Бразилиа — Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) получило запрос дать оценку предварительным документам русской вакцины против covid-19 «Спутник V».
При этом агентство подчеркивает, что пока речь не идет о заявке на получение разрешения для проведения клинических испытаний или регистрации вакцины.
«Спутник V», разработанный русским Институтом Гамалеи, стал первой в мире зарегистрированной вакциной против covid-19.
После объявления о регистрации вакцины в России правительства штатов Парана и Баия подписали протоколы о намерении провести испытания и начать её производство. Власти Баии уже сообщили о закупке 50 миллионов доз.
Российский фонд прямых инвестиций, компания União Química Farmacêutica Nacional и правительство штата Парана, подписавшее с русской лабораторией договор о совместном производстве вакцины, в пятницу (30 октября) сообщили о подаче предварительных документов.
«РФПИ и União Química при поддержке Правительства штата Парана активно сотрудничают с Национальным агентством по санитарному надзору Бразилии, которое на данный момент играет ключевую роль, для скорейшей регистрации вакцины „Спутник V" в стране, — говорится в сообщении президента Фонда Кирилла Дмитриева. — В то время как ситуация с пандемией коронавируса в мире пока не демонстрирует улучшения, партнерство по вакцине „Спутник V" позволит скоординировать усилия наших стран и предоставить населению Бразилии безопасную, эффективную вакцину на основе хорошо изученной платформы аденовирусных векторов человека».
В собственном сообщении Агентство по санитарному надзору подтвердило получение пакета документов. «В этот четверг Агентство получило электронное письмо от лаборатории União Química, в котором говорилось о подаче пока только предварительных документов. Эти документы нужны, чтобы Агентство провело их предварительный анализ перед тем, как будет подана официальная заявка на начало испытаний».
Агентство поясняет, что так называемое Досье клинической разработки медикамента, необходимое для получения разрешения на проведение клинических испытаний, подано не было. «Технически проведение испытаний пока не разрешено, и лаборатория не подавала соответствующую заявку».
На прошлой неделе бразильская лаборатория União Química опубликовала соглашение с РФПИ на производство вакцины против covid-19, которое начнется в середине ноября.
Однако лаборатория не раскрыла никаких деталей, сославшись на конфиденциальный характер документа.
Несмотря на то, что вакцина «Спутник V» уже зарегистрирована в России, третья фаза её испытаний ещё не завершена. В данный момент в России в ней принимают участие 40 тысяч человек. Разработчики вакцины утверждают, что первые результаты исследования будут опубликованы уже в ноябре.
В начале сентября в научном журнале The Lancet были опубликованы результаты первых двух фаз испытаний, показавших, что вакцина безопасна и способна вызывать иммунный ответ.
Вакцина состоит из двух внутримышечных инъекций, которые вводят с интервалом в 21 день. По словам разработчиков из Института Гамалеи, использование двух аденовирусов человека в качестве векторов — это уникальная технология, являющаяся результатом передовой генной инженерии.