Если раньше пациентам старались предложить эффективное и адаптированное под их нужды лечение, теперь им придется одновременно стать участниками клинических испытаний. Такая пугающая практика сегодня, увы, встречается все чаще.
Atlantico: Сейчас вы активно боретесь за продолжение работы возглавляемого вами отделения детской онкологии больницы Гарша после ухода на пенсию 18 июля. Находящихся на вашем попечении детей в дальнейшем могут начать лечить по стандартизированным медицинским протоколам, которые включают в себя клинические исследования. Как провести черту между лечением и клиническим испытанием? Иначе говоря, как можно лечить и одновременно продвигаться вперед в заботе о пациентах?
Николь Делепин: Отличить хорошо известный метод лечения от протокола терапевтического испытания на самом деле довольно просто. Утвердившийся метод уже применялся на практике, о нем вышли научные публикации, он менялся, если хотите, эволюционировал со временем. Он представляет собой «текущее состояние науки». Нам известны результаты такого лечения и зачастую его долгосрочные риски. Мы можем адаптировать его под каждого пациента в зависимости от его личных особенностей и реакции на лечение. Кроме того, в общепринятой терапии никогда не проводится случайный отбор. Пациент может ознакомиться с посвященными такой схеме публикациями и обсудить их со своим лечащим врачом.
Клинические испытания в свою очередь нацелены на поиск ответа для нерешенной задачи. Его результаты и риски по определению неизвестны, потому что речь идет, по меньшей мере, об отчасти экспериментальном лечении.
Большая часть таких испытаний проводится путем случайного разделения пациентов на две группы. Они получают разное лечение, что позволяет легче установить отличия между теми, кого лечат по той же методике, что и во время предыдущего испытания (зачастую такое лечение называют «стандартным», потому что его результаты еще не опубликованы), и теми, кому прописывают «новый курс» (в него обычно добавляется какое-либо новое вещество по сравнению с предыдущим опытом).
Такая схема испытаний нескольких препаратов соответствует так называемым третьей и четвертой фазе, в которых задействованы больные раком дети (80% по данным Института Гюстава Русси). И, как нам кажется, это уже чересчур.
Эта проблема сегодня вызывает жаркие споры. Мы поддерживаем те семьи, которые борются за то, чтобы получить право на по-настоящему осведомленный выбор между известным и подтвержденным лечением и клиническими испытаниями. У каждого человека есть такое право. Оно закреплено в кодексе здравоохранения и в европейском законе о клинических исследованиях, который подтверждает, что коллективный интерес никогда не должен стоять выше личного. Чтобы это право не оказалось эфемерным, некоторые медицинские центры должны иметь разрешение на проведение традиционных методов лечения, которые уже доказали свою эффективность.
Нужно провести черту между этими фазами. Испытания третьей фазы включают в себя большинство больных раком детей. Первая фаза нацелена на определение максимально допустимой дозы нового медикамента. Во второй фазе пытаются определить те болезни, на которые может воздействовать препарат.
Тем не менее, появление на рынке так называемых «ранних» испытаний приводит ко все более быстрому вовлечению взрослых в испытания во благо терапевтических инноваций (они финансируются по установленному министерством списку и всегда вовремя и на 100% покрываются соцобеспечением). Кроме того, все больше и больше детей начинают в сжатые сроки переводить на первую фазу, причем делается это практически сразу после опытов над животными.
Еще несколько лет тому назад подобное казалось просто немыслимым. Чтобы удостовериться, что вас без вашего ведома не сделали частью исследования, попросите показать вам опубликованные результаты протокола. Кроме того, внимательно ознакомьтесь с предложенной схемой лечения и убедитесь, что она не предусматривает случайную выборку. Во время терапии результаты необходимо анализировать, чтобы улучшить лечение. Это повсеместная практика. Для этого не обязательно проводить испытания. Когда мы даем антираковый препарат и видим, что опухоль не уменьшается, то меняем лечение. Если же она потеряла в объемах, стоит продолжить. Продвинуться вперед можно только с помощью внимательного наблюдения за реакцией пациентов, а не клинических испытаний.
Для предотвращения ошибок в оценке клинических случаев еще в 1960-х годах было предложено провести ряд статистических исследований, которые должны были помочь проверить на большом числе людей воспроизводимость результатов открытий отдельных специалистов и групп. Сначала такой метод стал проявлением теоретического прогресса в содействии оценке эффективности нового препарата или нового метода лечения, однако затем эту цель возвели в абсолют, забыв о недостатках методики и ее оторванности от пациента. Испытание только проверяет, оно ничего не изобретает и не создает.
