Недоверие и язвительность — так Запад отреагировал на заявление России о разработке первой вакцины против коронавируса. Теперь поезд уходит без него.
Когда Россия в августе 2020 года представила первую в мире вакцину против коронавируса, реакция Запада не содержала объективной критики. Там писали о «халтурно выполненной вакцине из Москвы», «дешевой вакцинной пропаганде», подозревали Россию в «грубых манипуляциях» и «эксперименте высокого риска на людях». Чувствовались недоверие, язвительность и подозрения. Одна газета искрометно пошутила, написав, что «Спутник V» действует не только против вируса, но и против «гомосексуализма, а также эпилепсии и крапивницы».
И вот теперь, полгода спустя, ситуация коренным образом изменилась. Кажется, полмира возлагает надежды на «Спутник V». Канцлер Ангела Меркель отметила «хорошие данные», имея в виду указанную эффективность российской вакцины в размере 91,6%.
Министр здравоохранения Йенс Шпан уже рассматривает возможность производства вакцины в Германии в сотрудничестве с компанией IDT Biologika в Дессау. Ввиду недавно появившихся проблем с поставками вакцин в ЕС российский препарат был бы очень кстати. Стоимость одной дозы вакцины — около 10 долларов. Для сравнения: вакцина компании AstraZeneca стоит в ЕС около 2 евро за дозу, компании Biontech/Pfizer — 12 евро.
Преимущество «Спутника V» перед РНК-вакцинами, например, от Biontech также заключается в том, что для ее хранения не нужны камеры глубокой заморозки. «Спутник V» можно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов.
Но, по всей видимости, Европа опоздала. Многие страны мира уже выстроились в очередь. Один латиноамериканец написал в Твиттере в ответ на пост политика по вопросам здравоохранения Карла Лаутербаха: «Вы вчера сказали в программе Ланца, что „Спутник V" — это „Лада" среди вакцин. Но я назвал бы его „Фольксвагеном" в лучшем смысле слова. Он проще в производстве и логистике, а также доступный. Именно это нужно Латинской Америке, где я живу».
По всей видимости, российские слова, что «Спутник V» — «вакцина для мира», стали реальностью, во всяком случае во многих регионах мира. В то время как Европа дискутирует о проблемах с поставками вакцин, уже в начале февраля 2021 года около 20 стран зарегистрировали российскую вакцину, в том числе Аргентина, Боливия, Уругвай, Венесуэла, Мексика, Алжир, Гвинея, Иран, Венгрия, Сербия и Палестина. Также в развивающихся странах и странах с переходной экономикой применяются препарат компании AstraZeneca и вакцины из Китая.
Среди ученых практически нет предвзятости
Можно сказать, что Запад из-за своей надменности упустил возможность с помощью «Спутника V» быстрее и эффективнее побороть пандемию. Встает конкретный вопрос: следовало ли ЕС заблаговременно заказать большой объем российский вакцины — так сказать, впрок — как это сделали другие? Может, это не было сделано из-за предвзятости определенных кругов, которые все еще считают, что Россия — неразвитая «Верхняя Вольта с ядерными ракетами», как ее в свое время, в разгар холодной войны, назвал Гельмут Шмидт.
Многим известно, что это не так. Прежде всего в научных кругах, где ведется тесное сотрудничество. На вопрос, есть ли среди знакомых исследователей те, кто имеет серьезные претензии к вакцине из России, берлинский биолог Эмануэль Вилер дал однозначный ответ: «Нет. Технология такая же, что и у AstraZeneca и Johnson&Johnson». Речь идет о многократно опробованной технологии, даже если она еще не применялась в таком большом масштабе, как сейчас, отметил исследователь.
