Фармацевтический гигант «АстраЗенека» (AstraZeneca) заявил во вторник, 8 сентября, о приостановке своих всемирных испытаний вакцины от коронавируса из-за возникновения необъяснимого заболевания у одного из добровольцев.
Это стандартная мера предосторожности в ходе испытания вакцины, необходимая, как предполагается, для того, чтобы избежать возникновения серьезных реакций среди участников [испытания].
«В рамках проходящих рандомизированных контролируемых испытаний оксфордской вакцины от коронавируса по всему миру при стандартном процессе ревизии мы приостановили вакцинацию, чтобы провести анализ данных о безопасности», — заявила компания в письме, направленном «Си-Эн-Эн» (CNN).
Компания проводит испытания своей вакцины, известной под названием Оксфордской вакцины, так как она была разработана британским Оксфордским университетом, в Соединенных Штатах Америки, а также в Объединенном королевстве, Латинской Америке, Азии, Европе и Африке.
«Это стандартные меры, которые необходимо вводить при возникновении любого потенциально необъяснимого заболевания в ходе испытаний. Пока ведется расследование, что позволяет нам сохранить принципиальную целостность испытаний», — сообщалось в заявлении.
«При проведении крупномасштабных испытаний болезни будут случайно возникать, но для осуществления тщательной проверки эти случаи подлежат независимому анализу. Мы стараемся ускорить анализ этого единичного случая, чтобы минимизировать любое потенциальное влияние на сроки испытаний. Будучи привержены высочайшим стандартам поведения в ходе исследований, мы стремимся обеспечить безопасность наших участников».
Ранее во вторник, 8 сентября, «АстраЗенека» присоединилась к другим восьми компаниям, подписавшим обязательство, что они не будут добиваться досрочного одобрения правительством любой вакцины от коронавируса. Они обещали ждать получения достаточных данных, доказывающих, что любая потенциальная вакцина безопасна в применении.
«Мы, нижеподписавшиеся биофармацевтические компании, хотим однозначно заявить о своих обязательствах по разработке и испытаниям потенциальных вакцин от КОВИД-19 в соответствии с высокими этическими стандартами и твердыми научными принципами», — говорилось в заявлении, подписанном генеральными директорами компаний «АстраЗенека» (AstraZeneca), «БиоНТех ГлаксоСмитКлайн» (BioNTech GlaxoSmithKline), «Джонсон и Джонсон» (Johnson & Johnson), «Мерк» (Merck), «Модерна» (Moderna), «Новавакс» (Novavax), «Пфайзер» (Pfizer) и «Санофи» (Sanofi).
«Мы считаем, что это обязательство поможет обеспечить доверие общества к строгому научному процессу и деятельности по регулированию, в соответствии с которыми проходят оценку вакцины от КОВИД-19, которые могут в дальнейшем получить одобрение», — подчеркивалось в заявлении.
Вакцина «АстраЗенека» является одной из трех вакцин от коронавируса, находящихся на конечной стадии испытаний (третьей фазы) в Соединенных Штатах. Комитет по мониторингу безопасности данных (Data and Safety Monitoring Board — DSMB) обычно отслеживает испытания на предмет возникновения нежелательных явлений и уполномочен приостановить или остановить их, однако сама компания «АстраЗенека» не сообщала о том, кем были остановлены испытания.
Как регулирующие органы, так и компании добивались доверия общественности к процессу одобрения вакцины. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов должно дать либо разрешение на применение в случае чрезвычайных ситуаций, либо полное одобрение любой вакцине перед тем, как ее можно будет распространять на территории Соединенных Штатов.
Президент Трамп (Trump) неоднократно высказывал мнение, что, по меньшей мере, одна из вакцин может быть готова до дня выборов, назначенных на 3 ноября. Большинство групп, работающих над вакциной, утверждают, что это крайне маловероятно, однако генеральный директор и сооснователь компании «Бионтек» Угур Сахин (Ugur Sahin) в разговоре с «Си-Эн-Эн» ранее во вторник, 8 сентября, высказал мнение, что вакцина, разрабатываемая его компанией совместно с «Пфайзер», может быть готова к одобрению регулирующими органами уже к середине октября.
По словам доктора Тони Фаучи (Tony Fauci), директора Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases), технически возможно, что в том случае если Комитет по мониторингу безопасности данных увидит весомые доказательства эффективности вакцины до окончания испытаний, он сможет порекомендовать остановить испытания, чтобы эта вакцина была доступна большему количеству людей. Однако, как сказал Фаучи, маловероятно, что это произойдет до декабря.
Как бы то ни было, дискуссии о вероятности получения раннего разрешения и сообщения о давлении Белого дома в связи с ускорением работы над вакциной, вызвали беспокойство как общественности, так и бывших сотрудников Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Бывший представитель Управления доктор Роберт Калифф (Robert Califf) рассказал «Си-Эн-Эн» на прошлой неделе, что беспокойство, связанное с возможным давлением Трампа на ведомство для принятия нужных ему решений, возникло у него еще до Ковид-19.
«Один из вопросов, не дававших мне покоя в последние четыре года, — это буквально то, что Трамп мог сделать это с любым нужным ему лекарством, техническим устройством или вакциной», — сообщил Калифф, возглавлявший Управление с января 2016 по январь 2018 года.
Фаучи и руководитель Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов доктор Стивен Хан (Stephen Hahn) заявили, что не будут поддаваться политическому давлению.
