В ходе первых в своем роде «испытаний на человеке», молодые, физически здоровые добровольцы будут намеренно заражены вирусом, вызывающим covid-19. Об этом 20 октября объявило правительство Великобритании, а вместе с ней одна из компаний, которая проводит этот эксперимент. В случае получения одобрения как с нормативной, так и этической точки зрения, данные испытания планируется начать в январе будущего года в одной из лондонских больниц. Цель эксперимента — ускорить разработку вакцин, которые бы смогли положить конец нынешней пандемии.
Испытания на людях уже проводились в прошлом при исследовании таких заболеваний, как малярия и грипп. В ходе британского эксперимента ученые попытаются определить подходящую дозу вируса SARS-CoV-2, которую можно использовать во время испытаниях вакцины в будущем. Однако когда мы говорим о преднамеренном заражении добровольцев (даже тех, у кого имеется низкий риск развития каких-либо тяжелых заболеваний) вирусом SARS-CoV-2, для лечения которого пока имеется недостаточное число доказанных методов терапии, мы тем самым вторгаемся в неизученную область медицины и биоэтики.
Сторонники испытаний, в ходе которых добровольцев намеренно будут заражать коронавирусом, утверждают, что данный подход безопасен и не нарушает этических норм. При этом возможность быстро найти эффективные вакцины будто бы перевешивает низкие риски, с которыми столкнутся добровольцы в ходе таких испытаний. Однако другие специалисты подняли вопрос о безопасности и действенности подобного эксперимента, при этом они упомянули о том, что в скором времени, как ожидается, будут получены результаты крупномасштабных испытаний эффективности вакцин против covid-19, проведенных с участием десятков тысяч добровольцев.
«Нельзя легкомысленно относиться к вопросу о преднамеренном заражении добровольцев известным человеческим патогеном. Однако в ходе подобных испытаний мы получаем чрезвычайно богатую информацию о том или ином заболевании, — утверждает в своем заявлении для прессы один из участников эксперимента иммунолог Питер Опеншоу (Peter Openshaw) из Имперского колледжа Лондона (Imperial College London). — Крайне важно, чтобы мы как можно быстрее создавали эффективные вакцины и другие методы лечения covid-19, а испытания, в ходе которых волонтеры будут заражены коронавирусом, помогут ускорить разработку новых лекарственных средств и вакцин, снизив при этом риски».
Подбор дозы
Клинические испытания, в ходе которых добровольцев намеренно заразят вирусом, вызывающим covid-19, будут проводиться специалистами из расположенной в Дублине коммерческой организации Open Orphan, специализирующейся на клинических исследованиях, и ее дочерней компанией «hVIVO», которая проводит подобные испытания на людях в ходе исследования роли респираторных патогенов. Как сообщил председатель правления Open Orphan Катал Фрил (Cathal Friel), испытания на добровольцах будут проходить в стенах Королевской общедоступной клинической больнице на севере Лондона, а именно — в специальном изоляторе повышенного уровня защиты.
Специальная группа правительства Великобритании по вакцинам против covid-19 (Covid-19 Vaccine Taskforce) согласилась выплатить упомянутой компании до 10 миллионов фунтов стерлингов (13 миллионов долларов) за проведение эксперимента. При этом предусматривается возможность заключения контракта с Open Orphan для проведения еще нескольких испытаний различных вакцин. Агентство по лекарственным средствам и медицинским товарам Великобритании (MHRA), которое регулирует проведение клинических испытаний в Соединенном Королевстве, и комитет по этической экспертизе должны одобрить первоначальные испытания и порядок их проведения, а также порядок проведения таких испытаний в будущем.
По словам вирусолога и главного научного сотрудника Open Orphan Эндрю Кэтчпола (Andrew Catchpole), который руководит этой работой, в первом испытании будет участвовать примерно 30-50 человек. В нем будут участвовать только здоровые взрослые добровольцы в возрасте 18-30 лет.
Точный порядок проведения этого эксперимента еще не определен. Однако вполне вероятно, что небольшое количество участников получит очень низкую дозу «контрольного штамма» вируса SARS-CoV-2, выделенного из циркулирующего в настоящее время вируса, выращенного под строгим контролем. Если не заразится ни один человек или же число заразившихся добровольцев будет небольшим, то ученые запросят разрешение у независимой комиссии по мониторингу безопасности, чтобы можно было увеличить дозу заражения. И, по словам Кэтчпола, этот процесс будут повторять до тех пор, пока ученые не определят ту дозу, которая способна заразить большинство добровольцев, принявших участие в эксперименте.
После определения подходящей дозы компанию Open Orphan можно будет просить о проведении серии контрольных испытаний нескольких вакцин. По словам Эндрю Кэтчпола, порядок проведения этих экспериментов, а также номенклатура вакцин, еще не определены. Кэтчпол предполагает, что некоторым участникам испытаний будет введена инъекция плацебо вместо вакцины; кроме того, по его словам, также могут быть проведены испытания, в ходе которых специалисты будут сравнивать несколько вакцин. Кэтчпол поясняет, что в других испытаниях, проводимых этой компанией, в каждой экспериментальной группе обычно участвуют 40-50 добровольцев.
