11 августа Россия объявила, что ее первая вакцина против нового коронавируса была лицензирована Министерством здравоохранения страны, и эта новость потрясла мир. Общественное мнение было не только удивлено быстрой разработкой вакцины, но и поставило ее под сомнение из-за того, что вакцина не прошла третью фазу клинических испытаний. Огромный отклик международного сообщества также показал масштабный глобальный спрос на новую вакцину от коронавируса. Некоторые аналитики заявили, что это самая остро необходимая вакцина в истории человечества.
Самые важные итоги по исследованиям и разработкам в области новой вакцины от covid-19 в мире
6 августа Майкл Райан, руководитель Программы Всемирной организации здравоохранения по чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения, сказал, что в настоящее время во всем мире 165 вакцин проходят испытания, из них 69 — это вакцины на основе реорганизованного белка, 42 — вакцины на основе вирусного вектора, 37 — вакцины на основе нуклеиновых кислот, 14 — это инактивированные вакцины, а три — живые аттенуированные вакцины. Из 165 вакцин 26 начали клинические испытания. Из шести вакцин, проходящих третью фазу клинических испытаний, три являются китайскими.
Согласно данным, опубликованным ВОЗ, по состоянию на 10 августа три вакцины в Китае, вступившие в третью фазу клинических испытаний, разрабатываются под управлением Китайского национального биотехнологического института биологических продуктов в Ухане, Китайского национального биотехнологического института биологических продуктов в Пекине в сотрудничестве с Институтом по контролю и профилактике вирусных заболеваний Китайского центра по контролю и профилактике заболеваний и пекинской компанией Sinovac Biotech. По словам репортера «Хуаньцю шибао», разработка новых инактивированных вакцин под руководством Пекинского института биологических продуктов и Уханьского института биологических продуктов идет вровень, и с точки зрения технологического пути, безопасности и эффективности они в целом одинаковы.
Согласно информации из открытых источников, третья фаза клинических испытаний новой китайской инактивированной вакцины против коронавируса началась в ОАЭ в июле, предполагается, что в ней всего примут участие 15 тысяч человек. 21 июля в Бразилии началась фаза III клинических исследований новой коронавирусной вакцины от Sinovac Biotech. Губернатор Сан-Паулу Жуан Дориа сказал, что клинические испытания третьей фазы были запущены в клинической больнице Сан-Паулу, и ожидается, что предварительные результаты будут объявлены в течение 90 дней.
По сообщениям средств массовой информации, таких как сингапурская «Ляньхэ Цзаобао», индонезийская государственная фармацевтическая компания BioFarma и китайская компания Sinovac Biotech 11 августа начали третью фазу клинических испытаний. Группа исследователей отобрала для участия в ней 1620 добровольцев в возрасте от 18 до 59 лет.
Хотя этого нет в приведенной выше статистике ВОЗ, согласно сообщениям китайских СМИ от 12 августа, международные клинические испытания новой рекомбинантной коронавирусной вакцины (на основе аденовирусного вектора), разработанной командой академика Чэнь Вэя совместно с CanSino Biologics, проходят в соответствии с графиком, однако конкретное место клинических исследований не упоминается. Несмотря на это, как сообщается, министр иностранных дел Мексики Марсело Эбрард объявил 11 августа, что мексиканское правительство подписало соглашения с американской фармацевтической компанией Johnson & Johnson и китайскими компаниями CanSino Biologics и Walvax Biotechnology, благодаря чему эти три компании будут проводить третью фазу клинических испытаний в Мексике. Кроме того, CanSino Biologics и Walvax Biotechnology могут также создать базу по производству вакцины в Мексике. Эбрард сказал, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Мексики одобрило клинические испытания, которые будут проводиться с сентября этого года по январь следующего года.
Помимо Китая, в первом эшелоне по разработке вакцины находятся США, Великобритания и Германия. Вакцина американской Moderna на основе мРНК Covid-19 — это самая первая вакцина, которая уже проходит клинические испытания фазы III в США. В настоящее время она проходит испытания по всему миру с целью массового производства к концу этого года. 11 августа президент США Дональд Трамп объявил о заключении соглашения с Moderna о закупке 100 миллионов доз новой вакцины от коронавируса. Кроме того, мРНК-вакцина, совместно разработанная немецкой биотехнологической компанией BioNTech и американской компанией Pfizer, также начала клинические испытания фазы III в конце июля, и ожидается, что число добровольцев, участвующих в исследованиях, достигнет 30 тысяч человек.
Кроме того, привлекает внимание рекомбинантная вакцина против нового коронавируса AZD1222 (на основе аденовирусного вектора), разработанная Оксфордским университетом и фармацевтической компанией AstraZeneca. В настоящее время она проходит фазы II / III клинических испытаний в Великобритании. Ожидается, что количество испытуемых превысит 10 тысяч человек, и третья фаза испытаний будет также проводиться в Южной Америке.
Согласно официальному заявлению России, новая вакцина против коронавируса также начнет клинические испытания третьей фазы с 12 августа.
Масштабная вакцинация будет проведена — самое ранее — до конца этого года?
Многие вакцины по всему миру вошли в финальную стадию клинических испытаний — третью фазу — и оптимистичные новости из России вселили в людей еще большую надежду в то, что вакцинация от коронавируса может быть произведена уже в этом году.
