Данный материал публикуется в рамках акции 'Переводы читателей ИноСМИ.Ru'. Эту статью обнаружил и перевел наш читатель Станислав Семенов, за что мы ему крайне признательны
____________________________________________________________
Скандальный русский бизнесмен и миллиардер Владимир Брынцалов в очередной раз пытается зарегистрировать в Болгарии лекарства, произведенные на его заводах в России, о чем стало известно 'Политике' из отлично осведомленных источников. 19 ноября 2004 г. эксклюзивный дистрибьютор медикаментов его производства - фирма "Аконит 2004" - подала прошение (которым 'Политика' располагает) тогдашнему зам. министра здравоохранения Петко Салчеву и директору Исполнительного агентства по лекарственным средствам (ИАЛ) Эмилю Христову о сертификации 9 лекарственных форм: "Нош-бра", "Панзим форте", "Брифесептол", "Брилид", "Ферестал", "Маниглид", "Тариферит" и "Сумазит".
Это - вторая попытка эксцентричного русского олигарха и бывшего депутата Российской Думы зарегистрировать свои лекарства в Болгарии. В 2003 г. Брынцалов уже пытался зарегистрировать 44 медикамента, но тогдашний шеф ИАЛ Борислав Борисов отклонил регистрацию по причине неполной документации. В то время представителем заводов ЗАО "Брынцалов-А" выступала фирма "АниДА-98".
Отсутствие сертификата GMP
Основной причиной, по которой было отказано русским лекарствам в регистрации, явилось отсутствие Европейского сертификата доброкачественного производства (Good Manufacturing Practice, GMP), который предъявляет к медикаментам (конкретные) требования согласно Закона о лекарствах и аптекарской деятельности в медицине человека и в соответствии с европейской директивой 91/356/ЕЕС.
В настоящий момент не совсем ясно по каким стандартам работает ЗАО "Брынцалов-А" под управлением жены Брынцалова Татьяны. У производителя медикаментов есть российский сертификат доброкачественного производства (сертификат Росстандарта - прим. пер.), который, однако, не соответствует европейским нормам.
Еженедельник 'Политика' связался с фармацевтическими агентствами Литвы и Латвии, чтобы выяснить, имеются ли в их распоряжении зарегистрированные лекарственные формы, произведенные на заводах ЗАО "Брынцалов-А". Из Латвии редакции сообщили, что до 1 мая 2004 регистрацию прошел один Брынцаловский продукт - "Карбеницилинум-динатрикум", но впоследствии выяснилось, что препарат не соответствует европейским стандартам, и его запасы были уничтожены. Также в Латвии до 2002 г. продавался 'Пенсулин', но по причине все того же несоответствия европейским нормам данная лекарственная форма лишилась латвийского сертификата.
Неудачей завершились попытки Брынцалова зарегистрировать свои лекарства в Чехии, Польше и Македонии.
Брынцалов требует проверки ИАЛ
Чтобы доказать соответствие лекарств стандартам GMP, "Аконит 2004" - болгарское представительство российских заводов Брынцалова - потребовало от Агентства по лекарственным средствам провести соответствующую проверку в Москве. По Закону о лекарствах ИАЛ не имеет права отказывать в этом. Проверка была назначена распоряжением шефа Агентства Эмиля Христова от 31 мая 2005 г., но из-за проблем с (российскими) визами и отсутствия приглашения от эксцентричного олигарха, экспертов ИАЛ не пустили на российскую территорию.
Как утверждают 'Политике' информированные источники, в регистрации лекарств русского олигарха в Болгарии заинтересованы многие высокопоставленные государственные служащие. Именно это послужило причиной отставки бывшего шефа ИАЛ Борислава Борисова в 2004 г. По информированным источникам из ИАЛ, тогдашние представители интересов 'аптекаря с пистолетом', как именуют Брынцалова (в Болгарии), ворвались с оружием в здание Агентства (ИАЛ) и принялись запугивать служащих. Данный факт подтверждается извинением, принесенным Эмилю Христову шефом 'Аконит-2004' Райчо Велковым в письменной форме.
В прошлом году несколько министерств проявили откровенную заинтересованность в ускорении поступления русских лекарств на болгарский рынок. Министерством здравоохранения даже была учреждена проверка Агентства (ИАЛ) по просьбе представителей Брынцалова. Подобная инспекция по ходатайству частного лица проводилась впервые за всю историю существования ИАЛ. Данным вопросом занимались лично министр Меглена Кунева и бывший посол России в Болгарии Владимир Титов.
Как сообщают источники 'Политики', предпринималась попытка оказания давления на нынешнего шефа Агентства по лекарствам Эмиля Христова через различных депутатов, администрацию президента, центральный комитет ДПС (политическая партия 'Движение в защиту прав и свобод' - прим.переводчика) и даже через российское посольство. Неоднократные попытки 'Политики' проинтервьюировать шефа ИАЛ не увенчались успехом. Чиновник от комментариев отказался.
Ожидается, что эксперты ИАЛ посетят Москву с инспекцией в ноябре. На этот раз людям Христова российским посольством было оказано всяческое содействие в беспроблемном получении виз. Но реальная проблема Агентства заключается в том, что после выдачи GMP-документа Брынцалову ИАЛ утратит возможность осуществления эффективного контроля над его заводами. По закону служащие лекарственного ведомства обязаны проводить надлежащие проверки в любое время, но, как утверждают в Министерстве здравоохранения, существующий визовый режим будет препятствовать контролю за производством лекарств (в России).
На Брынцалова подали в суд за производство 'пиратских' лекарств
Как заявили 'Политике' в Брюсселе, продажа медицинских продуктов, не соответствующих стандартам GMP, противоречит директиве ЕС #2001-83. Это, в свою очередь, означает, что Болгария, в случае лицензирования Брынцаловских лекарств, нарушит взятые на себя, в соответствии с главой первой директивы о свободном движении товаров, обязательства и откроет Брынцалову свой рынок.
Другая причина нежелания болгарской стороны регистрировать русские лекарства - многочисленные судебные дела о краже интеллектуальной собственности, возбужденные против Брынцалова.
Помимо того, что внешний вид Брынцаловских упаковок скопирован с чужих продуктов, названия самих производимых им лекарств не отличаются от названий оригиналов. 'Нош-Бра' - аналог венгерского болеутоляющего препарата 'Но-шпа'; 'Панзим форте' - копия 'Мензим форте'; 'Брифесептол' - польский 'Бисептол', 'Брилид' - 'Рулид' и т.д. Русский миллиардер скопировал и многие болгарские лекарства, например такие, как 'Темпалгин', 'Седалгин', 'Карсил' и др.
Есть опасность включения американцами Болгарии в черный список стран, не прилагающих достаточных усилий для защиты интеллектуальной собственности. Те, кто знаком с делами Брынцалова, утверждают, что его целью является не выход на болгарский рынок, а получение сертификата ИАЛ. Последний, в свою очередь, необходим ему для выхода на европейский рынок уже после присоединения Болгарии к ЕС. По Европейскому законодательству, для продажи лекарственных препаратов во всех странах-членах ЕС достаточно иметь сертификат хотя бы одного европейского фармацевтического Агентства.
____________________________________________________________
Автор перевода читатель ИноСМИ.Ru - Станислав Семенов
Примечание: редакция ИноСМИ.Ru не несет ответственности за качество переводов наших уважаемых читателей
