Результаты проведенного исследования вакцины, разработанной компаниями «Пфайзер» (Pfizer Inc.) и «БионТех» (BioNTech SE), внушали оптимизм, создавалось впечатление, что мир в скором времени получит выход из пандемии коронавируса, однако эксперты проявляют осторожность и считают, что этому препарату предстоит преодолеть многочисленные препятствия.
Нужно будет дать ответ на вопрос о производстве, дистрибуции и, самое главное, о действенности и возможностях этого препарата, несмотря на то, что уже предоставленные данные, по мнению специалистов в области вакцин, многообещающи. Компания «Пфайзер» начала испытания менее четырех месяцев назад, и пока почти нет данных о том, как долго эта вакцина будет сохранять действие, и сколько людей смогут ей воспользоваться.
«Ключевой вопрос по-прежнему сконцентрирован на времени, — сказал Майкл Кинч (Michael Kinch), эксперт в области разработки лекарственных препаратов и заместитель ректора Университета имени Вашингтона в Сент-Луисе (Washington University in St. Louis). — Сможем ли мы со временем узнать, что защита будет сохраняться для большей части населения?»
Речь идет о замечательном научном успехе, — он был достигнут без финансирования со стороны занимающегося ускорением процесса разработки вакцин государственно-частного партнерства «Операция Огромная скорость» (Operation Warp Speed). На самом деле компании «Пфайзер» и «БионТех» смогли добиться позитивных результатов всего через 11 месяцев после обнаружения covid-19 в Китае. Предварительный анализ данных об испытаниях этой вакцины, в которых приняли участие более 40 тысяч волонтеров, показывают, что её эффективность по защите от covid-19 превышает 90%. Об этом занимающиеся ее разработкой партнеры сообщили в понедельник, в день, когда общее количество зараженных в Соединенных Штатах превысило 10 миллионов.
Эти результаты были опубликованы в пресс-релизе, а не представлены в виде журнальной публикации с комментариями экспертов. Тем не менее они вызвали большой энтузиазм у инвесторов, поскольку во всем мире котировки акций резко повысились, а стоимость облигаций снизилась. Индекс S&P закрылся на самом высоком уровне за последние два месяца, тогда как акции туристических и развлекательных компаний совершили отскок после продолжавшегося в течение нескольких месяцев снижения из-за пандемии коронавируса.
Вероятный успех первой вакцины в рамках масштабных испытаний третьего этапа породил надежды на то, что окажутся эффективными и другие вакцины, в том числе разработанные компаниями «Модерна» (Moderna Inc.) и «АстраЗенека» (AstraZeneca Plc) вместе с Оксфордским университетом. Однако специалисты в области инфекционных заболеваний предостерегли, что не стоит слишком радоваться, поскольку данные, предоставленные фирмой «Пфайзер», достаточно ограничены.
Слишком рано оценивать
В опубликованном заявлении этих компаний «ничего не сказано по поводу того, чего они достигли в действительности», отметил в понедельник в ходе радиоинтервью Майкл Остерхолм (Michael Osterholm), директор Центра по научным исследованиям и политике в области инфекционных заболеваний Университета Миннесоты (University of Minnesota). «Еще слишком рано оценивать то, что дают нам проведенные исследования новой вакцины», — добавил он.
Заявленное сокращение на 90% случаев с характерной симптоматикой мало что говорит нам о том, какие именно случаи заболевания удалось предотвратить. Еще не предоставлены данные о том, насколько хорошо действует эта вакцина, если речь идет о пожилых людях и о других уязвимых группах, которым в большей мере необходима подобная защита.
Примерно половину из числа испытуемых составляли пожилые люди, и на основании представленных данных уже можно сделать вывод о том, что эффективность вакцины среди пожилых людей должна быть выше 80%, отметил генеральный директор компании «БионТех» Угур Сахин (Ugur Sahin). Он также добавил, что нужно конечно же провести большее количество анализов.
Все еще трудно получить данные по количеству серьезных случаев, которые хотели бы видеть в ходе испытаний вакцины представители Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (U. S. Food and Drug Administration), потому что количество серьезных заражений сократилось на фоне продолжения распространения пандемии коронавируса, а методы лечения улучшились.
