— Предварительные результаты позволяют начать производство вакцины к концу года.
— «Пфайзер» и «БиоНТек» на следующей неделе рассчитывают получить данные по безопасности за два месяца.
Разрабатываемая компаниями «Пфайзер» и «БиоНТек» вакцина от covid-19 в ходе испытаний на десятках тысячах добровольцах предотвратила более 90% заражений. Это самые обнадеживающие научные результаты, достигнутые на сегодня в борьбе с коронавирусом.
С начала самой тяжелой в XXI веке пандемии прошло восемь месяцев, и предварительные результаты позволяют компаниям просить у регулирующих органов разрешение на применение вакцины в неотложных случаях, если дальнейшие исследования подтвердят ее безопасность.
Акции «Пфайзер» на торгах до открытия биржевой сессии поднялись примерно на 7%, а американские депозитарные расписки «БиоНТек» прибавили в цене около 11%.
Объявленные выводы основаны на данных предварительного анализа, проведенного после того, как 94 участника заразились covid-19. Испытания будут продолжаться до тех пор, пока число заражений не достигнет 164. Если данные подтвердятся, а ключевые показатели по безопасности, которых «Пфайзер» ждет через неделю, будут хорошими, у мира появится очень важное новое средство для борьбы с пандемией, которая унесла жизни 1,2 миллиона человек во всем мире.
«Это, наверное, самая лучшая новость для мира, для США и для здравоохранения», — сказал старший вице-президент компании «Пфайзер» по клиническим исследованиям и разработке вакцин Уильям Грубер (William Gruber). По его словам, это лучше тех результатов, на которые он надеялся.
Ранее прогнозировалось, что эффективность первых вакцин составит в пределах 60-70%, и поэтому «показатель в 90 с лишним процентов — это нечто экстраординарное», сказал генеральный директор «БиоНТек» Угур Шахин (Ugur Sahin).
«Победа науки»
«Это указывает на то, что covid-19 можно взять под контроль, — сказал Шахин, давая интервью. — В итоге это действительно настоящая победа науки».
Но данные имеют свои пределы. Пока имеется мало информации об эффективности вакцины. Неизвестно, насколько хорошо она поведет себя, когда начнут прививать пожилых людей и другие важнейшие категории населения. Такие анализы пока не проводились. А еще неизвестно, предотвращает ли вакцина тяжелые случаи заболевания, поскольку на этом этапе испытаний ни у одного участника с covid-19 заболевание не протекало в тяжелой форме.
Тем не менее, итоги первых крупномасштабных испытаний и результаты проверок на эффективность предвещают успех другим экспериментальным вакцинам, в частности, той, которую с применением аналогичных технологий разрабатывает компания «Модерна». Ее испытания могут доказать эффективность и безопасность созданной вакцины через несколько недель. Если и это исследование пройдет успешно, у США к концу года будет уже две вакцины.
«Пфайзер» рассчитывает получить данные по безопасности за два месяца в третью неделю ноября. Это ключевой показатель, которого требуют регулирующие органы, прежде чем дать разрешение на применение в экстренных случаях. Если проблем не возникнет, компания уже в конце месяца сможет подать заявку для получения разрешения на производство в США. В прошлом месяце в Европе началась постепенная экспертиза, и по словам Шахина, регуляторы вместе с «БиоНТек» стараются ускорить процесс.
По словам представителей «Пфайзер» и «БиоНТек», пока комиссия по анализу данных испытаний не нашла серьезных проблем с безопасностью.
Возглавляя гонку
Положительные предварительные данные означают, что американский фармацевтический гигант и его немецкий партнер станут первыми, кто получит вакцину. Они уже подписали предварительные соглашения со многими странами мира на сотни тысяч доз. Эти компании заявляют, что к концу 2021 года смогут изготовить 1,3 миллиарда доз вакцины, которыми можно привить 650 миллионов человек. В 2020 году ожидается поступление в продажу всего 50 миллионов доз.
В основе прививки лежит технология информационной РНК, которую никогда раньше не использовали в официальной медицине. Применение иРНК, которая по сути дела учит клетки организма превращаться в фабрики вакцины, позволило разработать эту вакцину гораздо быстрее, чем традиционную вакцину.
Поначалу «Пфайзер» планировала провести первый анализ данных испытаний, когда число заражений достигнет 32. К испытаниям привлекли 43 538 добровольцев из самых разных стран. Столь ранний анализ данных вызвал неоднозначную реакцию у медицинского научного сообщества. Другие создающие вакцину компании намеревались начать проверку информации по испытаниям позднее.
После переговоров с американскими регуляторами «Пфайзер» и «БиоНТек» заявили, что решили отказаться от цифры 32 и начать анализ после того, как число заражений достигнет 62. Это было одно из нескольких изменений, внесенных в план испытаний и анализа.
Ведя эти переговоры, компания «Пфайзер» приостановила проверку образцов участников на вирус, сказал Грубер. Когда компания внесла изменения в свой план, и несколько дней тому назад возобновила испытания, число инфицированных увеличилось до 94. Это гораздо больше нового порогового значения.
«Пфайзер» поспешила проверить эти данные, которые были известны очень немногим в компании, за исключением нескольких статистиков. В воскресенье днем независимая комиссия по проверке данных, включающая в свой состав известного статистика и четверых специалистов по инфекционным болезням, провела закрытую видеоконференцию, чтобы впервые обсудить результаты. Затем участники дискуссии подключили к видеосвязи Грубера, Шахина и представителей других компаний, и рассказали им, что вакцина по уровню своей эффективности легко достигла желаемого результата.
«Все были в восторге», — рассказал Грубер. По его словам, подробных данных по инфицированным пока нет.
Неопределенная длительность действия
Вакцину испытывают по схеме введения двух доз. Испытания начались в июле, и с тех пор большинство участников лишь недавно получили вторую дозу. Поэтому пока неизвестно, какова будет длительность защитного действия вакцины.
«Пфайзер» неожиданно для себя была втянута в острые политические дебаты о том, как быстро американские регуляторы должны дать разрешение на вакцинацию американцев. Президент Дональд Трамп настаивал на утверждении прививки до дня выборов, однако у регулирующих органов существуют жесткие нормы, и поэтому добиться своей цели Трампу не удалось.
16 октября генеральный директор «Пфайзер» Альберт Бурла (Albert Bourla) заявил, что компании попытаются получить разрешение на экстренное применение вакцины к концу ноября, если результаты испытаний продемонстрируют безопасность и эффективность вакцины. В своем открытом письме Бурла успокоил тех, кто опасается, что «Пфайзер» пытается опередить график и представить вакцину до президентских выборов.
«Модерна» считается второй в гонке за вакцину. Она заявляет, что в этом месяце у нее будут данные о безопасности и эффективности вакцины по результатам испытаний последнего этапа. «Джонсон и Джонсон», которая использует иную технологию, готовя вакцину одноразового применения, может получить информацию об эффективности по результатам испытаний конечного этапа к концу года. «АстраЗенека» тоже разрабатывает вакцину на основе другой технологии, и результаты ее исследований, проводимых в Британии и Бразилии, ожидаются к концу года.
