Одна вакцина поднялась на лифте, а другая — на эскалаторе. Несмотря на то, что каждая из вакцин была одобрена по-разному, вакцина «Спутник V» и вакцина Pfizer за последние 24 часа получили одобрение для использования в Аргентине и, таким образом, их обеих стали использовать для борьбы с пандемией covid-19.
Менее чем за 24 часа Аргентина, которая ранее не одобрила ни одну вакцину от SARS-CoV-2, одобрила сразу две, причем через разные органы. Одну — через Национальное министерство здравоохранения, другую — через Национальное управление по контролю за лекарствами, продуктами питания и медицинскими технологиями (ANMAT).
В случае с вакциной от Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), одобрение «Спутник V», стало «экстренным разрешением». Это стало возможным благодаря Закону 27 573, который был одобрен Конгрессом во время пандемии. ANMAT действует в соответствии со своими полномочиями, которые заключаются в представлении доклада Министерству национального здравоохранения с рекомендацией одобрять вакцину или с рекомендацией ничего подобного не делать.
На данный момент министерство Хинеса Гонсалеса Гарсии, подписавшее сегодня в полдень Резолюцию 2784/2020, санкционирует экстренное использование вакцин. Минздрав сообщает: «Национальное управление по контролю за лекарствами, продуктами питания и медицинскими технологиями вмешалось в рамках своей компетенции, рекомендуя одобрение вакцины „Спутник V". ANMAT проинформировал о визитах в Институт Гамалея в Российской Федерации, который является разработчиком вакцины „Спутник V", ответственным за качество и производство, а также в рамках запланированных визитов посетил, в частности, заводы „Дженериум" и „Биокад", которые являются частью производственного процесса».
«Упомянутые визиты, проведенные с целью технической проверки предприятий и производственных процессов, были осуществлены в период с 14 по 18 декабря и показали, что они приемлемы и совместимы с установленными в Аргентинской Республике нормативами», — подробно рассказали о визите четырех технических специалистов ANMAT в Москву на прошлой неделе и добавили к этому: «О том, что до и в ходе упомянутого процесса ANMAT последовательно получал соответствующую информацию, установленную процедурой экстренного допуска вакцин, относительно выполнения стандартов, требуемых регулирующим органом перерабатывающих заводов, разработки и развития продукции, а также ее сертификации в стране происхождения и выполнения стандартов качества; и получил доступ к информации о его безопасности и эффективности более 91%, а также о том, что не произошло никаких серьезных неблагоприятных событий, и не было выявлено существенных различий в эффективности, наблюдаемых в различных возрастных группах, участвовавших в клинических исследованиях».
«Это были переговоры между государствами», — резюмировали они об одобрении со стороны технической области и отметили, что «все соответствующие процессы оценки были проведены».
Pfizer получил «экстренную регистрацию»
В случае с компаниями Pfizer и BioNTech, вакцина была одобрена экстренно через ANMAT. Таким образом, согласие на одобрение вакцины дает ANMAT, и весь процесс описан в положении 705 от 2005 года. «Это переговоры компании с ANMAT», — пояснили в министерстве.
Согласно последней информации, опубликованной ANMAT, этот процесс осуществляется четырьмя лабораториями:
Janssen Cilag Farmacéutica S.A., которая пытается зарегистрировать свою вакцину JANSSEN COVID 19 VACCINE и начала представлять документацию 4 декабря.
HLB Pharma Group, небольшая лаборатория в северной части страны, которая согласилась с РФПИ вывести на рынок «Спутник V» в стране и 2 ноября начала процесс оформления соответствующих документов. «Это досье еще не утверждено, все остается по-прежнему», — сказал ANMAT в интервью газете «Насьон».
Компания Astra Zeneca S.A., которая первой сделала презентацию 5 октября, стремится зарегистрировать свою вакцину AZD-1222.
Четвертой и единственной, которая получила зеленый свет от ANMAT до сих пор является компания PFIZER S.R.L, которая сумела экстренно зарегистрировать через положение 9210/20 свою вакцину COMIRNATY/BNT162b2.
«Упомянутый препарат соответствует приемлемому уровню соотношения „риск/польза". Это позволяет поддержать предоставление регистрации и условного разрешения на выпуск препарата для запрашиваемой цели. Разрешение было предоставлено сроком на один год с даты публикации данного положения, при условии продажи по рецепту», — поясняется в заявлении, опубликованном вчера вечером в газете «Насьон». Далее добавляется: «План управления рисками, созданный для тщательного контроля за безопасностью и эффективностью препарата, должен соблюдаться, и соответствующие отчеты о ходе работы, изменения и обновления должны представляться в Национальный институт лекарственных средств».