Эксперты фирмы «Пфайзер» планируют получить на следующей неделе данные по безопасности в отношении участников исследований за период в два месяца. Если не будет никаких непредвиденных проблем, то эта компания сможет подать заявку на экстренное использование своей вакцины в Соединенных Штатах в ближайшее время, возможно, уже в этом месяце.
На этом этапе привлеченные к внутреннему исследованию эксперты Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов будут уделять внимание в первую очередь безопасности, эффективности и возможностям производства. Это агентство также обещало провести тестирование с привлечением сторонних экспертов для повышения общественного доверия в отношении любой получившей разрешение вакцины. Дата проведения этих слушаний пока не определена.
Если такого рода чрезвычайное разрешение будет предоставлено, то тогда второй комитет внешних экспертов, созванный Центрами контроля и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention) быстро подключится к решению вопроса о том, кто в первую очередь получит новую вакцину. Только после этого начнется процесс дистрибуции.
Все это означает, что даже в том случае, если данные фирмы «Пфайзер» получат подтверждение, эта вакцина может стать доступной только в декабре или даже в середине января. К этому времени во всем мире будет доступно около 50 миллионов доз, а этого количества будет достаточно для 25 миллионов человек.
В проходившем на прошлой неделе интервью Ричард Хэтчетт (Richard Hatchett), генеральный директор Коалиции за инновации в области эпидемической готовности (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), отметил, что если новая вакцина нарушит установленные правила, то возникнут неопределенности по поводу длительности защиты, а также по поводу дополнительных инъекций. Количество доступных доз, вероятно, тоже будет неопределенным. Глобальные поставки вакцины, вероятно, начнут соответствовать спросу в лишь в 2022 году, добавил он.
«Даже если мы получим позитивный результат и довольно доброкачественный сигнал по поводу безопасности, а разрешение на экстренное использование будет продлено, — если все именно так и произойдет в Соединенных Штатах, — то все равно количество вакцины все еще будет ограниченным», — добавил он.
Усилия в рамках программы «Операция Огромная скорость» по разработке и приобретению вакцины должны быть полностью успешными — с результатом шесть из шести, — и популяционный иммунитет в Соединенных Штатах должен быть достигнут в июне следующего года, считают эксперты расположенной в Лондоне исследовательской компании «Эйрфинити» (Airfinity Ltd). Неудачи и задержки могут растянуть график принятия мер, направленных на замедление распространение вируса, до 2023 года и даже дальше.
По мнению экспертов, вакцины, подобные разработанной компанией «Пфайзер», должны храниться при очень низкой температуре, а это вызов, который предстоит преодолеть для того, чтобы сделать ее широкодоступной.
Маски, социальное дистанцирование
Для перехода к широкому использованию вакцины потребуется время, поэтому маски, социальное дистанцирование, проведение тестов и выявление контактов — все это продолжает оставаться очень важным, подчеркнул Охид Ягуб (Ohid Yagub), старший преподаватель Отделения по исследованию научной политики Сассекского университета (University of Sussex's Science Policy Research Unit). Избранный президент Джо Байден также подчеркнул важность продолжения всех этих мер.
Важно также продолжать наблюдение за привитыми людьми в течение многих лет. Технологии матричной РНК, используемые в разработанной компаниями «Пфайзер/БионТех» вакцине, никогда ранее не применялись в отношении людей.
«Очень важное значение будет иметь наблюдение за безопасностью и эффективностью вакцины в течение ближайших недель и месяцев, — подчеркнул Кинч, эксперт из Университета имени Вашингтона. — В любом случае мы теперь понимаем, что нужно иметь долгосрочные программы».
«Позитивный сигнал будет воспринят с восторгом, — сказал Хэтчетт, — но это, конечно же, не будет означать, что пандемия коронавируса закончится в ближайшее время».
В подготовке статьи приняли участие Райли Гриффин (Riley Griffin) и Наоми Кресге (Naomi Kresge).
