Российская государственная фармацевтическая компания, которая производит вакцину «Спутник V», официально пока не подавала заявку в Европейское агентство лекарственных средств (EMA), хотя агентство уже начало так называемую предварительную оценку — своего рода подготовку к процессу одобрения вакцины. «Настоящая» оценка может занять несколько недель.
Задача Европейского агентства лекарственных средств — проверять, чтобы новые лекарства были безопасными и эффективными, прежде чем они окажутся в свободном обороте на рынке ЕС. Тем не менее многие страны ЕС уже сообщили, что намерены закупить «Спутник V».
В особых случаях, например, когда бушует пандемия, у каждой страны ЕС есть право по ускоренной процедуре одобрить лекарство силами собственных национальных организаций.
Венгрия уже одобрила и «Спутник V», и китайскую вакцину Sinofarm. И Чехия, и Словакия заказали большие партии российской вакцины и не собираются ждать, пока Европейское агентство лекарственных средств завершит процесс и выдаст разрешение. Австрия намерена поступить так же.
Решение принять и ускоренно одобрить российскую вакцину спорное.
«Это словно русская рулетка! У нас нет никаких данных о тех, кто уже привился („Спутником V"), они нам не известны. Вот почему я на самом деле не советую одобрять эту вакцину в срочном порядке на национальном уровне», — сказала Криста Виртумер-Хохе (Christa Wirthumer-Hoche) из руководства Европейского агентства лекарственных средств австрийской телерадиовещательной компании ORF.
«Мы могли бы выпустить „Спутник V" на рынок в будущем — когда изучим все данные», — добавила Витрхумер-Хохе.
Председатель Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен (Ursula von der Leyen) сказала в интервью Svenska Dagbladet и другим изданиям в Брюсселе, что создатели «Спутника V» должны «раскрыть карты», повысить прозрачность и показать, что они провели клинические испытания, доказывающие эффективность и безопасность вакцины.
В февральской статье в научном журнале The Lancet было сказано, что «Спутник V» «кажется безопасным и эффективным».
Фон дер Ляйен также объявила, что ЕС необходима возможность посетить с инспекцией российские объекты, где производится вакцина.
«„Спутник V" производится не в Европе, поэтому мы должны удостовериться, что вакцина соответствует стандартам ЕС, и обсудить различные производственные площадки, которые планируется использовать».
Урсула фон дер Ляйен добавила, что ЕС нужна более полная информация обо всех этапах производственного процесса, поскольку Россия пообещала миллионы доз «Спутника V» всему миру, но при этом привитых россиян все еще очень немного по сравнению с ходом вакцинации в других странах, которые также сами производят вакцину.
Представитель российского правительства на этой неделе сообщил, что Россия подписала контракт со швейцарской фармацевтической компанией, которая в скором времени сможет начать производство вакцины «Спутник V» на заводе в итальянском Милане.
Один из серьезных вопросов, который сейчас обсуждается в ЕС, — так называемое удостоверение о прививке. Этот своего рода паспорт может понадобиться, чтобы снова свободно въезжать в Европу, выезжать из нее и путешествовать внутри континента.
В первую очередь за такое удостоверение выступают страны, стремящиеся скорее запустить туристическую отрасль. Частные предприятия и авиакомпании, а также организаторы спортивных мероприятий тоже заявили, что подобное удостоверение позволило бы им возобновить работу, при этом соблюдая безопасность.
Европейская комиссия получила задание разработать своего рода стандартную форму такого удостоверения. Вероятно, это будет приложение на телефоне, или пластиковая карта, содержащая определенную информацию, или, может быть, что-то еще.
В связи с этим возникает вопрос, что будет с европейцами, которые привились российской вакциной «Спутник V», например, в Венгрии, Словакии или Австрии. Вакцина не одобрена Европейским агентством лекарственных средств. Будет ли такая вакцинация отмечена в прививочном удостоверении ЕС?
По словам Урсулы фон дер Ляйен, решений по поводу иностранной и не одобренной Европейским агентством вакцины в новом «паспорте» пока принято не было. «Но, если говорить в общем и целом, мы должны быть уверены в данных, точно знать, что вакцина обеспечивает иммунитет и препятствует распространению инфекции», — сказала председатель Европейском комиссии.
Как рассказала фон дер Ляйен, есть идея воспользоваться услугами нейтральной экспертной организации — например, американской Комиссии по контролю за лекарствами и питательными веществами (FDA). Недавно фон дер Ляйен обсудила сотрудничество по вакцине с президентом США Джо Байденом.