В понедельник компания Moderna объявила, что ее экспериментальная вакцина против covid-19 эффективна на 94,5%. Что это за вакцина? В чем ее преимущества? Почему ее называют потрясающей? В этой статье мы ответим на эти и другие важные вопросы.
Moderna стала второй по счету американской фармацевтической компанией, заявившей о результатах клинических испытаний, намного превосходящих всеобщие ожидания. Как известно, на прошлой неделе американская компания Pfizer и ее немецкий партнер BioNTech объявили, что их экспериментальная вакцина против коронавируса оказалась эффективной на 90%.
Как работает новая вакцина?
Вакцина компании Moderna работает на основе искусственно созданного генетического материала коронавируса — так называемой матричной РНК, или мРНК, что позволяет запрограммировать клетки организма на производство элементов вируса, которые предупреждают иммунную систему и вынуждают ее атаковать настоящий вирус в случае вероятного заражения.
Вакцина вводится двумя дозами с интервалом в 4 недели. Транспортировка препарата производится при температуре —20°C (по сравнению с —70°C для вакцины Pfizer), а хранение в холодильнике возможно в условиях от 2 до 8°C в течение 30 дней.
Как проходили клинические испытания?
В ходе клинических испытаний ученые провели вакцинацию двух групп участников. Первой вводили настоящую вакцину, в то время как второй давали плацебо. Затем обе группы наблюдались, чтобы выявить, сколько людей заразились коронавирусом.
22 октября компания Moderna объявила о завершении набора 30 тысяч участников для очередного этапа исследований. На тот момент обе дозы вакцины получили уже 25 650 участников.
Одной половине была введена экспериментальная вакцина, а другой — плацебо. Ни пациенты, ни их врачи не знали, кому ввели настоящую вакцину. Вакцинация проходит в два этапа с перерывом в 4 недели.
В результате 95 человек были инфицированы коронавирусом: 5 из них были вакцинированы, а 90 была сделана инъекция плацебо. Статистическая разница между двумя группами является значимой. Из 95 случаев заражения 11 протекали в тяжелой форме, и все они приходятся на группу, получившую инъекцию плацебо.
Результаты были проанализированы независимым комитетом по мониторингу безопасности данных, назначенным Национальными институтами здравоохранения США.
Если полученный показатель эффективности окажется одинаковым для всех групп населения, значит, мы имеем дело с одной из самых эффективных вакцин в мире, аналогичной вакцине против кори, эффективность которой (в двух дозах), по данным Центров профилактики и контроля заболеваний США, составляет 97%.
Для сравнения, эффективность вакцин против гриппа в США за последние десять сезонов колебалась от 19% до 60%.
Согласно предварительным результатам, опубликованным на прошлой неделе, эффективность вакцины Pfizer от коронавируса достигает 90%, а российской вакцины «Спутник V» — 92%.
Серьезные преимущества
Среди главных преимуществ вакцины компании Moderna можно выделить следующие:
1.Не нуждается в температуре Южного полюса
Вакцину компании Moderna не требуется хранить при очень низких температурах (как, например, вакцину Pfizer), что облегчает ее распространение. По словам Moderna, препарат не меняет свойств при температуре, свойственной стандартным холодильникам, то есть от +2 до +8 градусов Цельсия в течение 30 дней, и может храниться до 6 месяцев при — 20 градусах Цельсия.
Напомним, вакцина компании Pfizer должна транспортироваться и храниться при температуре —70 градусов Цельсия, что является обычной температурой для антарктической зимы. Кроме того, в стандартном холодильнике ее можно хранить всего 5 дней.
По словам доктора Уильяма Шаффнера, эксперта по инфекционным заболеваниям из Университета Вандербильта, относительная простота применения вакцины Moderna дает ей большое преимущество.