— Сегодня все расписано по «протоколам», причем не только в лечении рака. Всегда ли медики ставят пациента в известность о том, какое лечение ему назначается?
— К сожалению, рассказы очень многих очевидцев говорят, что закон соблюдается далеко не всегда. У нас слишком часто пытаются заставить больного поверить в то, что это всего лишь обычное лечение, что «так делают все», что это «стандартная методика». Ему не рассказывают об одних лишь доступных методиках, которые уже доказали свою эффективность.
Жертвами дезинформации становятся не только больные, но и медики. В плане по раку прописано, что врачей не должны ставить в известность, или что им нужно забыть об известном лечении. Одна из официальных задач — это «аккультурация» врачей, а некоторые даже не рекомендуют студентам читать появившиеся более трех лет тому назад статьи, потому что те якобы безнадежно устарели… Отказ от таких методов, которые позволяли вылечить три четверти детей в 1985 году и половину взрослых в англоязычных странах, может принести самые неблагоприятные последствия, так как сейчас никто не может сказать, что дадут в долгосрочной перспективе основанные на генетике новые методы лечения.
С такой точки зрения стремление министерства, наплевав на народ, закрыть отделение, которое в первую очередь лечит людей (пусть это вовсе не отменяет испытаний при исчерпании всех других возможностей), выглядит вполне логичным. К сожалению, подобная гегемония в лечении рака не совместима с правовым государством, в котором мы все официально живем. Поэтому были поданы иски во французские и европейские судебные инстанции. Будем надеяться, что судебные разбирательства не затянутся слишком надолго и не причинят лишних страданий семьям, которым удалось избежать участия в нежелательном эксперименте.
Тем не менее, еще ничего не потеряно, настолько велико стремление народа отстоять свободу в лечении, причем не только в онкологии.
— Можно ли быть уверенным в надежности некоторых методик лечения после прохождения фазы лабораторных испытаний? Могут ли запустить в широкое обращение препараты, которые потенциально представляют опасность, так как их проверили на чрезвычайно ограниченном числе испытуемых?
— Мы вовсе не против медицинских испытаний, когда они необходимы и не нарушают этических положений, которые прописаны в Нюрнбергском кодексе и Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации. Франция официально приняла оба этих документа. Некоторые испытания бывают совершенно необходимыми, даже если и выглядят спорными с этической точки зрения. Об этом говорится в постановлении 73 Национального комитета по этике. Тем не менее, эти проверки затрагивают лишь небольшое число больных, которое плохо отражает состав населения страны (а именно оно будет в дальнейшем получать препарат). Кроме того, их нужно проводить только на пациентах с поздней стадией рака и только с их согласия.
Испытания третьей фазы призваны показать, какой на самом деле реальный интерес представляет препарат для лечения (эффективность, токсичность, возможная реакция с другими медикаментами). Такие испытания должны защитить будущих пациентов от бесполезных или опасных лекарств. К сожалению, тем фирмам, которые платят врачам за проведение испытаний, удалось убедить наше руководство в их праве оставить при себе все данные без независимого контроля под предлогом защиты «интеллектуальной собственности». Это позволяет им не публиковать невыгодные для них материалы и даже фальсифицировать данные: вспомните о настоящей санитарной катастрофе с VIOXX (23 тысячи погибших в США). Пока препарат не получил широкого применения, полной уверенности в его безопасности быть не может. За фармацевтическими компаниями нужен пристальный надзор, но у нас во Франции он существует разве что на бумаге, о чем, кстати говоря, свидетельствует скандал вокруг Mediator. Если бы наши власти на самом деле заботились о санитарной безопасности, они бы ввели режим совместной собственности для клинических испытаний, которые нацелены на получение разрешения о выпуске препарата на рынок, и добились бы полной прозрачности по всем вопросам, принятию решений и главным действующим лицам. Но у нас этого до сих пор не происходит, в связи с чем в будущем нельзя исключать и новых санитарных катастроф. Тем более что отслеживание пути производства и вывода на рынок медикаментов едва ли лучше, чем у лазаньи…
— Какого уровня эта проблема?
