Также мы ожидаем первые поставки от COVAX и готовим законодательную базу и соответствующую инфраструктуру для осуществления иммунизации населения. Люди не готовы вакцинироваться и не доверяют вакцине, которую закупает правительство.
Группы риска, определенные министерством здравоохранения как приоритетные в получении вакцины, не соответствуют ни рекомендациям ВОЗ, ни национальному контексту. Финансовое обеспечение процесса вакцинации отсутствует.
Вот так выглядит рецепт полного провала кампании по иммунизации населения от covid-19, который «успешно» воплотил для нас министр Максим Степанов.
«…Украина должна быть среди первых стран, которые смогут закупить вакцину. Мы должны думать об этом уже сейчас. Весь мир выстраивается в очереди», — 25 июля 2020 года данное заявление Владимира Зеленского было обнародовано на официальном сайте президента и предвещало оптимистичные прогнозы относительно своевременной иммунизации украинцев от covid-19.
Глава минздрава, со своей стороны, в течение лета и осени также заверял о проведении активных переговоров с международными компаниями-производителями, дипломатами и тому подобное, декларируя инициативность Украины, своевременность и эффективность действий государства, направленных на получение вакцин от коронавируса.
По состоянию на 10 февраля 2021 года, по данным Bloomberg, в мире уже было введено сто тридцать восемь миллионов доз вакцин против COVID-19 в семидесяти трех странах. Кампания по вакцинации развернулась не только в таких странах как США, Великобритания, Израиль, но и в менее богатых, например, в Марокко, Непале, Египте, Бангладеше и тому подобное.
Какие вакцины от covid-19 имеет Украина
Сейчас фактически заключен лишь один договор с китайской компанией Sinovac по поставке 1,9 миллиона доз вакцины на Украину.
Параллельно с этими заторможенными процессами готовность украинцев к вакцинации стремительно снижается: в то время как в ноябре около пятидесяти пяти процентов населения были готовы к применению вакцины при условии бесплатной иммунизации, то по последним оценкам социологических исследований этот показатель снизился до сорока трех процентов.
Стоит отметить, что такой показатель вакцинации населения является крайне недостаточным для формирования так называемого коллективного иммунитета — ведь согласно ВОЗ для защиты населения от передачи подобных инфекционных заболеваний вакцинацией должно быть охвачено, по крайней мере, восемьдесят процентов населения.
На сколько Украина обеспечена вакцинами по сравнению с остальным миром
Что и когда пошло на Украине не так? К сожалению, ответ прост и очевиден: недопустимое бездействие и пассивность государства.
В то время как большинство стран мира еще, начиная с весны-лета прошлого года, наперебой заключали соглашения относительно предварительного заказа вакцин-кандидатов (по состоянию на декабрь общий объем предварительных заказов составил почти семь миллиардов доз), Украина… декларировала готовность быть в числе первых.
Когда государства (Индия, Бангладеш, Египет) готовили производственные площадки для производства препаратов и вакцин от COVID-19 по лицензиям, на Украине по популистски, долго и громко рассказывали про мистическую украинскую вакцину, о которой больше ничего не слышно.
Таким образом, согласно рейтингу Bloomberg о заключенных странами контрактов и процента предварительно заказанных доз вакцин, в расчете к количеству всего населения Украина находится в самом конце списка (по состоянию на конец января 2021 года — сто семьдесят шестое место в списке) наряду с африканскими странами и некоторыми государствами Латинской Америки.
Последние прогнозы The Economist Intelligence Unit относительно Украины крайне неутешительны: массовый доступ к вакцине в стране будет возможным только, начиная с 2023 года — опять же одновременно с Африкой.
Какие основные проблемы имеются у украинцев по иммунизации от covid-19
Достаточно широко вопрос барьеров по доступу к вакцинированию на Украине был проанализирован в исследовании, которое наши эксперты осуществили совместно с Комитетом медицинского и фармацевтического права и биоэтики НААУ еще в январе этого года.
Остановимся на ключевых актуальных моментах.
Во-первых, на Украине, несмотря на все декларации со стороны министерства и президента, отсутствовала (и до сих пор имеется только частично) регуляторная основа для осуществления действий по закупке, ввозу и организации процесса вакцинации населения.
Во-вторых, не второстепенную роль сыграло определенное противостояние между минздравом и ГП «Медицинские закупки Украины», которое отодвинуло наше государство в вопросе переговоров и заключении договоров с компаниями-производителями вакцин минимум на месяц.
