Недавно президент Владимир Путин объявил о том, что группа российских ученых разработала вакцину от covid-19. Она была рекомендована регулирующими органами к использованию, по крайней мере, в России.
Однако обнародование информации о новой вакцине, получившей название "Sputnik V", вызвало ни больше ни меньше испуг среди ученых и практикующих врачей во всем мире, поскольку ее клинические испытания на добровольцах начались всего за пару месяцев до заявления Путина.
Совсем недавно результаты первой и второй фазы клинических испытаний вакцины были опубликованы в журнале "The Lancet". Итак, что же мы узнали?
Во-первых, давайте посмотрим, что представляет собой эта вакцина. В качестве "платформы", которую использовали в этом исследовании, были взяты аденовирусы. Это вирусы Ad5 и Ad26, вызывающие острые респираторные заболевания; они безопасны и не могут размножаться в организме. Их используют только для доставки в клетку генетического кода одного из белков (спайкового белка) коронавируса нового типа.
Введение человеку этих модифицированных аденовирусов призвано стимулировать ответную реакцию иммунной системы на спайковый белок не только во время иммунизации, но и, надеюсь, в течение многих последующих лет, если вакцинированный человек, вдруг, подвергнется воздействию коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего covid.
Аналогия со "Спутником-1" не уместна
Платформа, которую используют русские для своей вакцины, не нова. В некоторых из предложенных вакцин против covid-19 (включая вакцину Оксфордского университета и вакцину Ad26, разработанную компанией Johnson and Johnson) тоже используются аденовирусы. После успешных испытаний на животных обе вакцины в настоящее время проходят клинические испытания на людях. Китайская компания CanSino Biologicals также дала понять, что ее вакцина Ad5 безопасна и вызывает у людей иммунитет против коронавируса.
Однако группа российских ученых показала, что разработанный ими стабильный лиофилизированный препарат вакцины работает так же, как и их замороженный жидкий препарат. Это имеет важное значение при доставке и введении вакцины.
В статье, опубликованной журналом Lancet, говорится о вполне приемлемых данных, касающихся безопасности, даже при использовании высоких доз. Эта информация не является неожиданностью, поскольку безопасность нескольких вакцин, созданных на основе аденовируса и предназначенных для борьбы с некоторыми заболеваниями, уже была продемонстрирована в более ранних исследованиях.
Таким образом, она безопасна, по крайней мере, для здоровых людей в возрасте от 18 до 60 лет, но эффективна ли эта вакцина? Защищает ли она от covid-19?
Российские разработчики показали, что их вакцина индуцирует высокий уровень выработки антител, которые могут связываться со спайковым белком. Но более важным показателем является уровень функциональных антител. Имеется в виду следующее: могут ли антитела предотвращать или нейтрализовывать заражение клетки вирусом?
Уровни нейтрализующих антител в этом исследовании были довольно низкими, если сравнивать их с данными о других опубликованных испытаниях вакцин. То же самое касается и ответная реакция Т-клеток (еще одно звено адаптивного ответа иммунной системы).
Одно из объяснений этого результата состоит в том, что эти вакцины не вызывают хорошей нейтрализующей защиты. С другой стороны, методы, используемые для измерения этих иммунных ответов, могли быть не самые лучшие. В отсутствие международных эталонных стандартов мы не можем сказать, насколько лучше или хуже работает эта вакцина по сравнению с другими вакцинами.
Важно отметить, что, как и в случае с другими клиническими испытаниями вакцины от covid-19, мы не знаем, вполне ли достаточен полученный уровень нейтрализации для защиты от инфекции и как долго полученные антитела могут оставаться в крови. Как было показано в журнальной статье, иммунный ответ наступает только через месяц после иммунизации. Однако главный вопрос о том, защищены ли вакцинированные люди от COVID-19, не был помещен в центр внимания статьи.
Готовы к массовому выпуску?
Несмотря на положительные результаты первой (малой) фазы испытаний вакцины Sputnik V, ее необходимо протестировать на гораздо более репрезентативной группе добровольцев, прежде чем ее можно будет с уверенностью использовать для вакцинирования всего населения.
В рамках третьей фазы клинических испытаний все вакцины необходимо тестировать на большой группе добровольцев разного возраста и этнической принадлежности. Третья фаза испытаний необходима для того, чтобы с высокой степенью быть уверенным в том, что созданная вакцина действительно защищает от вирусного заражения. Третья фаза испытаний также дает возможность выявить редкие побочные эффекты, которые могут и не проявиться в малой группе здоровых добровольцев. Таким образом, ни в коем случае нельзя упускать из виду заключительный, третий этап тестирования.
К сожалению, название вакцины — "Sputnik" — лишний раз подчеркивает политизацию серьезных научных и медицинских исследований, направленных на разработку вакцин против covid-19. Этот своеобразный "вакцинный национализм" является источником серьезной озабоченности для всех, кто занимается вакцинами и осознает их мощь и эффективность в борьбе с различными заболеваниями, но только если они используются с одобрения населения.
