Заявление президента России Владимира Путина, что его страна разработала «первую» вакцину против нового коронавируса SARS CoV-2, вызывающего заболевание covid-19, вызвало бурную критику и скептические оценки. В чем причина такой реакции? Каковы аргументы ученых, скептически настроенных по отношению к российской вакцине? Почему, по их мнению, вакцина может стать ящиком Пандоры, а не спасательным кругом?
Как сообщает агентство AFP, вакцина, получившая название «Спутник V», была разработана Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России, а буква «V» обозначает первую букву слова «вакцина» на нескольких языках.
Прежде всего, любое новое лекарство или вакцина должны пройти клинические испытания, которые представляют собой эксперименты, проводимые для сбора данных относительно безопасности и эффективности этих препаратов. Необходимо пройти множество этапов и процедур, чтобы получить разрешение на выпуск лекарства на рынок.
Этапы клинических испытаний на людях
Первый этап:
Длится несколько месяцев с участием небольшого количества здоровых добровольцев (от 20 до 100 человек).
Испытания проводятся для определения воздействия лекарства или вакцины на организм человека: как оно всасывается, распределяется и выводится из организма. На этом этапе также изучаются побочные эффекты, возникающие при превышении дозировки препарата.
Второй этап:
Может длиться от нескольких месяцев до двух лет. В процессе изучается эффективность препарата с участием до нескольких сотен пациентов.
Третий этап:
Включает рандомизированные испытания с участием от нескольких сотен до нескольких тысяч пациентов, то есть предполагает более масштабные испытания. После завершения третьего этапа фармацевтическая компания может запросить разрешение соответствующего ведомства на продажу препарата.
Четвертый этап:
Как только препарат одобрен, его сравнивают с другими лекарствами, уже имеющимися на рынке, а также изучают его долгосрочную эффективность и влияние на качество жизни пациента.
Исследования на четвертом этапе могут закончиться изъятием препарата с рынка или ограничением его применения.
Какой стадии клинических испытаний достигла российская вакцина?
Российская вакцина основана на аденовирусных векторах. Векторы — это носители, которые доставляют генетический материал другого вируса в клетку. Генетический материал аденовирусов, вызывающих инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса.
Метод с использованием аденовируса также использует Оксфордский университет.
Как сообщается на сайте, первый и второй этапы клинических испытаний завершились 1 августа. Все добровольцы успешно прошли тесты, и не было зарегистрировано никаких неожиданных, опасных или нежелательных явлений. Напротив, российская вакцина стимулирует выработку большого количества антител и продемонстрировала эффективность с точки зрения клеточного иммунитета. Ни один из участников текущих клинических испытаний не заразился коронавирусом после вакцинации. Эффективность российской вакцины также подтверждена высокоточными тестами.
Российская вакцина внесена в базу данных ВОЗ как проходящая первую фазу испытаний, однако Фонд национального благосостояния, который участвует в ее разработке, подтверждает, что третья фаза клинических испытаний началась в минувшую среду.
По словам Минздрава России, разработанная вакцина позволяет формировать длительный иммунитет с возможностью сохранения иммунного ответа в течение двух лет.
Критика в отношении российской вакцины
1. С самого начала испытаний Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи обвинялся в нарушении стандартных протоколов с целью максимального ускорения процесса получения вакцины.
2. Вакцина подвергается критике за отсутствие прохождения третьего этапа клинических испытаний.
3. Пока Россия не опубликовала подробных отчетов с результатами своих испытаний, которые позволили бы проверить заявленные данные.
4. Разрешение на выпуск лекарственного средства на рынок до того, как будут представлены результаты крупных клинических исследований, противоречит принятой международной практике в данной области.
5. Франсуа Баллу из Университетского колледжа Лондона так прокомментировал решение начать применять российскую вакцину: «Это безответственное и безрассудное решение. Массовая вакцинация препаратом, не прошедшим надлежащие испытания, неэтична». Специалист предупредил, что любые проблемы в ходе кампании по вакцинации населения будут иметь «катастрофические» последствия с точки зрения воздействия препарата на здоровье вакцинированных людей и популярность идеи вакцинации среди населения в целом.
По словам Баллу, российскому шагу не достает осмысленности, поскольку любой продукт, не прошедший испытания должным образом, может привести к катастрофическим последствиям.
6. Французский вирусолог Мари-Поль Кини, бывший заместитель генерального директора Всемирной организации здравоохранения, сказала AFP: «Российское заявление преждевременно, так как нам неизвестно, предотвратит ли эта вакцина (или любая другая) заболевание covid-19 или каким будет продолжительность иммунного ответа. Я полагаю, что на самом деле после нескольких недель или месяцев после первых доз его уже не будет».
7. Даниэль Флорье, заместитель главы технического комитета по вакцинам при главном управлении здравоохранения Франции, сказал, что слишком быстрое проведение испытаний может создать угрозу с точки зрения безопасности препарата. Как считает чиновник, одним из основных моментов является гарантия, что вакцина не вызовет обострение болезни у вакцинированных людей.
По его словам, такое произошло с обезьянами в ходе попыток разработать вакцины против MERS-CoV и SARS из семейства коронавирусов, к которому принадлежит нынешний коронавирус.
Обострение заболевания у людей наблюдалось и в 60-х годах прошлого века, когда были изъяты из обращения некоторые вакцины против кори, а также бронхиолита для детей.
Со своей стороны, профессор иммунологии Имперского колледжа Лондона Дэнни Альтман сказал: «Побочный ущерб от выпуска небезопасной и неэффективной вакцины непреодолимо усугубит наши нынешние проблемы».
8. Доктор Энтони Фаучи, директор Национального института аллергических и инфекционных заболеваний США, имеет большие сомнения относительно безопасности и эффективности российской вакцины. По его словам, он не видит никаких доказательств, которые бы убедили его в том, что вакцина действительно готова.
9. Как заявил вчера министр здравоохранения Германии Йенс Шпан, российская вакцина не прошла надлежащие испытания.
10. Жарбас Барбоса, помощник директора Панамериканской организации здравоохранения, отметил во вторник, что ВОЗ не получила достаточно информации о российской вакцине для оценки ее эффективности.
11. В среду министерство здравоохранения Ирана призвало с осторожностью относиться к российской вакцине, а официальный представитель ведомства Киануш Джаханпур написал в Твиттере: «До завершения всех клинических испытаний использование вакцин подобно открытию ящика Пандоры» ("ящик зла" согласно греческой мифологии) и, следовательно, потенциально опасно».
12. Министр здравоохранения США Алекс Азар в выразил сомнения относительно российской вакцины и сказал, что данные первых клинических испытаний в России не разглашаются, поскольку они не были прозрачными.