Так, кабинет министров только шестнадцатого декабря, (когда в США, Израиле, Европе уже развернулась кампания по вакцинации) принял изменения к постановлению КМУ №1276, дополнив перечень лекарственных средств, закупаемых «Медицинскими закупками», вакцинами против covid-19, тем самым, наконец, уполномочив ГП на осуществление соответствующей деятельности (ведение переговоров, заключение договоров по приобретению вакцин).
Тридцатого декабря единственной вакциной, приобретение которой с довольно странным обоснованием согласовал министр Степанов, была китайская вакцина компании Sinovac, хотя тот же Минздрав еще в октябре сообщал об активных переговорах с другими передовыми компаниями-разработчиками.
В частности, согласно официальному сообщению, размещенному на сайте Минздрава еще пятнадцатого октября, министерство также вело переговоры с такими мировыми компаниями, как Pfizer, Moderna, AstraZeneca, которые, между прочим, в отличие от китайского производителя, по состоянию на конец декабря закончили клинические испытания препаратов и даже получили одобрение регуляторных органов США, Великобритании, ЕС на их применение.
Зато, первый контракт заключается Минздравом на закупку 1) еще не до конца проверенной вакцины, да еще и 2) через украинскую компанию-посредника «Лекхим» (роль которой до сих пор остается загадкой, как и механизм появления в этой схеме), и 3) по стоимости, которая является одной из самых дорогих в мире — почти за восемнадцать долларов за дозу (такая же цена вакцины американской компании Moderna).
Далее лишь в январе 2021 года начинается процесс внесения изменений в законодательство по регистрации лекарственных средств, которое бы сделало возможным ввоз и использование вакцин против covid-19 на Украине.
Изменения в закон «О лекарственных средствах» были внесены на скорую руку, без их достаточной доработки и обсуждения с общественностью — при этом они были внесены только двадцать девятого января.
Справочно: поскольку вакцины от covid-19 разрабатываются в довольно быстром темпе, у производителя отсутствует возможность предоставить полный перечень документов относительно клинических исследований, как это требуется при обычной регистрации препаратов; поэтому в Европе и других странах для таких случаев существует механизм Emergency Use Authorization или Emergency Use Listing, который упрощает процедуру предоставления разрешения при условии соблюдения ряда требований относительно документов, которые должны быть предоставлены заявителем, и обязательства со стороны последнего предоставлять обновленные расширенные данные исследований, как только это станет возможным.
Согласно первоначальной версии проекта закона, минздрав мог предоставить разрешение на использование любой вакцины, которая находится на любой стадии клинических испытаний (даже начальной) и имеет предварительные положительные результаты таких исследований.
Международный опыт применения такой процедуры ограничивает возможность предоставления разрешения на экстренное использование только для тех препаратов, которые находятся на финальной (третьей) стадии испытаний — ведь только они реально демонстрируют в достаточном объеме эффективность и безопасность препарата.
Поэтому нами направлялись замечания и рекомендации в профильный комитет по вопросам здоровья нации относительно внесения изменений в проект, в частности, относительно расширения перечня требований к вакцине или же ограничения возможности предоставления разрешений на такое использование аналогично имеющейся на Украине процедуры проверки подлинности досье: когда такое разрешение выдано страной с жесткими регуляторными требованиями, такими как США, Швейцария, Япония, Австралия, Канада или ЕС.
То есть если разрешение на использование будет выдано по крайней мере в одной из указанных стран, то минздрав по упрощенной процедуре предоставляет аналогичное разрешение на его использование на Украине.
К сожалению, несмотря на частичное усовершенствование предложенных проектом норм и внедрение похожего механизма признания подлинности разрешения другой страны, перечень таких стран выходит за пределы государств со строгими регуляторными требованиями: к ним были добавлены Китай и Индия.
Что и неудивительно — иначе китайскую вакцину будет невозможно завезти на Украину.
Несмотря на необходимость быстрого реагирования со стороны государства, однозначно такие изменения в законодательство должны были вноситься не в спешке, а с учетом возможностей национального экспертного учреждения и специфики ситуации с вакцинами против covid-19 — и на это было время как минимум с осени, когда необходимость этих изменений уже была достаточно очевидной.
Однако стоит заметить, что, несмотря на внесение изменений в закон, целый массив регуляторных актов, которые регламентирущих порядок экспертизы заявки на предоставление разрешения на экстренное использование вакцин, как и порядок фармаконадзора, импортного контроля и все остальное до сих пор остается недоработанным и может создать барьеры для начала вакцинации.
Поэтому остается вопрос: даже если физически вакцины довезут до Украины, сможем ли мы начать их использовать, не останется ли партия вакцин «на карантине» на границе, как будут контролироваться условия их транспортировки, хранения?