Эндрю Кэтчпол обнадеживает: его команда примет все меры предосторожности, чтобы ни в коем случае не допустить развития тяжелой формы заболевания у кого-либо из добровольцев, принявших участие в первом испытании. Если мазок, взятый из носа волонтера, даст положительный результат и в нем будет обнаружен генетический материал SARS-CoV-2, то этого добровольца будут лечить противовирусным препаратом, таким как ремдесивир. Помимо возраста и состояния здоровья, добровольцев будут непрерывно проверять также и на предмет выявления факторов риска, способствующих возникновению тяжелой формы covid-19.
По словам инфекциониста и вирусолога Мэтта Мемоли (Matt Memoli) из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID), расположенном в городе Бетесда, штат Мэриленд, отбор добровольцев, для которых подобные риски для здоровья минимальны, — самое важное условие, необходимое для обеспечения безопасности при проведении испытаний, в ходе которых добровольцев будут специально заражать коронавирусом. «Заражение человека этим вирусом может привести к непредсказуемым последствиям, — говорит он. — Их нельзя проконтролировать, на них можно лишь реагировать».
Если Open Orphan перейдет к испытаниям вакцины, то ей нужно будет набрать в общей сложности около 500 человек, однако, по мнению Катала Фрила, потребуется во много раз больше добровольцев, из которых затем и предстоит набрать подходящих кандидатов. Комиссия по этике определит порядок компенсации за их участие. Как сообщает Кэтчпол, Open Orphan обычно выплачивает добровольцам около 4 тысяч фунтов стерлингов за потраченное ими время.
Этические вопросы
Есть опасения, что добровольцы будут участвовать лишь за деньги, не осознавая при этом сопутствующих рисков, полагает специалист по биоэтике Нир Эял (Nir Eyal) из Ратгерского университета в городе Нью-Брансуике, штат Нью-Джерси. Нир Эял утверждает, что испытания вакцины против covid-19 на добровольцах вполне можно проводить с соблюдением норм безопасности и этики. При этом, продолжает Эял, участников эксперимента можно было бы заранее проинформировать, например, с помощью хорошо продуманного онлайнового курса.
По словам специалиста по биоэтике Симы Шах из Детской больницы им. Лурье и Северо-Западного университета в Чикаго, штат Иллинойс, ученым необходимо также убедиться в том, что участникам испытаний вакцины действительно известно о рисках, связанных с этим экспериментом. Поскольку уже проводится третья фаза испытаний многочисленных вакцин против covid-19, Сима Шах считает маловероятным, что контрольные испытания на добровольцах, где их будут намеренно заражать коронавирусом, ускорят разработку вакцин. Вместо этого их можно будет вознаградить за ту помощь, которую они окажут при испытаниях вакцин более позднего поколения или исследовании механизмов этой болезни. Вот почему, говорит Сама Шах, «нам становится немного сложнее оправдать их и, кроме того, нам необходимо внимательно изучить риски».
По словам эпидемиолога Питера Смита (Peter Smith) из Лондонской школы гигиены и тропической медицины (он принимает участие в испытаниях на добровольцах), в третьей фазе испытаний мы не можем получить четкие доказательства того, что вакцины эффективны для пожилых людей, по той причине, что в испытаниях принимает очень небольшое число представителей этой группы населения. Судя по всему, ученым придется определять вероятность эффективности вакцин для пожилых людей, опираясь на тот иммунный ответ, который демонстрирует их организм на вакцину от covid-19 до заражения вирусом. Как заявил Мэтт Мемоли, испытания вакцины, в ходе которых осуществляется заражение добровольцев, (если сравнивать их с полевыми испытаниями) позволяют точнее определить типы иммунного ответа, по которым можно судить об эффективности вакцины.
Прочие испытания
Соединенное Королевство — не единственная страна, в которой ведутся эксперименты, в ходе которых добровольцев намеренно будут заражать коронавирусом, вызывающим covid-19. Так, например, для проведения таких же испытаний, имеющих отношение к covid-19, правительство Бельгии выделило 20 миллионов евро (23,6 миллиона долларов). Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) финансирует разработки двух контрольных штаммов вируса SARS-CoV-2, которые ведутся в стенах лаборатории Университета штата Колорадо в городе Форт-Коллинз, а группа под руководством Мэтта Мемоли также готовится к проведению подобных испытаний на добровольцах. В заявлении NIAID говорится, что прежде чем принимать окончательное решение относительно этих экспериментов по covid-19, NIAID хотело бы получить информацию о результатах третьей фазы исследований.
Сторонники испытаний, в ходе которых добровольцев заражают коронавирусом, утверждают, что необходимо принимать во внимание те последствия, которые могут возникнуть в случае отсрочки этих экспериментов, а также риски, связанные с проведением самих этих испытаний. Например, Нир Эял вместе с экономистами Педро Росой Диасом (Pedro Rosa Dias) и Арай Дарзи (Ara Darzi) из Имперского колледжа Лондона подсчитали, что ускорение разработок вакцины против covid-19 на один месяц сэкономит 720 тысяч лет жизни и обратит в ничто 40 миллионов лет, которые могли бы быть прожиты в бедности (это, в основном касается стран с низким уровнем доходов).
Однако Миган Деминг полагает, что с проведением испытаний на добровольцах надо все-таки повременить до тех пор, пока их польза не станет более очевидной, а связанные с ними риски можно будет снизить, например, путем использования более эффективных методов лечения. «Мы еще недостаточно знаем об этой болезни, чтобы уверенно сказать участнику испытаний, что, мол, ты не умрешь, — резюмирует Миган Деминг. — За последние девять месяцев нам многое стало известно. Безопасность может быть обеспечена через год».
