Фармацевтический гигант обнаружил, что сырье, которое использовалось на ранних этапах для производства вакцины, не соответствовало необходимым стандартам.
В ноябре представители Pfizer сообщили, что компания планирует двое уменьшить объем запланированных на этот год поставок вакцины от covid-19. Это решение продемонстрировало, с какими вызовами сталкиваются фармкомпании в попытке быстро наладить цепочки поставок для удовлетворения высокого спроса.
«Наращивание цепочки поставок сырья заняло больше времени, чем ожидалось. Также важно подчеркнуть, что результаты клинических испытаний появились позже, чем это изначально прогнозировалось», — заявила представительница компании Pfizer.
Тем не менее, как изначально и планировалось, компания рассчитывает произвести более миллиарда доз своей вакцины в 2021 году.
Pfizer и ее немецкий партнер BioNTech надеялись поставить 100 миллионов доз своей вакцины к концу текущего года, но 9 ноября они сообщили об уменьшении этой цифры до 50 миллионов доз. В среду, 2 декабря, Соединенное Королевство разрешило применение этой вакцины, став первой западной страной, которая начнет вакцинацию населения.
Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США тоже проверяет эту двухфазную вакцину, и оно может дать разрешение на её применение уже в декабре. Это позволит начать вакцинацию до конца 2020 года.
Американский регулятор также проверяет вакцину, разработанную компанией Moderna в Кембридже, штат Массачусетс, поставки которой могут начаться еще до Рождества.
Эти две вакцины были в числе прочих разработаны на фоне охватившей мир пандемии коронавируса. По официальным оценкам, на 2 декабря в мире от коронавируса умерли почти 1,5 миллиона человек, в том числе 273 836 человек — в Соединенных Штатах.
Планы Pfizer на поставку 100 миллионов доз вакцины сохранялись до середины ноября. Тогда уже стало ясно, что проблемы в цепочке поставок слишком серьезны, чтобы достичь этой цели.
9 ноября представители Pfizer сообщили, что эффективность их вакцины, разработанной вместе с компанией BioNTech, оказалась выше 90%. В этом же заявлении сообщалось, что компания рассчитывает «произвести до 50 миллионов доз в 2020 году и до 1,3 миллиарда доз в 2021 году». По сравнению с первоначальными планами цифры на 2020 год были существенно снижены.
«Мы опаздывали. Несколько первых партий сырья не соответствовали стандартам. Мы решили эту проблему, однако у нас не хватит времени, чтобы выполнить план по поставкам на этот год», — сообщил источник, непосредственным образом задействованный в производстве этой вакцины.
Pfizer закупает сырье у поставщиков в Соединенных Штатах и Европе. Нарастить производство этих компонентов было сложно, и компания ждала результатов клинических испытаний. Результаты испытаний, в которых приняло участие 44 тысячи человек, показали, что эффективность вакцины составляет 95%.
Представители Pfizer не уточнили, какого именно сырья не хватило для наращивания объемов производства. Обычно речь идет о противовирусных веществах, антисептических жидкостях, стерильной воде и элементах ДНК самого вируса. Элементы ДНК вируса не могут вызвать появление серьезных симптомов, но заставляют организм человека вырабатывать антитела.
Обычно в рамках кампаний по вакцинации фармацевтические компании сначала дожидаются, когда их продукт получает разрешение на применение, а затем уже закупают сырье, налаживают производство и цепочки поставок, чтобы отправлять вакцину покупателям. Компания Pfizer никогда не выпускала вакцину на основе технологии с использованием иРНК — молекулярных курьеров, которые передают генетические инструкции клеткам человеческого тела, — поэтому ей пришлось наращивать производственные мощности еще до окончания клинических испытаний.
«В данном случае все делалось одновременно. Мы начали налаживать систему поставок компонентов в марте, когда разработка вакцины еще не была завершена. Это совершенно беспрецедентно», — сказал упомянутый выше источник.
Pfizer и BioNtech все еще планируют произвести 1,3 миллиарда вакцин в 2021 году, и отставание в 50 миллионов доз вакцины в этом году будет компенсировано впоследствии, когда производство заработает на полную мощность.
Pfizer начинает то, что его представители назвали самой масштабной кампанией по вакцинации. Она будет осуществляться посредством двух производственно-распределительных центров в Каламазу, штат Мичиган, и бельгийском Пюрсе, отвечающем за поставки в Европе.
Выданное британскими властями разрешение на применение этой вакцины стало важной вехой в попытках превратить новые многообещающие технологии в общедоступную вакцину за рекордно короткие сроки.
Соединенное Королевство заказало 40 миллионов доз этой вакцины. Их хватит для вакцинации 20 миллионов человек. В ноябре правительство сообщило, что оно может получить 10 миллионов доз до конца года, однако ожидается, что объем поставок составит только 4-5 миллионов доз.
Министр здравоохранения Соединенного Королевства Мэтт Хэнкок (Matt Hancock) сообщил, что прививки будут сделаны сразу, как только дозы будут произведены на фабрике Pfizer в Бельгии. По его словам, в ближайшие дни будет сделано около 800 тысяч инъекций и еще «несколько миллионов» — в декабре.
Американское правительство уже сделало заказ на 100 миллионов доз вакцины компании Pfizer, оставив за собой право дополнительно приобрести еще 500 миллионов доз.
Евросоюз заказал 200 миллионов доз с возможностью докупить еще 100 миллионов доз. Япония заказала 120 миллионов доз. Страны в Южной Америке и Азиатско-Тихоокеанском регионе тоже разместили достаточно существенные заказы на вакцину Pfizer.