Что мешает реализации плана по вакцинации украинцев от covid-19
Двадцать четвертого декабря минздрав утвердил дорожную карту по вакцинации населения Украины от covid-19 в 2021 — 2022 годах.
Документом определены целевые показатели вакцинации украинцев в течение 2021 года, основные группы риска, которые имеют право первоочередной вакцинации и ее этапы, а также общая концепция организации кампании иммунизации от covid-19.
Стоит отметить, что как сам документ имеет ряд несогласованностей, так и обеспечение реализации изложенных в нем задач, по нашему мнению, пока практически отсутствует.
Во-первых, документ определяет цель вакцинации пятьдесят процентов населения в течение 2021 года.
В то же время согласно исследованиям, на которые ссылается министерство при разработке дорожной карты, по меньшей мере, семьдесят процентов населения (29 миллионов 212 тысяч 946 человек) должны быть провакцинированы для того, чтобы предотвратить эпидемию (напоминаем, что ВОЗ говорит о более высоких показателях для формирования коллективного иммунитета).
В связи с этим установление планового показателя в пятьдесят процентов за целый год выглядит алогичным: ведь такой охват не обеспечит выработку коллективного иммунитета, а соответственно нивелирует эффективность вакцинации в стране в целом.
Во-вторых, в дорожной карте приводится официальная статистика заболеваемости и смертности от covid-19 на Украине за 2020 год.
В частности, в документе указано, что наибольшее количество смертей от осложнений, вызванных covid-19, зарегистрировано среди людей в возрасте шестьдесят-шестьдесят девять лет (31,1 процента), на втором месте — группа в возрасте семьдесят-семьдесят девять лет (28,3 процента).
Кроме того, 81,6 процента людей, которые умерли от covid-19 имели в анамнезе сопутствующие заболевания (сердечно-сосудистые, сахарный диабет, новообразования, заболевания почек, печени, легких, неврологические болезни, злокачественные новообразования, иммунодефициты и т. п).
Согласно последним результатам изучения эффективности вакцин от коронавируса, основное их действие направлено на предупреждение тяжелого течения заболевания и снижение смертности, поэтому наиболее целесообразным выглядит первоочередная иммунизация именно лиц в возрасте 60+, а также людей, имеющих сопутствующие заболевания, повышающие риск смертности (что соответствует рекомендациям ВОЗ).
Зато, согласно с определенными Минздравом этапами развертывания кампании по вакцинации, люди в возрасте от шестидесяти до шестидесяти четырех лет, а также люди с сопутствующими заболеваниями стоят на четвертой ступени в очереди, а в рамках третьего этапа должны быть вакцинированы все (независимо от возраста и состояния здоровья) сотрудники силовых структур — а это почти шестьсот тысяч человек.
При этом согласно календарному плану вакцинации, утвержденному и обнародованному КМУ двадцать девятого января, структуры государственной безопасности будут вакцинированы даже раньше, чем возрастная группа шестьдесят пять-шестьдесят девять лет.
Иммунизация лиц из групп высокой смертности в возрасте шестьдесят пять-шестьдесят девять лет и шестьдесят-шестьдесят четыре года запланирована на середину лета и конец осени соответственно.
Вакцинация людей, имеющих сопутствующие заболевания, запланирована МОЗом в самом конце года.
Понять логику такого подхода к приоритезации групп риска для первоочередного получения вакцин достаточно сложно.
В конце концов, даже по заданному Минздравом сценарию реализация кампании по вакцинации населения Украины против covid-19 выглядит несколько призрачно.
Как отмечалось, получение вакцины является добровольным решением каждого лица. Обращая внимание на отсутствие реестра пациентов, отсутствие реального расчета потребности в вакцинации, негативное отношение большинства населения к вакцинам с учетом на количество антиидей по вакцинации и запоздалую информационную политику Минздрава по данному вопросу, как на практике будет осуществляться этот процесс — непонятно.
Если в рамках, например, второго этапа будут отсутствовать желающие осуществить вакцинацию, то могут ли получить доступ к вакцине лица из категории третьего этапа — или эти вакцины просто будут храниться / портиться на складе?
Будут ли люди иметь право выбирать вакцину, которая будет предоставляться бесплатно?
Каким образом будет осуществляться отслеживание повторной вакцинации (большинство вакцин рассчитаны на введение двух доз)?
Сейчас это довольно сложно понять. Например, в некоторых регионах врачи сейчас обзванивают пациентов лично, чтобы сформировать списки желающих провакцинироваться. Но это однозначно не является эффективным примером организации такого процесса.
