Российская вакцина «Спутник V» принята Европейским союзом для ускоренной регистрации. Как сообщило во вторник Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) со штаб-квартирой в Амстердаме, запущена процедура последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review) российской вакцины. Заявку на регистрацию этого средства в ЕС подала компания R-Pharm Germany, расположенная в Баварии в городе Иллертиссене.
Как сообщило Европейское агентство лекарственных средств, решение об ускоренной процедуре регистрации основывается на результатах лабораторных и клинических исследований на взрослых. Эти исследования показали, что «Спутник V» вызывает выработку антител и иммунных клеток, нацеленных на вирус Sars-CoV-2 и способных усилить защиту от covid-19.
Последовательная экспертиза результатов тестов
«Спутник V» стал первой вакциной в мире, получившей государственную регистрацию. «Российская вакцина против коронавируса эффективна и образует стойкий иммунитет», — заявил президент Путин еще в августе 2020 года. На тот момент она прошла две первые фазы испытаний, а необходимые тесты так называемой третьей фазы на десятках тысячах испытуемых только начались. В ходе этих тестов выясняется, насколько хорошо защищает вакцина и какие малоизвестные побочные действия она имеет.
«Спутник V», так же как и препарат от AstraZeneca, представляет собой одну из векторных вакцин, в которых используются безобидные простудные вирусы — в данном случае аденовирус. Они внедряют часть генетической информации коронавируса в клетки организма, в результате чего образуются антитела и Т-клетки. Как пояснили в Европейском агентстве лекарственных средств, аденовирусы не могут размножаться в организме и поэтому не приводят к болезням. Вакцинация проводится в два этапа, как и в случае с другими вакцинами.
Rolling review — это процедура последовательной экспертизы. Она служит ускорению оценки Европейского агентства лекарственных средств. В обычных условиях эта организация начинает процедуру регистрации, когда представлены все необходимые данные. Но в исключительной ситуации пандемии Европейское агентство идет особым путем. Все представленные результаты тестов эффективности и безопасности вакцины подвергаются последовательной экспертизе — параллельно с еще идущими испытаниями.
Кроме того, разработчиков вакцин консультирует специально созданная рабочая группа по covid-19. Эту процедуру уже прошли в Европе вакцины Biontech/Pfizer, Moderna и AstraZeneca. Новые вакцины подвергаются первичной проверке или уже процедуре последовательной экспертизы.
Некоторые европейские страны хотят использовать «Спутник V» и без регистрации на уровне ЕС. Например, Венгрия зарегистрировала у себя российскую вакцину еще в начале февраля. На днях и Чехия заявила о желании использовать «Спутник V».
