Бразилиа — В этот вторник были опубликованы предварительные результаты, согласно которым эффективность вакцины составляет 91,6 процента, агентство заявило, что это «хорошая новость».
При этом агентство подчеркивает, что для анализа вакцины в Бразилии необходимо больше данных. «Для принятия решения об эффективности и безопасности вакцины, надзорный орган должен иметь доступ к полным данным, полученным в результате клинических испытаний», — говорится в сообщении Национального агентства по санитарному контролю Anvisa.
Изначально агентство указывало на разницу в условиях хранения той вакцины, что изучалась в ходе испытаний, и той, что собираются производить и распространять в Бразилии. Первая вакцина находится в жидкой форме и хранится при температуре —18°С, а вторая — по предварительной информации, при температуре от 2°С до 8°С.
«Если национальный производитель хочет изменить рекомендации по температуре хранения вакцины в Бразилии, необходимо провести новые испытания», — сообщают в агентстве.
В своем заявлении União Química отрицает наличие какой-либо разницы и заявляет, что вся информация, относящаяся к запросу на одобрение использование вакцины «Спутник V» в Бразилии и представленная Anvisa, «в точности отражает принятые в России условия производства, хранения и клинических испытаний „Спутника V"».
«Вакцина, о которой говорится в опубликованном сегодня в журнале The Lancet исследовании, — это та же самая вакцина, которую получит União Química. Речь идет об одной и той же вакцине», — подчеркивает производитель. На данный момент лаборатория уже заключила с Российским фондом прямых инвестиций соглашение на производство десяти миллионов доз вакцины в Бразилии. Перспектива начать производство препарата в стране увеличила давление со стороны правительства и руководства лаборатории на агентство, чтобы оно одобрило экстренное применение препарата. Между тем, согласно правилам Anvisa, для этого нужно провести клинические исследования в самой Бразилии.
В конце декабря в агентство был направлен запрос на разрешение проведения таких испытаний, однако из-за нехватки данных ничего не вышло. В разгар этого процесса 15 января União Química подала запрос на экстренное использование вакцины. Однако днем позже Anvisa вернула компании документы из-за того, что в стране не проводилась третья фаза испытаний. Кроме того, отсутствовали некоторые другие данные, например, подтверждение надлежащей практики производства препарата.
В опубликованном во вторник сообщении агентство вновь повторяет, какие данные необходимо предоставить, и подчеркивает отсутствующие пункты. По данным агентства, для получения разрешения на проведение клинических испытаний, нужно предоставить 18 различных документов, но их так до сих пор и не представили.
Не хватает в том числе данных о качестве и предполагаемом контроле партий, информации об иммуногенности (провоцирует ли вакцина выработку антител) и пояснений к условиям проведения испытаний. Например, почему не предполагается участие представителей старшей возрастной группы с сопутствующими заболеваниями и какой тип плацебо нужно использовать.
Также агентство сообщает, что для рассмотрения возможного разрешения на применение вакцины, компания обязана предоставить отчет о клинических испытаниях, где должны содержаться данные об эффективности, которая не может составлять менее 50 процентов.
В отчете также должны быть указаны, например, критерии подбора добровольцев, описание демографических характеристик направлений исследования и информация о количестве участников, у которых есть сопутствующие заболевания или которые принимают какие-либо препараты.
Anvisa также сообщает, что не получила описания того, как идет оценка различных этапов исследования, по каким критериям определяют случаи инфицирования covid-19 и какая шкала используется для оценки тяжести заболевания. Кроме того, отсутствует информация о модели отслеживания симптомов, о среднем периоде времени наблюдения за людьми после вакцинации и, в том числе, данных о безопасности.
«Помимо этого необходимо оценить условия в каждом учреждении, где производятся фармацевтическое сырье и итоговый вариант вакцины. Не хватает также прочих данных о качестве, стабильности и плане наблюдения в Бразилии», — сообщает агентство.
Кроме того, Anvisa напоминает, что в случае, если компания не хочет проводить исследования в Бразилии, альтернативой может являться подача заявления на окончательную регистрацию вакцины, критерии которой отличаются от критериев экстренного применения.
В таком случае компания должна гарантировать, среди прочего, что исследования следовали принятым в Бразилии и мире принципам и что «испытания и клинические данные, полученные в других странах, применимы для населения Бразилии». На вопрос о предоставлении отсутствующих данных в União Química ответили, что «выполняют требования».
