Влившись в поток пресс-релизов, сообщающих о позитивных результатах клинических испытаний вакцин от covid-19, разработчики российской вакцины «Спутник-V» сообщили сегодня, что по итогам второго промежуточного анализа данных более 18-ти тысяч добровольцев, эффективность российской вакцины составляет 91,4%. Эти факты подкрепляют информацию, которую команда института опубликовала 11 ноября.
Первый промежуточный анализ проводился с учетом всего 20 подтвержденных случаев заболевания covid-19, и в нем не было данных о распределении этих случаев в группе тех, кто получил плацебо, и тех, кому была введена настоящая вакцина. Во втором промежуточном анализе данных клинических исследований речь идет уже о 39 случаях заболевания, причем всего 8 из них были выявлены в группе людей, получивших вакцину, зато целый 31 случай — в гораздо более малочисленной группе с плацебо. «Это отличные новости не только для России, но и для всего мира», — сказал Кирилл Дмитриев, глава Российского фонда прямых инвестиций, который финансирует разработку вакцины от коронавируса. Кирилл Дмитриев сделал это заявление в ходе виртуальной пресс-конференции сегодня утром.
В вакцине «Спутник-V», созданной московским Центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, используется аденовирусный (Ad) «вектор», позволяющий доставить ген, который кодирует определенный тип белков коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего covid-19. Двухфазная схема вакцинации начинается с введения шиповидного белка, доставляемого вектором AD-26. Потом, спустя 21 день делается второй укол вакцины уже с другим вектором, а именно с вектором Ad5. Ученые института Гамалеи нарочно выбрали два разных аденовируса, решив, что, если взять тот же вектор для повторной инъекции, иммунный ответ будет слабее.
Вчера появились данные об эффективности альтернативной векторной вакцины, но производимой на Западе. Разработкой этой вакцины занимаются Оксфордский университет совместно с компанией AstraZeneca. Эффективность этой вакцины составляет 70%. Это тоже двухфазная вакцина, но в обеих дозах используется один и тот же вектор. «В настоящий момент опубликованные сегодня данные по вакцине „Спутник-V" являются лучшими в области вакцин на основе аденовирусных векторов», — сказал Иэн Джонс (Ian Jones), вирусолог из Редингского университета. Китайская фармацевтическая компания CanSino Biologics и фармацевтический гигант Johnson & Johnson тоже уже проводят клинические испытания своих вакцин от covid-19 на основе аденовирусных векторов.
Результаты клинических исследований, опубликованные Россией сегодня, 24 ноября, представляют собой промежуточный анализ данных 18 794 участников спустя 7 дней после получения второй иммунизации. (Плацебо получил только каждый четвертый доброволец.) «Если число заболевших остается низким, эта вакцина чрезвычайно эффективна», — сказала Азра Гани (Azra Ghani), эпидемиолог и специалист по инфекционным заболеваниям в Королевском колледже Лондона. В рамках текущих клинических испытаний следующие промежуточные итоги будут подведены, когда будет зафиксировано 78 случаев заболевания. Организаторы этих клинических испытаний рассчитывают привлечь к ним 40 тысяч добровольцев.
По словам Джонса, эти новые данные помогут успокоить тех специалистов в области вакцинации и экспертов в области общественного здравоохранения, которые прежде выражали опасение, не торопятся ли русские. Эти опасения стали реакцией на более ранние заявления команды института Гамалеи, выражавшие твердую веру в эффективность российской вакцины уже на раннем этапе испытаний. «Я считаю, что сейчас цифры уже весьма значительны, и они подтверждают более ранние заявления [ученых института Гамалеи]», — добавил Джонс.
По словам Дмитриева, ученые планируют опубликовать результаты своих исследований в международном рецензируемом научном журнале. Заместитель директора института имени Гамалеи Денис Логунов отметил, что, хотя они зафиксировали некоторые побочные эффекты — боль в месте укола, головная боль и небольшой подъем температуры, — никаких серьезных побочных эффектов выявлено не было. «В этом нет ничего неожиданного», — сказал он во время пресс-конференции.
Одним из преимуществ вакцин на основе аденовирусного вектора является то, что их можно хранить в стандартных холодильниках, поскольку им не требуется глубокая заморозка. Шарлот Хоулдкрофт (Charlotte Houldcroft), вирусолог из Кембриджского университета, предупредила, что новое заявление российской стороны — это очередной пример «науки в пресс-релизах». Но она добавила: «Если эти цифры действительно окажутся такими хорошими, это очень многообещающе, потому что в данном случае требуется стандартная холодовая цепь и этой вакцине не нужны очень низкие температуры, необходимые конкурирующим западным вакцинам на основе РНК (рибонуклеиновых кислот). Это большой плюс».
«Ясно одно: эта платформа работает, — отметил в электронном письме Алексей Чумаков, исследователь московского Института полиомиелита и вирусного энцефалита имени Чумакова при Российской академии наук. — Конечно, с любыми вакцинами, особенно с такими, которые могут в будущем обеспечить огромную прибыль, а также политическое влияние, необходимо крайне осмотрительно относиться к любым заявлениям. Только время и испытания покажут».
Дмитриев сообщил, что партнеры в Индии, Южной Корее, Китае и Бразилии уже производят эту вакцину, цена которой может составить менее 10 долларов за инъекцию. Согласно действующим договоренностям, в 2021 году будет произведен 1 миллиард доз, и первые дозы российской вакцины станут доступными на международном рынке уже в январе.
