Фармацевтический гигант «АстраЗенека» (AstraZeneca) заявил во вторник, 8 сентября, о приостановке своих всемирных испытаний вакцины от коронавируса из-за возникновения необъяснимого заболевания у одного из добровольцев.
Это стандартная мера предосторожности в ходе испытания вакцины, необходимая, как предполагается, для того, чтобы избежать возникновения серьезных реакций среди участников [испытания].
«В рамках проходящих рандомизированных контролируемых испытаний оксфордской вакцины от коронавируса по всему миру при стандартном процессе ревизии мы приостановили вакцинацию, чтобы провести анализ данных о безопасности», — заявила компания в письме, направленном «Си-Эн-Эн» (CNN).
Компания проводит испытания своей вакцины, известной под названием Оксфордской вакцины, так как она была разработана британским Оксфордским университетом, в Соединенных Штатах Америки, а также в Объединенном королевстве, Латинской Америке, Азии, Европе и Африке.
«Это стандартные меры, которые необходимо вводить при возникновении любого потенциально необъяснимого заболевания в ходе испытаний. Пока ведется расследование, что позволяет нам сохранить принципиальную целостность испытаний», — сообщалось в заявлении.
«При проведении крупномасштабных испытаний болезни будут случайно возникать, но для осуществления тщательной проверки эти случаи подлежат независимому анализу. Мы стараемся ускорить анализ этого единичного случая, чтобы минимизировать любое потенциальное влияние на сроки испытаний. Будучи привержены высочайшим стандартам поведения в ходе исследований, мы стремимся обеспечить безопасность наших участников».
Ранее во вторник, 8 сентября, «АстраЗенека» присоединилась к другим восьми компаниям, подписавшим обязательство, что они не будут добиваться досрочного одобрения правительством любой вакцины от коронавируса. Они обещали ждать получения достаточных данных, доказывающих, что любая потенциальная вакцина безопасна в применении.
«Мы, нижеподписавшиеся биофармацевтические компании, хотим однозначно заявить о своих обязательствах по разработке и испытаниям потенциальных вакцин от КОВИД-19 в соответствии с высокими этическими стандартами и твердыми научными принципами», — говорилось в заявлении, подписанном генеральными директорами компаний «АстраЗенека» (AstraZeneca), «БиоНТех ГлаксоСмитКлайн» (BioNTech GlaxoSmithKline), «Джонсон и Джонсон» (Johnson & Johnson), «Мерк» (Merck), «Модерна» (Moderna), «Новавакс» (Novavax), «Пфайзер» (Pfizer) и «Санофи» (Sanofi).
«Мы считаем, что это обязательство поможет обеспечить доверие общества к строгому научному процессу и деятельности по регулированию, в соответствии с которыми проходят оценку вакцины от КОВИД-19, которые могут в дальнейшем получить одобрение», — подчеркивалось в заявлении.
Вакцина «АстраЗенека» является одной из трех вакцин от коронавируса, находящихся на конечной стадии испытаний (третьей фазы) в Соединенных Штатах. Комитет по мониторингу безопасности данных (Data and Safety Monitoring Board — DSMB) обычно отслеживает испытания на предмет возникновения нежелательных явлений и уполномочен приостановить или остановить их, однако сама компания «АстраЗенека» не сообщала о том, кем были остановлены испытания.
Распространенные нежелательные явления в ходе испытаний вакцин включают в себя повышение температуры, головную боль, болезненность места инъекции и боль в мышцах.
Как регулирующие органы, так и компании добивались доверия общественности к процессу одобрения вакцины. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должно дать либо разрешение на применение в случае чрезвычайных ситуаций, либо полное одобрение любой вакцине перед тем, как ее можно будет распространять на территории Соединенных Штатов.
Президент Трамп (Trump) неоднократно высказывал мнение, что, по меньшей мере, одна из вакцин может быть готова до дня выборов, назначенных на 3 ноября. Большинство групп, работающих над вакциной, утверждают, что это крайне маловероятно, однако генеральный директор и сооснователь компании «Бионтек» Угур Сахин (Ugur Sahin) в разговоре с «Си-Эн-Эн» ранее во вторник, 8 сентября, высказал мнение, что вакцина, разрабатываемая его компанией совместно с «Пфайзер», может быть готова к одобрению регулирующими органами уже к середине октября.