2. Защищает от тяжёлой формы заболевания
Вакцина Moderna может предотвратить тяжелую форму заболевания COVID-19, с чем вакцина Pfizer пока справиться не может. Так, из 95 случаев заражения в ходе клинических испытаний компании Moderna 11 пациентов заболели в тяжелой форме, и все они получили плацебо.
Как отмечает Натали Э. Дин, доцент кафедры биостатистики Университета Флориды, предотвращение тяжелой формы заболевания является серьезным прорывом.
Каковы побочные эффекты вакцины?
Как сообщила компания Moderna, большинство побочных эффектов имели умеренный и легкий характер, и часть добровольцев ощутила более сильные побочные эффекты после приема второй дозы вакцины. 10% жаловались на усталость, достаточную для нарушения их повседневного образа жизни, а 9% — на сильную боль в теле. Тем временем у большинства испытуемых таких жалоб нет.
«Такие побочные эффекты — то, что мы ожидаем от эффективной вакцины, обеспечивающей хороший иммунный ответ», — считает Питер Опеншоу, профессор экспериментальной медицины в Имперском колледже Лондона.
Участвовали ли в испытаниях дети?
«Компания Moderna не приглашала детей принять участие в клинических испытаниях», — сообщил доктор Таль Закс, главный ученый компании. По его словам, в ближайшие месяцы компания планирует испытать вакцину на подростках.
Как долго длится иммунная защита?
На данный момент неизвестно, на какой период времени вакцина Moderna обеспечивает иммунную защиту организма человека. Для получения таких данных требуется время.
Сколько доз планирует производить Moderna?
Moderna, получившая 2,5 миллиарда долларов государственных средств, пообещала правительству США произвести 100 миллионов доз. 15 миллионов доз должны быть готовы уже до конца декабря.
Компания также намерена произвести от 500 миллионов до миллиарда доз в 2021 году благодаря производственным площадкам и промышленным партнерам в США, Швейцарии и Испании.
Потрясающая вакцина
Директор Национального института аллергических и инфекционных заболеваний США доктор Энтони Фаучи приветствовал заявление компании Moderna, сделанное в понедельник.
«Это действительно потрясающий результат. Не думаю, что кто-то ожидал такого успеха», — добавил эксперт.
Фаучи руководит Национальным институтом аллергических и инфекционных заболеваний США, который занимается разработкой вакцины против коронавируса с января, когда власти Китая опубликовали геном нового вируса.
Вакцина Moderna основана на современной технологии, предполагающей встраивание генетического материала в клетки человека. Этот материал стимулирует выработку белка, идентичного белку коронавируса, и, как следствие, иммунный ответ на этот белок.
По словам Фаучи, у многих людей были сомнения по поводу данной технологии, которая еще не была протестирована и не доказала свою эффективность. «Некоторые даже критиковали нас за это», — добавил он.
Американская компания Pfizer и ее немецкий партнёр BioNTech объявили на прошлой неделе, что их экспериментальная вакцина против COVID-19, созданная по той же технологии, доказала 90-процентную эффективность в предотвращении заражения смертельным вирусом.
Эти два результата подтверждают, по мнению Фаучи, безопасность данной технологии, так как «данные говорят сами за себя».
Он добавил: «Я думаю, когда в вашем распоряжении есть две подобные вакцины, эффективность которых доказана более чем на 90%, нам больше не нужно предоставлять больше доказательств».
Долгий путь
В то же время уважаемый доктор предупредил, что «впереди еще долгий путь», сославшись, в частности, на возможные логистические проблемы при транспортировке вакцины. Также он выразил глубокую озабоченность в связи с влиянием противников вакцинации — такие настроения преобладают среди значительной части американского населения.
«В этой стране многие выступают против вакцинации. Мы должны преодолеть это и убедить людей согласиться на вакцинацию, ведь если никто не захочет применять высокоэффективную вакцину, она не принесет никакой пользы», — отметил он.
Если Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрит вакцину, скорость ее разработки станет научным прорывом, поскольку с момента, когда вирус появился впервые (судя по всему, в Китае), прошло меньше года.