Это векторная вакцина, в которой используются безвредные вирусы, в данном случае аденовирус, чтобы перенести в клетки организма часть генетической информации коронавируса, после чего возникают антитела и Т-клетки. Нужно только обмануть отчасти уже имеющийся иммунитет к этим «логистическим вирусам», поскольку большинство людей когда-либо сталкивались с теми или иными разновидностями аденовирусов. «Тогда ученые из Оксфорда предложили использовать вирус шимпанзе. Применение двух разных подтипов для первой и второй вакцинации, как и у Спутника V, вероятно, более эффективно», — отметил Эмануэль Вилер.
То есть россияне разбираются в своем деле. Напомним, россиянин Анатолий Смородинцев в 1936 разработал первую в мире живую вакцину от гриппа. Ученые московского Института им. Гамалеи создавали вакцины против вируса Эбола и ближневосточного респираторного синдрома (MERS).
Многие немецкие ученые говорили не о том, что они ставят российскую вакцину под сомнение, а о том, что информация об эффективности и безопасности вакцины предоставлялась в недостаточном объеме и слишком поздно. Этим и объясняется сдержанная позиция среди серьезных ученых.
Россия выбрала путь, который некоторым сегодня кажется нелогичным. Она объявила о регистрации вакцины «Спутник V» в августе 2020 года — еще до завершения испытаний в полном объеме. Тогда имелись лишь скудные неопубликованные данные о второй стадии испытаний с участием 76 добровольцев. Необходимые испытания так называемой третьей фазы с десятками тысяч участников проходят как раз сейчас. Лишь на их основе можно сделать выводы о том, насколько хорошо защищает вакцина и каковы более редкие побочные эффекты.
Необычный подход к регистрации вакцины
ВОЗ предупреждал, что вакцины-кандидаты должны пройти все стадии испытаний, прежде чем выйдут на рынок. Но на тот момент президент Путин уже объявил: «Российская вакцина против коронавируса эффективна и формирует стойкий иммунитет». И отметил, что одна из его дочерей уже ей привилась. Также, чтобы разрекламировать российскую вакцину, привились мэр Москвы и российский министр обороны. В конце года было объявлено о начале массовой вакцинации.
У нас в стране такой подход был бы невозможен. Так, например, компания Biontech/Pfizer смогла подать официальную заявку на регистрацию в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) после того, как в декабре в журнале New England Journal of Medicine были опубликованы результаты третьей стадии испытаний с участием 43,5 тысяч добровольцев. Также был еще ряд научных вопросов об эффективности и безопасности вакцины. Что касается «Спутника V», это значит, что лишь после публикации промежуточных результатов третьей стадии испытаний с участием на данный момент 22 тысяч добровольцев в издании The Lancet 2 февраля 2021 года разработчики получили возможность подать заявку на регистрацию.
Россия, вероятно, понимала, что с таким упреждающим подходом у нее не было шансов на ранний выход на европейский рынок. Вероятно, это и не планировалось. Или, как сказал один немецкий исследователь: «Думаю, России было все равно, что думают на Западе о ее вакцине, даже если там точно есть разные взгляды».
Хотя с российскими властями ведется сотрудничество, ранее ничего не было слышно об активной разработке вакцины, отметил в августе руководитель немецкого Института разработки вакцин и биомедицинских лекарственных средств имени Пауля Эрлиха Клаус Цихутек. Обычно разработчики вакцин публикуют в СМИ или в научных журналах уже первые данные.
Но ранняя публикация данных о разработке вакцины, призванной удивить мир, в России и не планировалась. К тому же информация — вообще очень деликатный вопрос. И западные разработчики пристально следят за тем, чтобы их данные об исследовании не попали «не в те руки». Похоже, и в этом случае Россия, помимо уникального шанса, видела также и особенно острую конкуренцию.
Чтобы это осознать, нужно вспомнить ситуацию, сложившуюся весной 2020 года. Мир охватила пандемия. Поначалу о России говорили мало. Но статистические данные свидетельствовали, что там в апреле-мае тоже росло число заразившихся. К сентябрю количество официально зарегистрированных случаев заражения превысило миллион. На конец июля было официально зафиксировано около 14 тысяч летальных исходов.