Ян Сяомин, председатель правления компании China National Biotec Group, сказал в интервью 11 августа, что на основании полученных данных вакцина, разработанная компанией, безопасна и эффективна. Она проходит третью фазу клинических испытаний, и прогресс очень быстрый, намного лучше, чем ожидалось. В середине и конце второй половины этого года и — самое позднее — в начале следующего года инактивированные вакцины должны быть доступны по всей стране и во всем мире. Внедрение вакцины в промышленное производство уже прошло соответствующую проверку безопасности.
Немецкая компания BioNTech недавно опубликовала заявление, в котором говорится, что вакцина, совместно разработанная с компанией Pfizer, надеется получить лицензию регулирующих органов уже в октябре этого года и предоставить 100 миллионов доз вакцины до конца 2020 года. Компания Moderna также прогнозирует, что ее вакцина в октябре получит результаты по безопасности и эффективности после третьей фазы клинических испытаний.
Однако Майкл Райан, руководитель Программы ВОЗ по чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения, подчеркнул, что вступление вакцины в третью фазу клинических испытаний не означает, что ее разработка вскоре увенчается успехом. Это означает только то, что вакцину можно вводить большему количеству здоровых людей для тестирования, чтобы посмотреть, сможет ли вакцина защитить их от инфекции. До сих пор исследования и разработки вакцин в основном были сосредоточены на безопасности, способности формировать эффективный иммунитет и других областях, поэтому необходимо дальнейшее изучение данных третьей фазы клинических испытаний. Кроме того, в настоящее время существует множество новых вакцин против коронавируса, разработанных разными способами, и все они вносят вклад в финальную разработку вакцины от covid-19.
ВОЗ неоднократно заявляла, что скорость разработки новой коронавирусной вакцины беспрецедентно быстра, и она надеется предоставить около 2 миллиардов новых вакцин против коронавируса к концу следующего года.
Третья фаза клинических испытаний — это обязательный шаг
Что касается текущего глобального прогресса в разработке вакцин, Чэнь Си, доцент Института общественной гигиены Йельского университета, сказал 12 августа в интервью репортеру «Хуаньцю шибао», что конкуренция Китая, США, Великобритании, Германии и других стран в области исследований и разработок вакцин имеет положительное влияние. Она создает больше вариантов лекарства, что благоприятно для человечества. Чэнь Си сказал, что в мире никогда не было компании, способной произвести достаточное количество доз вакцины, чтобы удовлетворить глобальные потребности. Децентрализованное производство в условиях конкуренции можно рассредоточить, что повысит возможность крупномасштабной вакцинации.
Что касается новой российской вакцины против коронавируса, которая привлекла большое внимание, Чэнь Си объяснил репортеру «Хуаньцю шибао», что сейчас лишь есть доказательства ее безопасности для применения в отношении небольших групп людей, в то время как безопасность широкого использования пока не доказана. Кроме того, не ясна эффективность вырабатываемых с помощью нее антител. Поэтому не следует спешить с массовым производством и широкой вакцинацией. Сначала необходимы крупномасштабные клинические испытания фазы III.
Чэнь Си сказал, что текущие клинические испытания проводились в основном на молодых людях с хорошим здоровьем, а клинические испытания третьей фазы будут включать большее количество возрастных групп, среди которых — группы с более слабым здоровьем. Они больше всего нуждаются в вакцине, а также представляют собой самую сложную группу для исследований выработки эффективных антител. С их помощью часто выявляется множество побочных реакций, из-за чего испытуемые нуждаются в корректировке дозы на третьей фазе клинических исследований. В противном случае после широкого применения вакцины возможно многочисленное проявление побочных эффектов или даже жертвы.
Эксперт в области исследований новых биологических препаратов в Китае сообщил корреспонденту «Хуаньцю шибао» 12 августа, что в настоящее время в контексте глобальной пандемии нового коронавируса Китай, США, Европа и Россия придают большое значение исследованиям и разработке новых вакцин против covid-19 и вложили в них очень много денег. Россия объявила, что она провела первую в мире национальную регистрацию вакцины против коронавируса нового типа. Возможно, существуют определенные различия в стандартах и процедурах ее регистрации в разных странах, но это не означает, что Россия находится в авангарде исследований и разработок новых вакцин. «По моему личному мнению, Китай и Соединенные Штаты по-прежнему находятся впереди всех в области разработки вакцины от коронавируса. В настоящее время многие биотехнологические компании в этих двух странах начали третью фазу клинических испытаний», — поделился эксперт.
Пресс-секретарь ВОЗ Тарик Ясаревич также заявил 11 августа, что переквалификация любой вакцины включает тщательный анализ и оценку всех необходимых данных по безопасности и эффективности. Ясаревич сообщил, что ВОЗ уже начала реализовывать процедуру предварительной квалификации для вакцин и лекарств. Производителям потребуется предварительная квалификация ВОЗ, поскольку это своего рода знак гарантии качества. Ради достижения этой цели необходимо проанализировать и оценить все данные по безопасности и эффективности, собранные в ходе клинических испытаний. ВОЗ будет проводить эту процедуру для любой кандидатной вакцины.