Россия сегодня сделала поразительное и неоднозначное заявление о регистрации первой в мире вакцины от COVID-19 после того, как министерство здравоохранения России выдало так называемое регистрационное свидетельство на экспериментальную вакцину, которая была протестирована всего на 76 добровольцах. Как сообщил изданию ScienceInsider представитель Минздрава РФ, сертификат позволяет вводить эту вакцину, разработанную московским НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, «небольшому числу граждан из групп риска», включая медперсонал и пожилых людей. Однако в сертификате указано, что вакцина не может повсеместно использоваться вплоть до 1 января 2021 года, т. е. скорее всего, после завершения более крупных клинических испытаний.
Ученые всего мира сразу же осудили сертификацию вакцины как преждевременное и неуместное решение, поскольку вакцина Института им. Н. Ф. Гамалеи еще не прошла испытание, которое бы смогло убедительно доказать ее безопасность и эффективность в отношение больших групп населения. Данное решение было оспорено даже некоторыми людьми в самóй России. «Это смешно, — говорит юрист Светлана Завидова, возглавляющий российскую Ассоциацию организаций по клиническим исследованиям. — Я испытываю всего лишь чувство стыда за нашу страну». Завидова, которой на протяжении двадцати лет приходилось принимать участие в клинических испытаниях и ожидать одобрения, направила вчера в Министерство здравоохранения России обращение с просьбой отложить регистрацию вакцины до завершения должным образом проведенных испытаний, которые бы доказали ее эффективность. «Ускоренная регистрация не сделает Россию лидером в этой гонке, она только подвергнет ненужной опасности конечных потребителей этой вакцины — граждан Российской Федерации», — написала Завидова от имени группы, специализирующейся на клинических исследованиях.
Институт имени Н. Ф. Гамалеи и раньше занимался разработкой вакцин. Министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил в правительственном пресс-релизе, что вакцина от COVID-19 показала свою «высокую эффективность и безопасность», причем серьезных побочных эффектов не наблюдалось. В том же пресс-релизе заявляется, что указанная вакцина обеспечит двухлетний иммунитет к вирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19. Данное мнение основывается, по-видимому, на том, что с помощью аналогичной технологии институт им. Н. Ф. Гамалеи уже создал некоторые другие виды вакцин.
В российском регистрационном удостоверении содержится мало конкретной информации о вакцине, которую производит компания «Биннофарм» в г. Зеленограде. Представители компании заявляют, что «Биннофарм» способна ежегодно производить 1,5 миллиона доз этой вакцины. Компания надеется расширить свои производственные мощности. Более подробная информация доступна в описании двух небольших испытаний вакцины-кандидата, которые опубликованы на сайте Национального института здравоохранения США ClinicalTrials. gov. Вакцина состоит из двух доз, в которых используются разные виды аденовирусов, некоторые из которых вызывают простуду; ученые из института имени Н. Ф. Гамалеи научились переносить ген поверхностного (спайкового) белка SARS-CoV-2. По-видимому, в ходе исследований сравнивается одноразовая доза аденовируса 26-го типа (со спайковым геном) по схеме «прайм-буст», при которой спустя 21 день вводится вторая доза вакцины, содержащей спайковый ген в аденовирусе 5-го типа.
Некоторые ученые, специализирующиеся на создании вакцин, выразили свою обеспокоенность в отношении тех видов вакцин против COVID-19, в которых таким же образом используется аденовирус 5-го типа. Так, например, в 2007 году ученые остановили испытание вакцины против ВИЧ, в которой аденовирус 5-го типа использовался для переноса гена белка этого вируса после того, как они обнаружили, что он увеличивает вероятность его передачи.
В 2017 году Институт имени Н. Ф. Гамалеи получил в России одобрение на одну из вакцин, в которой также использовался аденовирусный вектор 5-го типа для доставки гена поверхностного белка вируса, вызывающего лихорадку Эбола. Учеными была использована аналогичная технология для создания вакцины от ближневосточного респираторного синдрома (заболевание, вызываемое коронавирусом, похожий на тот, который является причиной COVID-19). Вакцина все еще находится на стадии разработки; недавно она вышла всего лишь на первый уровень клинических испытаний.
В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) может одобрять использование лекарств до завершения испытаний, на которых осуществляется проверка эффективности; для этого FDA использует так называемое разрешение на использование в экстренных случаях. При этом, растет обеспокоенность, что президент Дональд Трамп будет настаивать, чтобы это разрешение выдали на вакцину от COVID-19, — она помогла бы ему в ноябре переизбраться. По словам Светланы Завидовой, в России процесс сертификации аналогичен механизму экстренной выдачи разрешения со стороны FDA. Однако у FDA есть независимый консультативный комитет (он, по большому счету, состоит из ученых), который регулярно рассматривает заявки на одобрение вакцины.
Ученый Алексей Чумаков, который работает в московском институте, названном в честь его знаменитого отца-вирусолога [Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. П. Чумакова — прим. перев.], полагает, что Министерство здравоохранения отнюдь не стремится узнать мнение российского научного сообщества, как это делает Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. «В этой структуре нет обратной связи и внутренней согласованности, — говорит Чумаков. — Может быть, они и получили хороший результат, и даже готовы продемонстрировать его эффективность — это в лучшем случае. Однако я думаю, что с вероятностью 20% [эта вакцина] ухудшит всё положение дел». Он также говорит, что в России нормы легко нарушаются. «Как гласит очень старая и знаменитая поговорка: „Строгость российских законов компенсируется необязательностью их исполнения"», — добавил Чумаков.
По словам Чумакова, в российском научном мире сокращается количество вирусологов, которые смогли бы повлиять на принятие решения о вакцинации от COVID-19. «За последние 30 лет в России осталось так мало науки, что вряд ли кому-то хочется идти против течения», — говорит Чумаков, который более двух десятилетий работал в США в области онкологических исследований.
Чумаков отмечает, что «вакцину сделать легко», однако протестировать ее должным образом и показать ее эффективность — дело очень непростое: «Это действительно рискованное дело, и я не знаю, как вообще заранее можно обойти риски».
На сайте, посвященном вакцине «Спутник V», сообщается, что 12 августа в России, Объединенных Арабских Эмиратах, Саудовской Аравии, Бразилии и Мексике начнется третья фаза клинической проверки эффективности вакцины, в которой примут участие более 2000 человек. Массовое производство вакцины планируется начать уже в сентябре нынешнего года.