31 марта компания Fujifilm Holdings объявила о начале клинических испытаний в Японии препарата «Авиган» (общепринятое наименование «Фавипиравир») от нового коронавируса (COVID-19).
В конце февраля правительство Японии порекомендовало Fujifilm обсудить возможность увеличения объемов производства «Фавипиравира», а в начале марта компания возобновила производство этого препарата.
«С учетом возможного роста спроса в связи с распространением вируса мы настраиваем канал поставок, а также проводим другие подготовительные мероприятия», — заявили в PR-отделе компании. Одновременно в марте компания Fujifilm начала обсуждать реализацию клинических исследований.
Детали исследований, включая план испытаний, количество центров и субъектов, критерии включения и необходимость создания контрольной группы, пока не разглашаются. Между тем цель исследований заключается в получении сертификата (представитель Fujifilm).
В марте 2014 года «Фавипиравир», созданный компанией Fujifilm Toyama Chemical, получил сертификат на производство и продажу в качестве эффективного средства против новых или повторных эпидемий гриппа.
Тем не менее из-за наличия механизмов воздействия, которых нет у существующих противогриппозных препаратов, а также тератогенного риска, выявленного в ходе испытаний на животных, «Фавипиравир» позиционируется в качестве медикамента против распространения высокопатогенных вирусов гриппа, которые устойчивы к существующим противогриппозным препаратам. В связи с этим его можно производить и распространять только по требованию министра здравоохранения, труда и благосостояния Японии.
Механизм действия «Фавипиравира» заключается в избирательном ингибировании РНК-полимеразов, участвующих в репликации вируса гриппа, который является одноцепочечным РНК-вирусом с негативной цепью.
Более того, ранее также были проведены различные исследования, которые показали, что «Фавипиравир» эффективен не только против вируса гриппа, но и против геморрагической лихорадки Эбола, Марбургского вируса и других вирусных заболеваний.
Распространяющийся по всему миру новый коронавирус (SARS-CoV-2) — это одноцепочечный РНК-вирус с позитивной цепью, однако ученые надеются, что «Фавипиравир» будет блокировать РНК-полимеразы в случае и с этим вирусом. В Китае и Японии проводятся различные клинические испытания, исследования и обследования путем наблюдения.
Между тем в Японии пациентам дают «Фавипиравир», произведенный Fujifilm, однако патент на это вещество истек, поэтому в Китае лечат воспроизведенным препаратом. 17 марта 2020 года министерство науки и технологий КНР на основе двух клинических исследований выразило мнение, что «Фавипиравир» эффективен против COVID-19.
У китайского плана клинических исследований есть свои недостатки
Одним из них было рандомизированное открытое исследование, проведенное в трех центрах в Китае. Субъектами были 240 пациентов средней тяжести с пневмонией в возрасте старше 18 лет, у которых КТ грудной клетки и клинические обследования подтвердили COVID-19. Клинические испытания проводились с 20 февраля по 12 марта.
Пациентов разделили на две группы по 120 человек: одной давали «Фавипиравир», а другой — «Арбидол» (общеприянтое название «Умифеновир»), который в Китае и России используется против гриппа.
Процент выздоровления через семь дней после начала применения препарата, что взяли за первичный параметр оценки, был значительно выше в группе «Фавипиравира»: 71,43%; в группе «Арбидола»: 55,86%.
Другое ислледование — нерандомизированное открытое сравнительное исследование, проведенное в Третьей народной клинике в Шэньчжэне. Субъектами были пациенты в возрасте от 16 до 75 лет, у которых с помощью ПЦР была диагностирована положительная реакция на новый коронавирус и которые были госпитализированы в течение семи дней после начала заболевания (исключая пациентов в тяжелом состоянии).
В ходе исследования группе из 35 пациентов, госпитализированных с 30 января по 14 февраля, давали «Фавипиравир», а также назначили ингаляции «Интерферона альфа».
Другой группе из 45 пациентов, которые были госпитализированы с 24 по 30 января, назначили «Лопинавир + Ритонавир», который применяется для лечения ВИЧ, и также назначили ингаляции «Интерферона альфа».
Первичный параметр оценки состоял в улучшении результатов компьютерной томографии грудной клетки. В группе «Фавипиравир» процент составил 91,43%; в группе «Лопинавир + Ритонавир» — 62,22%.
Вместе с тем у китайских клинических исследований были недостатки: отсутствие рандомизации, контрольных испытаний, а также привлечение пациентов в различное время, поэтому эксперты отмечают, что достаточных доказательств эффективности этого препарата против COVID-19 нет.