Европейское агентство лекарственных средств (EАЛС) опубликовало в среду в Твиттере «разъяснение», гарантирующее, что на сегодняшний день оно не получило «ни одного запроса о продолжении рассмотрения или разрешения на сбыт вакцины „Спутник V", несмотря на сообщения об обратном».
Однако оно признало, что «ведет переговоры и сотрудничает» с Национальным центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи в Москве, разработчиком российской вакцины. Согласно ЕАЛС, от доклада которого зависит, может ли та или иная вакцина распространяться в Европейском Союзе, Центр Гамалеи «заинтересован в том, чтобы эта вакцина была представлена на предмет дальнейшего рассмотрения». А это является первым шагом на пути к предоставлению лицензии на ее распространение в ЕС.
Комитет ЕАЛС по лекарственным препаратам для человека и Рабочая группа по пандемии должны дать свое согласие, прежде чем Центр Гамалеи сможет представить заявку на начало проведения постепенной экспертизы. Как правило, после выполнения этого шага происходит регистрация вакцины.
По данным российского агентства ТАСС, «„Спутник V" включен в список вакцин, получивших научную консультацию в ЕАЛС». Об этом говорится в заявлении, опубликованном вчера европейским регистрирующим органом. По этому вопросу, как отмечено в записке, разработчики Московского национального центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалея «получили научные рекомендации от ЕАЛС, которые включают в себя самую свежую нормативную и научную информацию о производстве вакцин».
«В соответствии с политикой прозрачности агентства, препарат был включен в список лекарств и вакцин, получивших научные консультации (…), в настоящее время ЕАЛС обсуждает и разрабатывает пути сотрудничества с российской стороной для определения дальнейших шагов», — подчеркивает Европейское агентство по лекарствам. По ее информации, разработчики «выразили заинтересованность в том, чтобы вакцина рассматривалась в качестве кандидата на проведение постепенной экспертизы».
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), профинансировавший разработку «Спутника V» и отвечающий за его распространение за рубежом, уточнил, что 19 января они подали заявку на «научную консультацию по вакцине, а 29 января — еще одну заявку на регистрацию препарата». Согласно заявлению РФПИ, «эта процедура ознаменовала начало процесса отправки информации в ЕАЛС для проведения постепенной экспертизы».
В заключение он говорит: «Фонд имеет в своем распоряжении официальное подтверждение от ЕАЛС, что заявка принята, и должен будет приступить к ее оценке». Генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев уверен, что «ЕЛАС примет решение быстро и без политизации». По его расчетам, российская вакцина может быть утверждена для использования в ЕС к началу марта. Однако Дмитриев в заявлениях к российскому изданию РБК предупредил, что, по крайней мере, до конца апреля, когда вакцинация в России должна быть хорошо развита, «мы не сможем отправить дозы „Спутника V" в Европу».
В конце января Российский фонд прямых инвестиций предложил ЕС 100 миллионов доз препарата для восполнения текущего дефицита вакцины от covid-19. «После завершения основной части вакцинации в России (…) мы можем поставить в Евросоюз сто миллионов доз вакцины „Спутник V" со второго квартала 2021 года для вакцинации пятидесяти миллионов человек», — было заверено тогда. Российская вакцина уже зарегистрирована в 15 странах и, по данным Центра Гамалеи, она эффективна более чем на 90%. Британский журнал «Ланцет» опубликовал очень благоприятный доклад о российской вакцине.