Наиболее острая ситуация сложилась в Москве. Там с апреля действовали жесткие ограничения на передвижение по городу. «В связи со стремительным распространением инфекции SARS-CoV-2 и высокими показателями смертности разработка вакцины срочно необходима», — писали российские исследователи в своей первой публикации в The Lancet в сентябре 2020 года. Так что это была чрезвычайная ситуация, в которой действовали очень нетрадиционными способами.
По всему миру работа велась примерно над 170 проектами. Было понятно, что тот, кто первым разработает вакцину, быстрее защитит свое население, заработает международный авторитет, укрепит влияние и сможет рассчитывать на миллиардные прибыли. На Западе об этом тоже думают. «Мы сможем вакцинировать людей на западе Балкан и в Африке», — сказала председатель Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен еще в ноябре в ходе одной из видеоконференций.
Россия же говорила немного, но зато действовала. Разработка вакцины была главным приоритетом на государственном уровне. Деньги на исследования в размере около 10 миллиардов долларов поступали через Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Кампанией руководил генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев. Родившийся в 1975 году в Киеве менеджер ранее уже занимался производством препарата от коронавируса под названием «Авифавир», который Россия экспортирует в более 15 стран мира. И он давно сделал ставку на вакцину, в основе которой лежит проверенная векторная технология.
Вакцину разработал исследовательский институт имени Гамалеи, опираясь на опыт работы над вакцинами от лихорадки Эбола и ближневосточного респираторного синдрома, о чем исследователи и написали в статье для The Lancet.
«Мы будем первыми», — заявил глава РФПИ Кирилл Дмитриев в интервью CNN. Название «Спутник» для новой вакцины, очевидно, также выбрали не случайно. Объявление о ее создании должно было стать для мира «моментом „Спутника"», как это сформулировал Дмитриев. Так было в 1957 году, когда СССР запустил первый искусственный космический спутник.
В борьбе за развивающиеся страны Россия входит в число лидеров
Отчасти это был аналогичный момент. Объявление о первой официальной регистрации вакцины от covid-19 на государственном уровне в августе 2020 года вызвало оживленную реакцию во всем мире. Причем эта реакция была преимущественно заинтересованной и положительной. Очевидно, во многих странах нет принципиального недоверия к исследованиям в России. Как тогда признался Дмитриев, российская сторона получила предварительные заказы от 20 с лишним стран на поставки более 1 миллиарда доз препарата. В первую очередь интерес проявили страны Латинской Америки, Ближнего Востока и Азии. Так, Вьетнам подал заявку на 150 миллионов доз. Израиль также заинтересовался и навел контакты с русскими. «Если мы будем уверены, что речь идет о серьезном продукте, мы тоже попробуем начать переговоры», — сказал министр здравоохранения Израиля Йоэль Эдельштейн. При этом он мыслил стратегически: «Вакцина не появится уже завтра».
В борьбе за развивающиеся страны Россия действительно выбилась в лидеры. Ведь эти страны не могут позволить себе большой скепсис, когда им предлагают вакцинацию. Кроме того, российская вакцина относительно недорога и проста в транспортировке, тем более что Россия разработала также «облегченную» версию «Спутника V», даже одна инъекция которой якобы дает достаточно надежную защиту. При этом, определенно, речь идет и об огромной части мирового рынка вакцин, объем которого достигает десятков миллиардов долларов.
Да, действия России не соответствовали международным стандартам регистрации вакцин. В России также раздавались критические голоса, утверждавшие, что недопустимо начинать массовую вакцинацию населения — в поликлиниках, больницах и даже в опере — в декабре, еще до завершения третьей фазы клинических исследований. Кроме того, очевидно, что многие россияне относятся скептически к самой идее вакцинации. В принципе, можно сказать, что в целях ускорения процесса тестирование вакцины и, собственно, вакцинация шли параллельно. Очевидно, что ответственные лица, будучи уверенными в проверенной технологии, не сомневались, что препарат надежен и не имеет серьезных побочных эффектов.
