Когда в марте Кремль сообщил о том, что президент России Владимир Путин получил первую дозу российской вакцины от covid-19, началась игра в угадайку. Получил ли Путин первую дозу вакцины «Спутник V», которую в августе 2020 года, испытав ее всего на 79 пациентах, Россия в экстренном порядке зарегистрировала — став первой страной в мире, сделавшей это? Или же Путину сделали укол другой вакцины от covid-19, которую Россия зарегистрировала с гораздо меньшим шумом — и имея такие же ограниченные данные о ее эффективности?
Путин и правительственные чиновники вам об этом не скажут, но вторая российская вакцина от covid-19 под названием «ЭпиВакКорона», зарегистрированная в октябре 2020 года, начала возникать из тени «Спутника V», внося в происходящее собственные противоречия. Разработанная знаменитым Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор», который некогда занимался изучением биологического оружия, а сегодня является одним из двух глобальных репозиториев вируса оспы человека, эта вакцина является ключевым компонентом планов России по борьбе с пандемией. В прошлом году Россия начала предлагать эту вакцину небольшому числу людей, к лету этого года она планирует ввести 1,5 миллиона доз, и сейчас она настраивается на развертывание более масштабной национальной кампании вокруг этой вакцины.
Однако «Вектор» опубликовал данные клинических исследований вакцины «ЭпиВакКорона» только в конце марта. В основе этой вакцины лежит несколько кусочков белков — пептидов — коронавируса, вызвавшего пандемию. В статье о результатах клинических испытаний, которая была опубликована в малоизвестном российском научном журнале, описываются результаты испытаний безопасности, проведенных на 14 добровольцах, а также данные плацебо-контролируемого исследования второй фазы с участием 86 человек. Авторы публикации не сообщают ни о каких проблемах с безопасностью вакцины и отмечают, что у получивших эту вакцину добровольцев выработались антитела, которые блокируют инфективность вируса SARS-CoV-2. Однако ученые «Вектора» не представили никаких доказательств того, что эта вакцина действительно защищает людей от covid-19.
Приумножили сомнения два необычных письма от участников клинических испытаний, адресованных Министерству здравоохранения России — первое было написано в январе, и его авторы призывали к публикации данных клинических испытаний второй фазы, а второе было написано в марте, и в нем содержалась просьба провести экспертизу этой вакцины. Добровольцы обратились в коммерческие лаборатории, чтобы сдать анализы на наличие антител, и сообщили, что антитела не были обнаружены. Они отметили, что «Вектор» использовал свою собственную тест-систему, чтобы проверить участников на наличие антител, и что она недоступна для широкой общественности. «Сам факт публикации этой статьи служит убедительным аргументом для проведения независимой экспертизы вакцины», — сказал российский предприниматель Андрей Криницкий — участник клинических испытаний, организовавший публикацию этих открытых писем.
Чиновники «Вектора», который находится в ведении российского правительственного агентства, отвечающего за борьбу с пандемией, выступили в защиту результатов первоначальных клинических испытаний и сообщили, что в настоящее время в России проводятся клинические испытания третьей фазы с участием более 3 тысяч добровольцев. Венесуэла, которая уже одобрила и получила вакцину «Спутник V», также получила партию «ЭпиВакКорона» для проведения собственных испытаний.
Многие вакцины против covid-19 стимулируют иммунную реакцию на шиповидный белок SARS-CoV-2 — белок, который вирус использует, чтобы цепляться и проникать внутрь клетки. Между тем «ЭпиВакКорона» состоит из трех синтетических фрагментов шиповидного белка, нанесенных на белок-носитель, который в свою очередь состоит из синтетических фрагментов нуклеокапсидного белка вируса или N-белка. Один пептид должен стимулировать выработку антител к рецептор-связывающему домену шиповидного белка, то есть к той его части, которая отвечает за сцепление с белком человеческой клетки. Оставшиеся пептиды должны стимулировать выработку антител, которые мешают вирусу проникать внутрь клетки. N-пептиды также могут стимулировать другие механизмы защиты. Чиновники «Вектора» утверждают, что эта вакцина в конечном счете обеспечивает «три линии защиты».
Этот инновационный пептидный подход, который используется и в вакцине «Вектора» против вируса Эбола, вызывает искренний интерес у ученых в других странах. Однако Соединенные Штаты, Европа и Всемирная организация здравоохранения пока не зарегистрировали ни одной вакцины на основе пептидов. «Несколько таких вакцин сейчас проходят клинические испытания. Это значит, что пока у нас нет однозначных данных об их эффективности, но они действительно выглядят многообещающе», — сказала Сара Кэдди (Sarah Caddy) из Кембриджского института терапевтической иммунологии и инфекционных заболеваний (Cambridge Institute for Therapeutic Immunology and Infectious Disease).
