Это был еще один напряженный медицинский день в нашем мире коронавирусов, ставшим «новой нормальностью». Сегодня были опубликованы результаты I фазы клинической оценки вакцины, которую разрабатывают специалисты Оксфордского университета, подтверждающие положительную информацию, вселившую надежду и просочившиеся в прессу на прошлой неделе. Новые данные сообщила в своем пресс-релизе и фармацевтическая компания «Синэрджен» (Synairgen), заявившая о весьма позитивных начальных результатах применения созданного ею ингаляционного белка интерферон-бета в лечении госпитализированных пациентов с коронавирусом.
В прежние времена публикация результатов исследования вакцины I фазы клинической оценки вряд ли вызвала бы особую реакцию, даже среди имеющих к этому отношение специалистов-медиков. Но, безусловно, это не обычные испытания, и мы действительно живем в необычное время.
Вся медицинская продукция и лекарственные препараты проходят испытания, начиная с исследований, во время которых они проверяются исключительно на безопасность (а не на эффективность). На этой стадии многие испытания дают отрицательный результат. Возможно, вы помните катастрофическое испытание препарата в больнице Нортуик-парк в 2006 году, в ходе которого у шести здоровых молодых людей в результате воздействия препарата наступило множественное поражение внутренних органов. После преодоления этого препятствия проводятся более масштабные испытания, в ходе которых препараты проверяются на эффективность, и в случае успеха подается заявка на лицензию, после начинается продажа препаратов.
Сегодня предварительные результаты испытания ChAdOx1 nCoV-19 (вакцины от Covid-19), судя по всему, указывают на то, что она превзошла ожидания. Во-первых, проблема безопасности, похоже, была решена, хотя у 70% из 1077 добровольцев будто бы отмечалось повышение температуры или головная боль. Во-вторых (и в соответствии с оптимистичными пресс-релизами, опубликованными на прошлой неделе), вакцина обеспечивает как выработку антител, так и Т-клеточный ответ, который, как мы надеемся, может обеспечить длительный иммунитет к болезни. Это очень важно, поскольку исследования показали, что уже через три месяца уровень антител в организме пациентов может упасть.
Есть обычная оговорка: исследование проводилось в течение очень небольшого периода времени и не было предназначено для того, чтобы показать, является ли эта вакцина достаточно эффективной. Поэтому мы мало знаем о ее долгосрочной безопасности или эффективности. Тем не менее, сейчас она полностью готова к более масштабному исследованию III фазы и к вероятным доходам, связанным с тем, что она появится на рынке первой.
Вне всякого сомнения, вакцина — это единственный шанс, каковым ее считают Министерство здравоохранения и Всемирная организация здравоохранения. Несмотря на продолжающееся снижение числа заболеваний Covid-19 в Великобритании и значительное снижение смертности, до возвращения к той нормальной жизни, которая была до марта 2020 года, похоже, еще далеко. В некоторых регионах число «случаев» продолжает расти, и ходят слухи о локальных вспышках и введении карантинных ограничений. Ношение масок скоро станет обязательными в магазинах (чего не было на пике эпидемии). И, конечно же, мы по-прежнему ждем возможной «второй волны». Борис Джонсон в субботу пообещал, что мы вернемся к «почти нормальной жизни» к Рождеству, но это, по-видимому, слишком оптимистично, учитывая, что оно приходится на середину сезона респираторных вирусных заболеваний. Чтобы разорвать порочный круг роста «числа случаев» и ограничений, необходим «переломный момент» — фактор, который кардинально изменил бы ситуацию.
Для проведения более масштабных испытаний разработанной специалистами Оксфорда вакцины на фазе III уже идет набор добровольцев в Бразилии, поскольку в Великобритании число серьезно инфицированных недостаточно. Уже подписано соглашение с компанией «АстраЗенека» (AstraZeneca) о лицензионном производстве, в рамках которого уже с сентября в Великобританию будет поставлено более 90 миллионов доз вакцины. Затем, вероятно, последует программа массовой вакцинации. И вот тут обещанное к Рождеству возвращение к нормальной жизни станет возможным. Следовательно, для реализации этих амбициозных планов непременным условием является эффективная и безопасная вакцина.
Как я уже говорил ранее, во всем мире существует почти неприличная гонка за то, чтобы первым разработать эффективную и безопасную вакцину. Сегодняшние результаты, в сочетании с уже начавшейся закупкой партии британской вакцины, подтверждают достижения Оксфордского университета как однозначного лидера.
Но на сегодняшний день можно говорить еще об одном шаге в этом направлении: вывод о том, что ингаляционный белок, интерферон-бета, может способствовать значительному снижению тяжести заболевания легких, вызванного коронавирусом Covid-19, и сократить необходимость в госпитализации, также может иметь значение. Предварительные исследование, о котором сообщила финансировавшая его фармацевтическая компания «Синэрджен», на основании результатов обследования небольшой группы пациентов численностью 100 человек, проведенного в Университете Саутгемптона, указывает в качестве предположения (но не более того) на два очень важных момента.
Во-первых, заболевание коронавирусом Covid, протекающее в тяжелой форме, может с гораздо большим успехом поддаваться терапии, что может значительно снизить уровень смертности в будущем, если все-таки начнется так называемая вторая волна. Конечно, первоначальное распространенное мнение о лечении этого заболевания теперь совершенно изменилось, учитывая, что вместо погони за аппаратами искусственной вентиляции легких теперь все стремятся накопить большие запасы дексаметазона, а сейчас, наверное — интерферона-бета.
Во-вторых, учитывая, что дексаметазон и интерферон-бета являются лекарственными препаратами, которые подавляют или модифицируют иммунитет, это говорит нам о том, что причиной ряда смертельных случаев от коронавируса является не прямая атака самого вируса, а иммунная дисрегуляция в результате заражения вирусом. Это очень важно, поскольку это может придать уверенность некоторым людям, принимающим иммуносупрессивные препараты для лечения других заболеваний, что они, возможно, не подвергаются значительному повышенному риску заражения вирусом. Кроме того, это, возможно, позволит уделять больше внимания (на мой взгляд, совершенно правильно) профилактике Covid-19 — обеспечению оптимально здорового иммунитета путем укрепления общего состояния здоровья, режима питания и поддержания необходимого уровня витамина D. На все это, как правило, негативно влияют карантинные ограничения. Наконец, следует также отметить, что результаты, полученные компанией «Синэрджен», должные еще получить экспертную оценку и подлежат тщательному изучению.
Очень скоро следует ждать новых результатов. Сегодня, обретает конкретную форму и воплощается в жизнь, несомненно, впечатляющая работа, выполняемая научным и медицинским сообществом в ответ на пандемию этого вируса, причем значительную роль в этом играет Великобритания. Какими бы ни были чувства по поводу необходимости использования вакцины против Covid-19, реальность сегодня определенно продвинулась на шаг вперед, и вполне возможно, что вакцина может стать доступной до конца года. В медицине достигнуты огромные успехи, к тому же, скоро появятся другие новые методы лечения, но предстоит еще многое сделать.
