Европейский союз заказал 2,3 миллиарда доз вакцины от коронавируса, но среди них нет вакцин из России и Китая, хотя они уже используются другими странами. Тем не менее на фоне трудностей с поставками в ЕС их применение отныне рассматривается, о чем свидетельствует недавний подъем интереса к российской вакцине «Спутник V» в Германии.
Говоря о такой перспективе 29 января в эфире BFM TV, глава Французского совета по стратегии вакцинации Ален Фише подчеркнул, что «должны быть рассмотрены все вакцины, насчет их происхождения не должно быть предрассудков». Кроме того, «если эти вакцины подтвердят свою надежность и эффективность, если это качественные продукты, которые могут стать доступными на уровне европейского сообщества, почему бы и нет. Нужно лишь выполнить все эти условия».
Так, стоит ли ждать появления этих вакцин в Европе и Франции в ближайшие месяцы? Почему они все еще недоступны?
Недавний пример Венгрии (она одобрила китайскую вакцину Sinopharm и российскую «Спутник V», чтобы продемонстрировать недовольство промедлением Европы) демонстрирует, что государства могут обойти принятую Евросоюзом централизованную процедуру. Тем не менее Франция решила иначе и намеревается следовать установленному на европейском уровне процессу.
Как бы то ни было, пока что ни российская вакцина «Спутник V», ни китайские вакцины компаний Sinovac, Sinopharm и CanSino не были обозначены в заявках на получение одобрения для выхода на европейский рынок. Европейское агентство лекарственных средств подтвердило это журналистам «Фигаро». Процедура предполагает передачу всех данных экспертам ЕАЛС и является обязательным условием распространения вакцины в странах Евросоюза.
Диалог
Не является ли отсутствие российской и китайских вакцин в европейских заказах симптомом возрождения двух блоков? Хотя гонка вакцин, безусловно, представляется значимым геополитическим вопросом, принципиального несогласия с применением этих вакцин в Европе нет, как утверждают опрошенные нами ученые. Более того, специалисты не первый месяц ведут активный диалог. «Китайские производители CanSino и Sinovac вышли на контакт с Францией еще в июне-июле», — рассказывает Стефан Поль, иммунолог и член научного совета по вакцинам от коронавируса. Тем не менее пока что это ничего не дало.
«В испытаниях вакцины CanSino возникли задержки, у них пока еще нет результатов третьей фазы», — добавляет он. По данным агентства «Рейтер», на 21 декабря было набрано чуть более половины намеченной группы в 40 000 участников. Кроме того, данная вакцина не выглядит идеальным кандидатом. «С ней есть некоторые технические неудобства, которые могут уменьшить ее эффективность по сравнению с вакцинами AstraZeneca и Johnson & Johnson», — объясняет Стефан Поль.
Нехватка данных по китайским вакцинам
Что касается вакцины Sinovac (она используется в Китае уже несколько месяцев, еще до появления подтверждений эффективности), здесь существует два препятствия: резерв большей части доз для Китая и нехватка данных. Хотя клинические исследования зашли уже очень далеко, ни один результат по третьей фазе до сих пор не был обнародован.
В то же время третий китайский производитель Sinopharm, скорее, отличился закрытостью. «Они не наладили с нами контакты, не было опубликовано никаких данных. Есть только пресс-релизы о 80% эффективности», — с сожалением отмечает профессор Поль.
«Спутник V»: хорошие результаты, но производственные сложности
Остается «Спутник V», вакцина Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, которая с размахом была одобрена в России еще в августе. Ее показатели эффективности были недавно опубликованы в журнале The Lancet и выглядят очень неплохо (91,6%), на уровне вакцин Moderna и Pfizer/BioNTech.
Может ли она быть серьезным кандидатом для Европы? При условии решения определенных проблем. «Институт Гамалеи обратился к Франции с просьбой провести аудит производственных мощностей, — рассказывает Стефан Поль. — Члены комитета по вакцинам были в России в декабре и дали ряд рекомендаций по их улучшению». Как бы то ни было, без внешней помощи существенно улучшить ситуацию не получится, полагает специалист: «Спутник V» производится научно-исследовательским институтом. У него нет достаточных промышленных мощностей, чтобы добиться достаточных объемов».
Если точнее, самые эффективные клеточные линии, которые позволяют в больших количествах выращивать необходимый для такого типа вакцин аденовирус, защищены патентами. Российский институт не обладает ими и вынужден использовать более старые линии. «У лаборатории AstraZeneca есть одна из таких линий. Поэтому Россия обсуждает партнерство с компанией», — подчеркивает профессор Поль.
Интерес к европейскому рынку подтверждает недавний запрос производителей «Спутника V» на консультационную миссию ЕАЛС (ранее так уже поступили CanSino и Sinovac). «Далее, предприятие может подать заявку на разрешение на выход на рынок. Две недели назад состоялась встреча с разработчиком для обсуждения плана работ и будущих обязательств с Агентством», — уточняют в ЕАЛС.
В любом случае вакцинам-кандидатам еще предстоит проделать долгий путь. «Европейские и американские агентства входят в число регламентных ведомств с самыми жесткими требованиями», — подчеркивает Мари-Поль Кьени, председатель научного комитета по вакцине против covid-19.