Московские исследователи, наконец, создали нечто стоящее: российская вакцина «Спутник V» от коронавируса, разработанная Институтом эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, имеет эффективность в 91,6%. Таким образом, она защищает от covid-19 очень хорошо. Кроме того, препарат безопасен. По крайней мере, об этом написал авторитетный медицинский журнал The Lancet по результатам третьей фазы клинических испытаний препарата.
Эксперты уже давно ожидали этой публикации и настаивали на ней, чтобы получить представление о «Спутнике V». Ведь хотя отзывы об этой вакцине, зарегистрированной в России еще в августе и ставшей первой в мире, которую допустили к применению против коронавируса, до сих пор не хватало окончательных научных доказательств. Результаты единственного исследования, проведенного независимыми экспертами, касались лишь первых двух фаз тестирования, в которых участвовали всего 76 человек. В материале, опубликованном в сентябре (также в The Lancet), речь шла о профиле безопасности и реакции иммунной системы. При этом некоторые ученые из разных стран критиковали это исследование.
Эффективна для пожилых людей
Доказательством эффективности и безопасности вакцины в любом случае могут считаться итоги обширных исследований третьей фазы, в которых участвуют тысячи добровольцев с целью проверить, защитит ли прививка от заболевания лучше, чем плацебо из поваренной соли. В опубликованной во вторник статье команда во главе с заместителем директора Института имени Гамалеи Денисом Логуновым предала огласке итоги промежуточного анализа третьей фазы тестирования.
Были проанализированы результаты прививки почти 22 тысяч добровольцев, из которых около 15 тысяч входили в группу, получившую реальную вакцину (укол плацебо был сделан 4902 человекам). С сентября по конец ноября 78 человек заболели covid-19: 62 участника «плацебо-группы» и 16 реально привитых. Поскольку устойчивость к болезни возникает постепенно, учитывались лишь случаи заболевания, зарегистрированные через 21 день после первой прививки и позже. В итоге Логунов сотоварищи пришли к выводу, что эффективность вакцины составляет 91,6%.
Еще один важный результат тестирования: от тяжелого течения болезни вакцина защищает на 100%. При этом особенно важны первые отзывы касательно ее эффективности для пожилых людей. Так, 2144 добровольца были в возрасте старше 60 лет. Среди них эффективность «Спутника V» была сопоставимо высока: 91,8%. Это интересная цифра, так как у недавно допущенной к применению вакцины от AstraZeneca показатели эффективности при вакцинации пожилых людей еще недостаточно репрезентативны.
Тяжелых побочных эффектов, предположительно, связанных с применением вакцины, согласно статье, зафиксировано не было. Впрочем, слабые побочные эффекты в качестве реакции на прививку (например, симптомы, аналогичные симптомам гриппа, или боли в руке) имели место. В ходе исследования было зарегистрировано четыре летальных исхода, которые, по мнению ученых, однако, не были связаны с вакцинацией. Сильных аллергических реакций на препарат или анафилактических шоков зафиксировано не было.
В общем и целом вакцина «Спутник V», похоже, действительно эффективна, что и было обещано ранее. «Исследование, наконец, принесло результаты, которых мы давно ждали», — сказал Фридеманн Вебер (Friedemann Weber), директор Института вирусологии при университете Гисена. Веских поводов для сомнений он, на первый взгляд, не видит. В Москве же и вовсе царит эйфория. «„Спутник V" — одна из лучших вакцин в мире. У наших критиков кончаются аргументы», — заявил Кирилл Дмитриев из Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) в ходе виртуальной конференции, посвященной публикации в The Lancet. РФПИ активно участвовал в разработке и продвижении «Спутник V» на рынке.
То, что публикация обозначена как промежуточный анализ, все же имеет свои причины: в общей сложности 78 случаев заражения covid-19 на третьем этапе исследований — это скорее небольшое число для проведения анализа на предмет эффективности. Опубликованные данные третьего этапа исследований РНК-вакцины компаний Biontech и Pfizer, например, основываются на анализе, проведенном после появления 170 случаев заражения. В этом отношении возможен прирост, поскольку третья стадия исследований «Спутника V» охватывает более 40 тысяч участников в России и Белоруссии.
Возможно, уже скоро появятся новые оценки, потому что Россия подала заявку на регистрацию «Спутника V» в Европейское агентство лекарственных средств. Научная экспертиза была проведена в январе. Теперь на февраль запланировано начало процесса постепенной экспертизы, как сообщил представитель РФПИ.
Оценка Европейского агентства лекарственных средств будет интересна, поскольку «Спутник V», как и недавно зарегистрированная в ЕС вакцина AZD1222 компании AstraZeneca, является векторной вакциной. Как и в случае с британо-шведской разработкой, в российской вакцине используется «убитый» аденовирус, в который встроен спайк-белок Sars-CoV-2. Вместе с тем, у вакцины AstraZeneca за основу берется вирус, взятый у шимпанзе. В российской вакцине речь идет о человеческом аденовирусе.
Еще одно отличие: речь идет о двухкомпонентной вакцине с разными типами аденовируса. При первой инъекции — аденовирус 26-го типа, при второй — аденовирус 5-го типа. Таким образом, предотвращается развитие, при котором после первой вакцинации образуются антитела против векторов, в результате чего эффективность действия второго компонента вакцины может снизиться. Этот фактор может объяснять менее высокую эффективность вакцины AstraZeneca — она составляет всего 60%.
Антитела, появляющиеся после первой прививки, могут предотвратить проникновение векторных вирусов в клетки. Этот процесс необходим для действия вещества, потому что только в клетках вырабатывается спайк-белок Sars-CoV-2, вызывающий иммунизацию от коронавируса. Это объяснение считает логичным и вирусолог Вебер. Кроме того, он указывает, что многие люди уже контактировали с аденовирусами 5-го типа и имеют к нему антитела, но это не уменьшает эффективность вектора вакцины. Между тем AstraZeneca сотрудничает с разработчиком «Спутника V» для повышения эффективности собственного препарата.
Можно хранить в холодильнике
Вакцинация «Спутником V» проводится с промежутком в три недели. Вакцина поступает в сухой замороженной форме, затем она размораживается и хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов. По информации РФПИ, одна доза вакцины будет стоить менее 10 долларов.
Россия в августе столкнулась с критикой из-за ранней регистрации вакцины, поскольку было разрешено широкое ее применение среди населения, хотя на тот момент еще не начался решающий третий этап исследований. Тем временем РФПИ сейчас активно работает над экспортом вакцины. «Спутник V — вакцина для всего человечества», — говорит Кирилл Дмитриев. Вакцина производится на шести площадках в России и еще более десяти в других странах, в том числе Индии, Бразилии. Вскоре производство должно начаться в Китае, Аргентине и Турции.
Производственные мощности по всему миру составляют 1,4 миллиарда доз. По имеющейся информации, обсуждаются поставки 100 миллионов доз в ЕС во втором квартале этого года. Однако в РФПИ от комментариев отказался. Вакцина применяется уже в более 15 стран, привиты 1,5 миллиона человек. Недавно вакцина была зарегистрирована в Армении, Тунисе, ОАЭ, Парагвае и Бразилии. В ЕС первой страной, у которой не хватило терпения, стала Венгрия: с 21 января разрешила экстренное применение российской вакцины.