По ее словам, в вакцинах такого типа ключевое значение имеет выбор пептида. Однако Ольга Матвеева, российский биолог, которая сейчас работает на одну американскую компанию, и которая следила за процессом разработки «ЭпиВакКорона», считает, что «Вектор» выбрал не самые удачные пептиды. «К несчастью, когда весной прошлого года разработчики этой вакцины в „Векторе" выбирали пептиды, у них в распоряжении было мало информации о вирусе и самых подходящих фрагментах шиповидного белка, которые иммунная система сможет распознать и против которых она сможет начать эффективную противовирусную атаку», — сказала она.
Представители «Вектора» сообщили, что выбранные пептиды практически не отличаются друг от друга в разных штаммах вируса, то есть вакцина сохранит свою эффективность и против новых штаммов SARS-CoV-2. Они также сообщили, что эта вакцина прошла обширные испытания на животных. Результаты доклинических испытаний на животных в настоящее время находятся на рассмотрении в одном научном журнале.
Россияне могут использовать еще одну вакцину против covid-19 в дополнение к «Спутнику V», который, несмотря на первоначальную неопределенность и сомнения, очевидно является весьма эффективной вакциной, которую уже одобрили к применению почти в 60 странах мира. Хотя в отличие от Европы Россия сейчас не фиксирует быстрый рост заболеваемости, по некоторым оценкам, в России от covid-19 скончались почти 100 тысяч человек. Между тем производство вакцин нельзя назвать сильной стороной России: большая часть из тех 500 миллионов доз «Спутника V», которые планируется выпустить в этом году, будут произведены в Индии.
«ЭпиВакКорона» проще в производстве, нежели «Спутник V», который состоит из аденовирусов с помещенными в них фрагментами шиповидного белка коронавируса. «ЭпиВакКорона» может подстегнуть кампанию по вакцинации населения в России, если ее эффективность будет подтверждена и если россияне ее примут. В России наблюдается очень осторожное отношение к вакцинам, и отчасти это объясняется повсеместным недоверием к правительству и тем медицинским исследованиям, которые оно продвигает. К примеру, участники клинических испытаний «Спутника V» использовали популярный мессенджер Telegram, чтобы обмениваться информацией о побочных эффектах и делиться результатами анализов на антитела, сделанных в коммерческих лабораториях.
Участники испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» тоже решили объединиться в Telegram и привлекли Александра Чепурнова, бывшего руководителя лаборатории инфекционных заболеваний в «Векторе», который сейчас работает в другом медицинском институте в Новосибирске, чтобы он помог им провести их собственное мини-исследование, в ходе которого они тщетно пытались найти антитела, нейтрализующие коронавирус. Чепурнов отказался дать интервью журналу Science, сославшись на то, что «сегодня в науке стало слишком много политики».
В своем письменном заявлении заместитель директора «Вектора» Татьяна Непомнящих сообщила, что центр удовлетворен результатами клинических испытаний первой и второй фаз, хотя эти результаты предварительные, и что окончательные данные будут получены в мае. «Мы также проверили сыворотку крови людей, вакцинированных „ЭпиВакКороной", на предмет нейтрализующей активности и выяснили, что она хорошо работает как против референтного штамма, так и против британского штамма. Мы уверены в наших результатах», — сказала Непомнящих. По ее словам, тест на выявление антител, разработанный «Вектором» специально для этой вакцины, доступен во всех российских регионах, где есть вакцина «ЭпиВакКорона».
Светлана Завидова, которая возглавляет российскую Ассоциацию организаций по клиническим исследованиям, высоко оценила «гражданское научное» движение добровольцев, принявших участие в клинических испытаниях, однако она также предупредила, что не стоит придавать слишком большое значение их выводам в силу ограниченности их данных. Кроме того, она сомневается, что протестные письма могут повлечь за собой проведение независимой экспертизы.
«Вектор» не стал подавать заявку на регистрацию вакцины «ЭпиВакКорона» для экстренного применения во Всемирную организацию здравоохранения и другие регулирующие агентства. Но его представители сообщили, что он это сделает. Как отметила Непомнящих, «более 60 частных и правительственных организаций» проявили интерес к этой вакцине. Пока, как сообщает «Вектор», он планирует в первую очередь обеспечить вакциной россиян.
У России есть и третья одобренная вакцина, которую создал еще один исследовательский центр и в основе которой лежит инактивированный коронавирус. Об этой вакцине известно еще меньше. Завидова пожаловалась, что практика регистрации вакцин от covid-19 и начала их применения еще до получения результатов клинических испытаний третьей фазы уже стала общепринятой в России — она высказывала свои опасения по этому поводу еще в прошлом году. «По сути, мы перешли этот мост и уже сожгли его за собой», — подытожила Завидова.