По словам доктора Тони Фаучи (Tony Fauci), директора Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases), технически возможно, что в том случае если Комитет по мониторингу безопасности данных увидит весомые доказательства эффективности вакцины до окончания испытаний, он сможет порекомендовать остановить испытания, чтобы эта вакцина была доступна большему количеству людей. Однако, как сказал Фаучи, маловероятно, что это произойдет до декабря.
Как бы то ни было, дискуссии о вероятности получения раннего разрешения и сообщения о давлении Белого дома в связи с ускорением работы над вакциной, вызвали беспокойство как общественности, так и бывших сотрудников Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Бывший представитель Управления доктор Роберт Калифф (Robert Califf) рассказал «Си-Эн-Эн» на прошлой неделе, что беспокойство, связанное с возможным давлением Трампа на ведомство для принятия нужных ему решений, возникло у него еще до Ковид-19.
«Один из вопросов, не дававших мне покоя в последние четыре года, — это буквально то, что Трамп мог сделать это с любым нужным ему лекарством, техническим устройством или вакциной», — сообщил Калифф, возглавлявший Управление с января 2016 по январь 2018 года.
Фаучи и руководитель Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов доктор Стивен Хан (Stephen Hahn) заявили, что не будут поддаваться политическому давлению.
Материалы ИноСМИ содержат оценки исключительно зарубежных СМИ и не отражают позицию редакции ИноСМИ.
Лучшие
Показать новые комментарии (0)
Все комментарии

| 9 Что, Данила-мастер, не выходит каменный цветок? Раскрыть всю ветку (1 сообщений в ветке) 
| 0 киот, - Не выхооооооодит.... 
| 10 Заявление АстроЗенеки с другими фармкомпаниями: "Будучи привержены высочайшим стандартам поведения в ходе исследований, мы стремимся обеспечить безопасность наших участников"; "Мы, нижеподписавшиеся биофармацевтические компании, хотим однозначно заявить о своих обязательствах по разработке и испытаниям потенциальных вакцин от КОВИД-19 в соответствии с высокими этическими стандартами и твердыми научными принципами". /// Но достаточно набрать соответствующие теги в поисковике и увидеть несколько другую картину этического поведения АстроЗенеки: "В 2010 году компания AstraZeneca, производящая сероквель (кветиапин), заплатила 520 миллионов долларов для урегулирования дела о мошенничестве. Компания была обвинена в незаконной продаже сероквеля детям, пожилым людям, ветеранам и заключённым по показаниям, не одобренным FDA"; "Американская комиссия по ценным бумагам и биржам установила, что производитель годами подкупал медиков, а также чиновников из сферы здравоохранения в России и Китае. В обмен те продвигали нужные препараты. AstraZeneca предпочла не опровергать обвинения, а заплатить штраф в 5,5 миллиона долларов." 
| 5 Астра Зенека = мошенники от фармакологии. У них больше 90% дженерики или плацебо. Дети Конго не дадут соврать.ВОЗ связями с такими компашками себя вообще скомпрометировала....примерно как эта всемирная контора (ОЗХО) с "Белыми касками"! Раскрыть всю ветку (1 сообщений в ветке) 
| 0 BureLom, только захотели сделать что-нибудь доброе... 
| -50 Их можно понять. Ошибутся раз, ошибутся два - и их по судам затаскают. Не Россия все-таки, где можно заявлять об успешной разработке вакцины после того, как она была испытана на 38 добровольцах и зафиксированы 144 побочных эффекта: hightech.fm/2020/08/12/russian-vaccine Раскрыть всю ветку (11 сообщений в ветке) 
| 2 Беня Духless, потому и старались продать как можно раньше? Или верите в непогрешимость британскую? 
| 0 ДОК, чем раньше, тем лучше. Всего в мире от ковида умерло уже более девятисот тысяч человек, и не все смерти учтены, как в России, где занимаются мухлежом с причиной смерти, так и в Африке какой-нибудь, где вообще некому устанавливать причину. Но важно все-таки, чтобы не умирали ни от ковида, ни от вакцины, не находите? 
| 1 Беня,не владея темой,не надо набрасывать дерьмо на вентилятор. Жар,ломота и боль(99% побочки)-признак эффективности и качества Спутник V. 
