Радуются не все
Разрабатывать вакцину от covid-19 в РФ начали еще в мае. Изобретать препарат кинулись сразу несколько научных площадок России, но пришли к успеху только ученые из Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Кстати, еще в мае директор этого центра Александр Гинцбург заявлял, что его сотрудники испытали прототип вакцины на себе, и никто не жалуется. «Все живы, здоровы и радуются», — отмечал он.
Правда, в ВОЗ особо радоваться не спешат, ведь как накануне регистрации «Спутник V» (именно такое название получил российский препарат), так и после нее, чиновники организации заявляли, что не видели подробных результатов клинических испытаний российской вакцины. Именно клинические испытания — краеугольный камень выхода нового препарата на рынок, ведь по словам экспертов, опрошенных «Апострофом», при современном уровне развития науки и технологий, создать новую вакцину в кратчайшие сроки не является непосильной задачей.
«Биотехнологии сейчас позволяют решать многие проблемы. Тем более, тот принцип, который был использован при конструировании этой вакцины, позволяет быстро создать препарат», — поясняет «Апострофу» заведующий лабораторией в Институте эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л. В. Громашевского НАМН Украины Игорь Маричев.
«Экспериментальный образец сделать не проблема, — добавляет «Апострофу» врач-инфекционист, член Национальной технической группы экспертов по вопросам иммунопрофилактики Федор Лапий. — Тем более, что разработки вакцин против коронавирусов или аналогичных инфекций велись и раньше».
В общем-то, в Центре Гамалеи так и сделали, взяв за основу другую вакцину против коронавируса MERS. «Когда возникла пандемия коронавируса, мы уже фактически сделали вакцину от MERS. То есть в этот момент для создания вакцины от коронавируса нужно было только вставить другую последовательность в вектор («транспорт» для доставки генетического материала в клетки), она на 80 процентов была гомологична уже испытанной вакцине», — отмечал Александр Гинцбург.
Однако в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (некоммерческая организация, объединяющая участников российского рынка клинических исследований (АОКИ), уточняют, что вакцина Гамалеи против MERS также не прошла клинических испытаний.
«Согласно государственному реестру клинических исследований, вакцина Центра Гамалеи против вируса MERS все еще находится в разработке, а конкретно — в исследовании фазы I-II, завершить которое планируется только к 31 декабря 2020. Никак нельзя считать основанием для ускоренной регистрации новой вакцины другую незарегистрированную вакцину», — подчеркнули в АОКИ.
Поэтому не сама разработка вакцины, а именно клинические испытания, которые проходят в три фазы, и занимают львиную долю времени перед регистрацией любого нового лекарственного препарата.
Эксперимент на россиянах
В ходе первых двух фаз, новый препарат дают добровольцам и людям с нарушениями здоровья, чтобы выяснить, не опасен ли препарат для жизни человека. «Первая фаза — исследование на частые побочные реакции. Она предусматривает привлечение десятков человек, — поясняет Федор Лапий. — Вторая фаза — изучение схем. Нужна ли вторая доза, если нужна, то через какое время: неделя, месяц, два месяца. Изучаются вопросы формирования иммунного ответа. В принципе, эти две фазы можно провести на протяжении двух месяцев. Но самая главная третья фаза».
В ходе третьей фазы вакцину тестируют на как можно большем количестве людей, и уже не только на безопасность, но и на эффективность.
«Третья фаза изучает эффективность вакцины. Она требует привлечения тысяч людей, и для ее прохождения нужно намного больше времени, чтобы установить есть ли разница между группой вакцинированных с группой сравнения. Чтобы иметь эту разницу, нужны тысячи добровольцев и, как правило, это занимает не один месяц», — добавляет Федор Лапий.
О завершении всех трех фаз клинических испытаний «Спутник V» в Минздраве РФ рапортовали еще 1 августа, однако в АОКИ призывали Минздрав не регистрировать новый препарат: «Это новая вакцина, она пока не завершила тестирование с участием даже сотен человек, не говоря уже о принятых в фазе III нескольких тысячах участников исследования», — отметили в Ассоциации.
Что же будет, если вакцину с недоказанной эффективностью и безопасностью выпустить на рынок? «С вакциной вводятся вирусные компоненты, а это чревато тем, что компоненты могут встраиваться в геном клеток и в результате могут образовываться определенные структуры. Не обязательно новые вирусы, но, по крайней мере, такие композиции, которые непредсказуемо могут повлиять на здоровье людей», — уверяет Игорь Маричев.
«Если вакцина не изучена, людям грозят побочные реакции, — подчеркивает Федор Лапий. — Кроме того, нельзя утверждать, что она работает и она эффективна. Люди будут думать, что они защищены, но на самом деле не факт, что это так».
Но такие «мелочи» российских чиновников не останавливают. «В течение следующих двух недель будут получены первые упаковки лекарственного препарата вакцины против коронавирусной инфекции», — заявил глава Минздрава РФ Михаил Мурашко.
Впрочем, по мнению Федора Лапия, у российской власти свои резоны приступить к скорейшему вакцинированию своих граждан сомнительным препаратом. И дело тут не только в «престиже» страны. «Поскольку вакцину планируют использовать массово, кто-то за нее должен будет платить. А платить за вакцину с недоказанной эффективностью, все равно, что платить за кота в мешке. Очевидно, что в России кто-то нагреет на этом руки, скорее всего, сама власть, которая переложит деньги из госбюджета себе в карманы», — отметил Лапий.
Будут ли прививаться украинцы
Но существует ли вероятность, что российская вакцина появится на украинском рынке? «Очевидно, что в силу напряженных отношений с Украиной, вряд ли вакцина попадет к нам в страну, — говорит «Апострофу» руководитель Первого добровольческого мобильного госпиталя (ПДМГ) имени Н. Пирогова Геннадий Друзенко. — Это и к лучшему, посмотрим, как ее будут испытывать на гражданах РФ. Если вакцина не появится в ближайшее время в Украине, то мы скорее выиграем от этого».
Впрочем, варианты попадания российского препарата на Украину все же имеются. «Использовать ее по процедуре регистрации практически невозможно. Не думаю, что кто-то в Украине из экспертов решится сделать вывод, что вакцина должна быть зарегистрирована, — уверяет Лапий. — Единственный вариант — гуманитарная помощь. Можно допустить, что россияне будут поставлять вакцину на оккупированные территории Крыма и Донбасса. Кстати, ее еще могут завозить контрабандой депутаты из ОПЗЖ для себя».
Но есть и другой, вполне легальный, но пока только теоретический вариант поставок российской вакцины к нам в страну. Если российский препарат окажется эффективным и безопасным, и это официально признают в ВОЗ, то «Спутник V» cможет закупать Глобальный альянс по вакцинам и иммуннизации в рамках инициативы COVAX. Напомним, что Украина присоединилась к этой инициативе и рассчитывает получить вакцины, которые покроют потребности 20% населения. Таким образом, мы вполне можем оказаться зависимыми от российского препарата. Но вариант этот действительно чрезвычайно теоретический, ведь РФ не подпускает международных экспертов к оценке своего препарата.