— К сожалению, она касается всех уровней. Фармацевтическая индустрия состоит из частных компаний и нацелена исключительно на получение прибыли. И у нее это получается просто прекрасно, потому что доля прибыли в среднем составляет четверть от оборота таких предприятий. В стремлении еще больше увеличить прибыль они становятся одними из главных коррупционеров, которые самыми разными средствами (деньги, власть, влияние, занятость и т.д.) подкупают государства, их руководство и различных экспертов. В дело вступают очень существенные суммы. Так, Министерство здравоохранения Италии получило 600 миллионов лир на то, чтобы сделать обязательной вакцинацию от гепатита В. Такая ситуация буквально душит все независимые исследования, которые могли бы стать источником прогресса: активное развитие партнерства государственных и частных структур привело к практически полному их исчезновению. Кроме того, к петициям от общественных ассоциаций и политиков никто даже и не думает прислушиваться.
Подкуп врачей принимает самые разные формы. Это касается как финансов (съезды, программное обеспечение, компьютеры), так почетных званий, влияния и карьеры. Если вы присягнете на верность крупным фармацевтическим компаниям, это даст ощутимый толчок вашей карьере, потому что они предоставят вам право выступить на профинансированных съездах, сделают из вас плодотворного автора научных работ (и могут даже написать их за вас в случае необходимости), которого будут публиковать в известных изданиях (раз эти предприятия приносят им наибольший доход от рекламы) и могут выбрать на преподавательскую или профессорскую должность.
На этом уровне финансовые интересы могут быть очень значительными (несколько сотен тысяч евро в год для некоторых влиятельных профессоров и экспертов). Большие компании проследят и за тем, чтобы вы приобрели максимум влияния в научных кругах и государственных ведомствах. Ведь тем самым вы будете только эффективнее служить им.
Конфликты интересов затрагивают многие государственные ведомства, причем не только агентство по лекарственным средствам (несмотря на все усилия его нынешнего директора, который в скором времени уйдет в отставку), но и прочих органов, напрямую связанных с нашей санитарной безопасностью. По самой своей структуре они оказались в тяжелом положении конфликта интересов, потому что их бюджет в некоторых случаях зависит от предприятий, которых они призваны держать под надзором. Их эксперты с тайными интересами и связями окончательно подрывают любое доверие к ним. Так, эффективность антикоррупционного закона 2011 года оказалась под сомнением из-за документов, которые составила в конце 2013 года министр Маризоль Турен под диктовку фармацевтических лабораторий.
Все антикоррупционные организации единогласно выразили возмущение по поводу правительственных постановлений, которые лишили закон всякого смысла. Но все было впустую. Сегодня если вы как врач получаете что-то в рамках «коммерческого договора», вы совершенно не обязаны в этом отчитываться. Кроме того, вы можете получить деньги от больших компаний через какое-нибудь рекламное агентство (его работа тоже неподотчетна).
— Но разве пациенты не заслуживают большей осведомленности? Почему им ничего не говорят?
— Информирование пациента — это деонтологический долг любого врача и ученого. Разве больной захочет, чтобы решение о его лечении принималось путем случайного отбора, а не адаптировалось под его конкретный случай в зависимости от полученных научных данных? Большие компании и подкупленные ими врачи, эксперты и политики все еще хотят проводить больше испытаний, чтобы тем самым заработать еще больше денег или получить большие преимущества. Им совершенно не нужно, чтобы больные хоть о чем-то узнали. Отсюда и этот поток клеветы в нашу сторону. Многие врачи и медики страдают от того, что не могут ничего сказать или сделать, но они боятся потерять работу, шансы на победу в конкурсном отборе, респектабельность и т.д. Не так-то просто позволить во всеуслышание оскорблять себя только потому, что ты хочешь соблюсти клятву Гиппократа.
Думаете, лечащие врачи в нашей больнице гордятся тем, что дети в отделении педиатрической онкологии сидят под присмотром охраны и камер, и что все посещения запрещены без письменного разрешения?
Но они молчат, потому что боятся краха всей их карьеры. Об этом их практически в открытую предупредили еще 13 мая. Они остались работать и по-прежнему пытаются вылечить пациентов в этой тошнотворной и почти что тюремной атмосфере, которая лишь угнетает людей и ничего не меняет с главной проблемой: наличием выбора или его отсутствием. Я за это искренне им благодарна.
Некоторые злые языки сегодня даже предлагают переименовать Министерство здравоохранения в Министерство фармацевтической промышленности и частного страхования. Это ведомство всеми силами препятствует прозрачности и осознанному терапевтическому выбору. Но берлинская стена все же пала…
Николь Делепин (Nicole Delépine) — заведующая отделением детской онкологии в больнице Раймона Пуанкаре.
