Распределение не до конца протестированной вакцины против коронавируса «Спутник V» форсируется Кремлем и Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. Некоторые государства проявили интерес к препарату. В сентябре должно начаться его промышленное производство, к декабрю или январю, как пишут российские информационные агентства, планируется выпускать по 5 миллионов доз ежемесячно.
Первыми хотят привить медиков, затем — остальных граждан на добровольной основе. В России всего зарегистрировано более 900 тысяч случаев заражения коронавирусом, по этому показателю страна занимает четвертое место в мире.
Директор расположенной в Москве Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова раскритиковала допуск вакцины в медицинскую практику без обширной третьей фазы тестов. Её организацию поддерживают два десятка больших концернов, в том числе немецких, она часто участвует в клинических исследованиях. Завидова возглавляет организацию с 2007 года.
FAZ: Почему вы критикуете победное сообщение Кремля о новой вакцине?
Светлана Завидова: К сожалению, с одной стороны, эта разработка сопровождалась в России широкой пиар-кампанией в средствах массовой информации, но, с другой стороны, она была окружена тайнами с самого начала. Одно это доказывает, насколько небрежно действовали разработчики.
— По вашим сведениям, существовал ли план проведения третьей фазы тестов на тысячах испытуемых, или это вообще не было предусмотрено?
— С точностью сказать трудно. Вопрос относительно тысяч испытуемых для третьей фазы вряд ли можно обсуждать. Смею предположить, что еще на прошлой неделе не был готов протокол о проведении испытаний третьей фазы. Это значит, что его еще вообще не написали. Я лично лишь в конце июля впервые услышала, что Институт Гамалеи в принципе собирается проводить третью фазу. Перед этим речь шла только о том, что вакцина будет зарегистрирована в августе, а не о третьей фазе.
— Известны ли результаты первой и второй фаз медицинскому сообществу в России? Или их еще предстоит опубликовать?
— На самом деле речь идет не о публикации результатов исследований первой и второй фаз, а о фазе 1-2. Их две, потому что есть две формы вакцины: жидкий препарат для инъекций и лиофилизированный, то есть высушенный методом замораживания, порошок, из которого готовят раствор для инъекций.
Посмотрим хронологию событий. Исследования начались 17 июля. Обратите внимание, что конец исследования датируется 10 августа. 11 августа вакцина была зарегистрирована. Как в таком случае кто-то мог написать отчет об исследовании? Теперь, когда разработчиков уже постфактум спросили о публикациях, они обещают что-то опубликовать. Помимо прочего, об этом говорилось на пресс-конференции 12 августа.
Об этом можно прочитать в сообщениях российского информационного агентства ТАСС. Там утверждается, что результаты клинических испытаний будут опубликованы после экспертной оценки российскими специалистами. Александр Гинцбург, директор относящегося к российскому Министерству здравоохранения НИЦ имени Гамалеи, сказал на брифинге буквально следующее: «Не в традициях российской регулирующей системы публиковать результаты клинических исследований, прежде чем они будут одобрены экспертным сообществом». То есть увидеть результаты сначала можно только специалистам, допущенным к этому законом, и лишь затем будут опубликованы результаты, когда эксперты дадут разрешение.
Гинцбург уточнил, что результаты исследования могут быть опубликованы не только в виде отчетов, которые были поданы по случаю регистрации медикамента, но и в форме научной статьи. По данным директора, информация о российской вакцине может быть представлена в таком формате в ближайшее время. Я вновь его процитирую: «Думаю, что через две недели мы передадим одному из солидных журналов полную информацию о полученных результатах. Мы еще не решили, какому». Еще не факт, что такой отчет действительно существует.
— У Института Гамалеи есть опыт работы над другими вакцинами, например, над вакциной против вируса MERS, родственного нынешнему коронавирусу. Вероятно, это позволило сократить сроки испытаний?
— Нам известно о двух допусках, полученных Институтом Гамалеи на вакцины от MERS, оба — на фазу 1-2. Они были выданы 9 сентября 2019 года.
— Существуют ли, с вашей точки зрения, сомнения в безопасности или эффективности новой вакцины или конкретные опасения, что при массовом применении она может вызвать серьезные клинические осложнения?
— У нас нет никаких отчетов. Мы не знаем, какие конкретные результаты получены. Но ясно одно: при данном объеме исследований не может быть доказательств эффективности препарата. Возможно, есть первые сведения о безопасности вакцины. Из неофициальных источников стало известно, что пока нет ясности с производством. Будет ли оно вообще?
— Как может выглядеть третья фаза исследований в России?
— Как я уже сказала, на пресс-конференции 12 августа было заявлено: документы для третьей фазы клинических испытаний находятся в процессе подготовки, но деньги на нее еще не поступили. Вакцина Института Гамалеи не значится в регистре выданных разрешений для исследований третьей фазы, и обычно проходит какое-то время, прежде чем получают такое разрешение. Я лично уверена, что протокол для таких исследований еще не написан.
