Нехватка фармацевтических средств, используемых в педиатрии, приводит к передозировкам и недостаточной терапевтической эффективности.
Дети - это не самые маленькие взрослые, но почти все получаемые им лечения, никогда не были исследованы специально для них. Также как это происходит в случае с беременными женщинами и пожилыми людьми, необходимо чтобы производители лекарств проводили исследования с применяемыми препаратами непосредственно на детях. Для разрешения этой ситуации Европейская Комиссия планирует применить различные способы для стимулирования таких исследований.
Рынок педиатрии не интересует производителей фармацевтических средств. Большинство клинических исследований проводиться лишь на взрослых людях, и таким образом получается, что дети, особенно, если они страдают от тяжелого заболевания, вынуждены принимать те же медикаменты, но с меньшей дозировкой. По подсчетам Европейской Комиссии от 50% до 90% (в зависимости от области педиатрии) медикаментов, которые мы даем малышам, никогда не проверялись на детях. Столкнувшись с такой изумляющей и драматической действительностью, Брюссель отреагировал, начав процесс, который способен улучшить эту ситуацию.
"Дети, и более всего младенцы - это не маленькие взрослые. Проблемы их организмов отличны от проблем взрослых, и их метаболизм также отличен. Медикаменты должны быть приспособлены специально для них", - поясняет европейский комиссар по проблемам компаний и информационного общества Эрки Ликанен (Erkki Likanen), департамент которого выступил с инициативой, способной радикально изменить положение в Европейском Союзе.
В ЕС детей и подростков в возрасте от 0 до 16 лет насчитывается около 75 миллионов человек, что составляет пятую часть населения Европы. Тем не менее, потребляемое ими количество медикаментов не показывает такой же пропорции. Таким образом, фармацевтическая индустрия, находящаяся в частных руках, не заинтересована делать вложения в исследования, направленные непосредственно на них. "Самыми исследованными специально для детей медикаментами обычно оказываются вакцины и антибиотики, - говорит Ликанен. - Именно поэтому, отсутствие специальных педиатрических исследований вызывает особые опасения при лечении более тяжелых заболеваний, таких как рак".
Европейский Союз мог бы преодолеть эту проблему, приняв в этой области меры, подобные тем, что были приняты в Соединенных Штатах. Этот проект Брюсселя еще совсем зелен, но европейский комиссар указывает в качестве возможных альтернатив правила и стимулирующие меры, установленные по другую сторону Атлантики для начала продвижения исследований в этой области. Формальное предложение со стороны Европейской Комиссии может быть готово уже летом.
Одна из мер будет заключаться в том, чтобы обязать фармацевтические фирмы проводить педиатрические исследования, если они хотят выпустить на рынок новое лекарственное средство, за исключением тех случаев, когда использование такого медикамента для лечения детей будет маловероятным. Другой эффективной мерой стало бы принятие так называемой "педиатрической эксклюзивности". Эта формулировка заключается в предоставлении компаниям нового вида полномочий, в случае, если они делают специальное указание для педиатров в инструкции по применению медикамента, таким образом, что эксклюзивностью таких сведений можно пользоваться более продолжительный период времени. Обе эти инициативы, по словам Ликанена, оказали в Соединенных Штатах "большое воздействие", а потому подобных результатов можно ожидать и в Европе.
Но есть и другие, более простые, меры, которые также могут дать положительный эффект. В действительности получается, что дети, учитывая отсутствие специфических клинических исследований, постоянно используются в качестве подопытных кроликов во всех уголках Европы. Сопоставление полученных сведений и необходимые выводы из этого дали бы неоценимую дополнительную информацию. Другое конкретное предложение, которое могла бы принять Европейская Комиссия, стало бы создание группы внутри европейского агентства по оценке медицинских препаратов, чтобы она занималась лекарствами для детей, и проводила исследования, направленные на их изучение.
В завершение, Брюссель указывает, что было бы полезно создать фонд, который мог бы быть использован для проведения специальных педиатрических исследований медикаментов, уже утерявших патент, эта инициатива так же была взята на вооружение в Соединенных Штатах. Каждое исследование может стоить, в среднем, около пяти миллионов евро, что, по подсчетам Брюсселя, означает, что фонд в 100 миллионов евро может финансировать проведение 20 исследований ежегодно.
Все это должно быть дополнено рядом строгих правил, которым должны следовать страны-члены ЕС при координации своих исследований и согласованной форме работы. Брюссель полагает, что и другие инициативы, касающиеся, например, "покинутых" медикаментов (то есть тех, финансирование которых отсутствует, потому что они предназначены для лечения редких заболеваний), являются достаточной базой для того, чтобы считать, что эти предложения могут покончить с ситуацией, наносящей вред детям, а, кроме того, и увеличить терапевтический эффект при лечении их заболеваний.