Именно это подтвердили результаты третьей фазы клинических исследований, опубликованные 2 февраля в журнале The Lancet. Мнение экспертов понятно. «Разработка вакцины „Спутник V" в силу беспрецедентной спешки, ускоренных по этой причине исследований и недостаточной транспарентности подвергалась критике, — заявили британский вирусолог Иэн Джонс (Ian Jones) с коллегами. — Однако результаты однозначны». По словам Джонса, можно говорить о дополнительном препарате для борьбы с covid-19.
Тем не менее ряд исследователей продолжили искать недостатки вакцины и признаки подтасовки результатов исследований. Так, журнал Der Spiegel на днях опубликовал статью под заголовком «Критика в адрес российской вакцины», посвященную поискам ошибок, которыми занимается группа экспертов под руководством итальянского молекулярного биолога Энрико Буччи (Enrico Bucci). Среди прочего, они утверждают, что имели место манипуляции цифрами, указывают на несостыковки в количестве добровольцев, участвовавших в исследованиях, на отсутствие исходных данных и т.д. По их словам, есть основания для беспокойства, и, возможно, имела место подтасовка данных.
Один из исследователей из Берлина сказал по этому поводу: «Возможно, данные о третьей фазе исследований препаратов от Moderna и Biontech были чуть лучше, но и идеальными по качеству их тоже не назвать. Там также не хватает массы деталей, но, когда приходится работать в ускоренном темпе, такие издержки неизбежны. Однако тем важнее внимательно следить за ходом четвертой фазы, то есть, собственно, за применением препаратов». А «Спутник V» уже активно применяется. Ключевой вопрос — как вакцина будет воздействовать на новые штаммы вируса.
В трудные времена сотрудничество особенно важно
Что будет дальше? Европа, если говорить о раннем применении вакцины «Спутник V», упустила свой поезд. Из России пришла новость, что поставки в ЕС невозможны раньше мая, и, вероятно, количество доз будет до 100 миллионов. Среди всех стран ЕС лишь Венгрия в ускоренном порядке сертифицировала российский препарат. Интерес проявила также Чехия. Однако в настоящий момент говорить можно лишь о срочной сертификации. В Европе пока нет единого сертификата для «Спутника». Европейское агентство ЕМА, от которого требуется соответствующая рекомендация, лишь 10 февраля заявило, что к тому моменту никто не подавал официальных заявок на сертификацию препарата. А без этого соответствующая процедура и не будет запущена.
Конечно, вакцины должны быть безопасными. В Германии к этому относятся особенно критически, хотя опыт говорит о том, что тяжелые побочные эффекты возникают очень редко. Тем не менее возникает вопрос: какой урок можно извлечь из сложившейся ситуации? Ведь человечеству, вероятно, в будущем еще придется сталкиваться с чрезвычайными ситуациями, будь то пандемии, климатические катастрофы или что-то иное. И очень важно в случае возникновения таких ситуаций сотрудничать друг с другом, упраздняя препятствия, глядя друг на друга как на партнеров, а не на противников. Признавать равные права друг друга, не пытаясь говорить о собственном моральном превосходстве над другими.
Ангела Меркель недавно сказала, что в условиях пандемии сотрудничество в гуманитарной сфере возможно, несмотря на политические разногласия. Хорошим примером такого рода стало объявленное в декабре прошлого года сотрудничество российского института имени Гамалеи с коллегами из шведско-британского концерна AstraZeneca. Исследователи намерены изучить перспективы совместного использования обоих препаратов с целью выработки лучшего и более долгосрочного иммунитета. Российские ученые написали в конце ноября в Твиттере: «„Спутник V" с удовольствием поделится одним из двух человеческих аденовирусных векторов с AstraZeneca, чтобы повысить эффективность вакцины от AstraZeneca».