| 0 профессионал, то ли еще будет, как пела Алла Пугачева. Снять кое-чье любимое с вентилятора и намешать, грубо говоря, в пробирке - это одно. А запустить серийное производство - совсем другое. 
| 0 профессионал, У него цель такая. Накидать. 
| 1 Беня,опять Вы туфту гоните. С производством проблем нет. Пример той же АстроЗенеки,планировавшей пиоизводить вакцину в России. Проблемы стандартные:перекрестные идиотипы(схожие инфекции),нестандартные(дети и пожилые),иммуноскомпрометированные(хроники),антителозависимое усиление инфекции(аутоиммунщики). Для этого сейчас расширенную третью фазу делают. 
| 0 профессионал, да ладно голословить-то. 99% из 144 осложнений сами насчитали-начитали, или выдумали? Какие дети и пожилые, если их вообще не было среди 38 первых добровольцев? Похоже, у вас в 1% случаев осложнений собрались одновременно и омоложение, и ускоренное старение... или же только ускоренное старение, но с одновременным впадением в детство. 
| 1 Беня,извините,не могу вести дискуссию с тупым пропагандистом.Вы вообще по теме ни в зуб ногой. 
| 0 профессионал, я тоже могу понакидать тут узкопрофессиональных терминов. Но из этого еще не будет следовать, что я - профессионал. Надеюсь, понимаете, о чем речь? А то профессионалов тут - пруд пруди, вон, Йошкина Кошка вообще по любой теме профессионал и в каждой бочке затычка. А копни поглубже, и... 
| 0 Как же не хочется сироте, чтобы наша лошадка первой пришла! 
| 0 Беня Духless, опять на вентилятор полетели какашки, откуда в тебе столько дерьма, тролльчонок, специальное питание от дяди Сэма ? 
| 4 Фишка в том, что Astra Zeneca начал производство Оксфордской вакцины, не дожидаясь результатов клинических испытаний, в июне. В июне, Карл. А сами испытания должны были завершиться к концу августа. Некоторые лохи уже успели заказать первые партии. :) 
| 5 У испытуемого появилось, возможно, острое воспаление спинного мозга. А сколько тут поборников западной вакцины паслось! Неплохо бы им эту вакцину поставить и Бене первому, ибо кроме спинного мозга у них другого-то и нет. Перестанут "всякой ерундой болтать". 
| 2 Наши хакеры выкрали единственный файл с технологиями и заодно вывезли всё оборудование?! Вот ведь печалька какая... 
| 0 Необъяснимое заболевание?... Сколько пройдет времени, прежде чем какой-нибудь писака вспомнит о новичке и российской вакцине? 
| 0 Следующий этап, западные фармацефтеры найдут в российской вакцине следы Новичка 
| 0 Разные вирусы выбирают разные стратегии для выживания и воспроизводства. Идет жесткая конкуренция за доступ к рибосоме. Одни предпочитают набеги и мутации(грипп). Другие приспосабливаются в цитоплазме(короновирус) или в клетке(аденовирус). Третьи берут под свой контроль клетку(некоторые герпесы) или весь макроорганизм(ВЭБ). Четвертые проникают в иммуннопривелигерованные органы((ВВЗ). Кооперация вторых с третьими или четвертыми дает неизлечимые хронические заболевания. То есть аденовирус шимпанзе надо тщательно исследовать и также строить вирусный вектор. Иначе не то еще будет. То же самое про Ковид. Раскрыть всю ветку (2 сообщений в ветке) 
| -40 профессионал, таким великим умам, как Вы, статьи в Lancet бы писать, а не в комментариях на ИноСМИ самоутверждаться ;) 
| 0 Беня Духless, протухший, это значит, своим постом подтверждаешь, что ты постоянно гадишь здесь для самоутверждения?//// Так в этом никто и никогда не сомневался!!!
Показать новые комментарии (0)киот
Развеселый Выпивоха
russssasha
BureLom
0ncnjqybr
Беня Духless
ДОК
Беня Духless
профессионал
Беня Духless
Почти татарин
профессионал
Беня Духless
профессионал
Беня Духless
diolymmyloid
harlequin
Жукомух
Йошкина Кошка
ДОК
Максим Бел
второйнаБоливаре
профессионал
Беня Духless
старик Изрыгиль-Оглы
в ответ(Показать комментарийСкрыть комментарий)