирусолог из Университета Гонконга.
«Государственные производители вакцины никогда раньше не сталкивались с необходимостью заниматься разработкой бренда или описанием процесса своих испытаний, потому что полагались на правительство в том, что касается создания доверия, — подчеркнул г-н Цзинь. — Они использовали такую модель: „Если государство говорит, что все о'кей, то тогда все о'кей". Однако этого явно недостаточно, если они хотят получить более значительную долю международного рынка».