Несмотря на обеспокоенность по поводу безопасности, Национальное агентство наблюдения за здоровьем Бразилии (Anvisa) на прошлой неделе отменило собственное решение и проголосовало за то, чтобы небольшое количество российской вакцины от covid-19 «Спутник V» попало в страну. Будет импортировано всего 928 000 доз, что составляет лишь малую часть от объема заявок группы губернаторов. Кроме того, агентство приняло строгие меры, дабы снизить предполагаемые риски для здоровья и проследить за безопасностью и эффективностью вакцины.
В апреле, когда в Бразилии произошел всплеск заболеваемости covid-19, а вакцин остро не хватало, Anvisa наложила запрет на поданные ранее заявки на импорт, объяснив это тем, что «Спутник V» якобы содержит размножающиеся аденовирусы и может причинить вред сделавшим прививки. Из-за этого изготовитель «Спутника V» Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи пригрозил судебным иском, а некоторые ученые выступили с критикой. Но 4 июня четыре из пяти директоров Anvisa решили дать добро на импорт «Спутника V». На это решение повлиял новый закон и критическая эпидемиологическая ситуация. «Ситуация в сфере здравоохранения, с которой столкнулась наша страна, заставляет нас обеспечить максимальное наличие вакцин и лекарств», — сказал один из четырех директоров Алекс Мачадо (Alex Machado). В Бразилии одни из самых высоких в мире показатели заболеваемости covid-19, но она вакцинировала первой дозой всего 15% населения.
В двухдозовом «Спутнике V» используются два разных аденовируса, которые дают гены, кодирующие шиповидный белок коронавируса SARS-CoV-2. Предполагается, что аденовирусы не могут реплицироваться. Но генеральный директор Anvisa по лекарствам и биопродуктам Густаво Мендес (Gustavo Mendes) говорит, что в последних полученных агентством документах из России описаны анализы, проведенные Министерством здравоохранения России, и там сообщается, что количество способных реплицироваться аденовирусов составляет «не более 50 на дозу». Это меньше, чем указывалось в предыдущих документах, но такие показатели все равно «неприемлемы», заявляет Мендес. «Нам непонятно, каковы были обоснования для утверждения данной спецификации, и почему наличие этих вирусов безопасно».
Некоторые не участвующие в споре ученые заявили, что Anvisa неправильно истолковала российскую документацию. Они утверждают, что там ничего не говорится о наличии живого вируса, а сообщается лишь о пределах обнаружения в тестах на такой вирус.
В марте в Бразилии был принят новый закон, согласно которому страна может выборочно импортировать вакцины, утвержденные некоторыми странами для экстренного применения. Это касается и вакцин из России. Поэтому сотрудники Anvisa провели несколько встреч с губернаторами, на которых обсудили вопросы о получении вакцины и о «минимизации» связанных с ней рисков, рассказал Мендес.
Anvisa ограничила импорт «Спутника V». Вакцину будут применять в шести северных штатах, подавших заявки на 67 миллионов доз, причем в каждом из них доля привитых «Спутником» не должна превышать одного процента. Поступающие партии будут проверять в государственной лаборатории на предмет безопасности и отсутствия реплицирующихся аденовирусов. Сделать прививки смогут только здоровые взрослые люди.
Более того, получившие вакцину штаты должны будут информировать население о том, что регулятор не дал разрешение на применение этого продукта по показателям качества, безопасности и эффективности. По предложению бразильских губернаторов, штаты будут проводить анализы «Спутника V» на эффективность под контролем Anvisa.
«Для нас это победа, мы будем работать вместе, выполняя все условия», — говорит бывший министр науки Бразилии Сержиу Резенде (Sergio Rezende), являющийся членом научного совета, поддержавшего просьбу губернаторов поставить им вакцину. Резенде утверждает, что поначалу Anvisa запрещала импорт по политическим мотивам, поскольку президент страны Жаир Болсонару критиковал вакцины от covid-19, особенно те, которые делают в «коммунистических странах», таких как Китай и Россия.
Временное разрешение на использование «Спутника V» можно будет в любой момент отменить, если Anvisa или Всемирная организация здравоохранения лишат вакцину официального разрешения на экстренное применение (такое разрешение в Бразилии все еще проходит оценку), или если в ходе лабораторных анализов и вакцинации возникнут какие-то проблемы. Пока невозможно спрогнозировать, когда в стране появятся одобренные дозы, однако губернаторы, Anvisa и изготовитель уже обсуждают вопросы вакцинации.
По мнению иммунолога и специалиста по вакцинам Хорхе Калила (Jorge Kalil) из Федерального университета Сан-Паулу, компромисс Anvisa стал умной стратегией. «Мы не в том положении, чтобы отказываться от вакцин, и это было хорошее решение. Теперь Бразилия сможет узнать, насколько хорошо работает эта вакцина, и можно ли прививать ею все население».