Для упрощения доступа к вакцинации в дорожной карте предусмотрено создание в каждом регионе мобильных бригад в составе врача, до двух медицинских работников (младшей медицинской сестры) и регистратора для отчетности согласно утвержденных форм.
По расчетам Минздрава для вакцинации от covid-19 понадобится образование пятьсот семидесяти двух мобильных бригад (двадцать три на регион в среднем). Часть таких бригад уже создана.
При этом стоит понимать, что работа этих бригад требует существенного финансирования. Однако нормативная база для обеспечения их функционирования фактически отсутствует, как и для обеспечения предоставления услуг по вакцинации в целом.
Государственный бюджет Украины предусматривает дополнительную отдельную статью — «Проведение вакцинации населения от острой респираторной болезни covid-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2», на которую выделено 2,6 миллиарда гривен сверх бюджетных расходов Министерства здравоохранения, однако детальные направления применения этой статьи расходов ни одним нормативным актом не предусмотрены.
Программа государственных гарантий медицинского обслуживания населения в 2020 году и I квартале 2021 года не предусматривает никаких дополнительных пакетов на проведение вакцинации населения от COVID-19.
Имеющаяся Спецификация оказания медицинских услуг по направлению первичная медицинская помощь предусматривает оплату услуги по вакцинации исключительно по Календарю профилактических прививок и не предусматривает предоставления услуги вакцинации от covid-19.
Поэтому, каким образом будет осуществляться финансирование кампании по вакцинации и как будет выглядеть распределение средств — тоже остается доподлинно непонятным.
Тем временем Украина планирует получить новый кредит от Всемирного банка в размере девяносто миллионов долларов в рамках реализации проекта «Экстренное реагирование на covid-19 и вакцинация на Украине».
При этом в условиях достижения целевого показателя — проведение вакцинации десяти миллионов человек, которые относятся к группе риска, Украина сможет получить компенсацию в объеме тридцать миллионов долларов.
Учитывая, что речь идет о кредитных средствах, встает вопрос целесообразности получения такого кредита — ведь когда отсутствует адекватное планирование и эффективное использование средств национального бюджета, то каким образом будут обосновываться и определяться направления данного кредита?
Ярким примером нерационального использования бюджетных средств в контексте закупке вакцины от covid-19 является выбор китайской вакцины компании Sinovac по цене пятьсот четыре гривны за дозу (17,8 доллара).
Как отмечалось ранее, это одна из самых дорогостоящих из доступных на сегодняшний день вакцин.
Для сравнения можно рассмотреть цены для правительства на другие вакцины, которые были обнародованы ранее статс-секретарем по вопросам бюджета и обслуживания потребителей Бельгии Евой де Блеекер в Twitter.
В случае закупки другой вакцины, даже одной из самых передовых — таких как вакцина BioNTech/Phizer — потенциальная экономия на закупку аналогичной партии (1,9 миллионов доз) вакцины могла бы составить около одиннадцати миллионов долларов! Для украинского медицинского бюджета это невероятная сумма.
С учетом ситуации получается, что привлечение дополнительных кредитных средств от Всемирного банка разве что будет способствовать дальнейшей иррациональности решений украинского правительства в вопросах противодействия пандемии covid-19 и в дальнейшем только станет значительным бременем для национальной системы здравоохранения.
Предварительные выводы
Возвращаясь к началу статьи: пока в других странах активно ведется вакцинация, у нас до сих пор остается больше вопросов, чем ответов.
Однако в такие времена как пандемия вопрос общественного здоровья становится одной из составляющих национальной безопасности.
И в данных условиях чрезвычайно важна не только активность правительства, но и открытость государственных органов. Замалчивание, игнорирование проблем, бездействие и заверения в контроле ситуации, который на самом деле отсутствует, является путем в никуда.
Очень важно, чтобы минздрав начал вести более открытую политику, обеспечивал эффективную коммуникацию и открыто декларировал существующие проблемы.
Это создаст условия для привлечения дополнительной поддержки, реагирования со стороны пациентских организаций, доноров и тому подобное. Мы уже имеем большой опыт работы в сфере обеспечения доступа к лечению людей, которые живут с ВИЧ — и мы адаптируем данную экспертизу под covid-19 и готовы поддерживать государство в борьбе с пандемией.
К сожалению, сегодня мы не видим заинтересованности и готовности к нормальному диалогу со стороны минздрава — все вопросы решаются и все сценарии пишутся за закрытыми дверями и нам остается лишь реагировать на эти решения (или их отсутствие) по факту.
Очень хотелось бы, чтобы ситуация изменилась и мы могли наконец консолидировать усилия и эффективно координировать все необходимые действия для приближения момента преодоления этой пандемии.