Одиннадцатого августа президент России Владимир Путин заявил, что в РФ зарегистрировали первую в мире вакцину от covid-19 и что его дочь уже сделала прививку. Путин высказался о том, что прививку от covid-19 получила одна из его дочерей, не уточнив при этом, о ком именно из двоих его детей идет речь.
Со слов президента, после первого укола у его дочери температура тела опустилась с 38 до 37 с небольшим: «И все. После второго укола, сделанного во время второй прививки тоже температура немного поднялась, но все потом сошло на нет, чувствует себя хорошо, и титры высокие».
Ранее научный сотрудник Института Гамалеи Денис Логунов сообщал, что вакцина прошла лишь тот этап испытаний, в период которого ее кололи только добровольцам. Всемирная организация здравоохранения сообщила, что следит за продвижением России в разработке вакцины covid-19, но предупредила, что прогресс в борьбе с вирусом не должен ставить под угрозу безопасность.
Представитель ВОЗ Тарик Язаревич сказал, что как только станут доступны все необходимые сведения о клинических испытаниях, национальные регулирующие органы должны проанализировать данные о безопасности и эффективности, прежде чем начать ее использовать. По его словам, у ВОЗ есть информация о двадцати пяти вакцинах-кандидатах для клинической оценки и сто тридцати девяти — для доклинической.
«Сейчас именно ограниченные данные относительно хода клинических испытаний и соблюдения их требований не позволяют уверенно сказать, будет ли российская вакцина эффективной и безопасной, и имеет ли она шансы на массовое использование. На данный момент Российская Федерация до сих пор не провела третьей фазы клинических испытаний, которая бы позволила накопить достаточное научное обоснование для практического использования вакцины на людях», — рассказал главный санитарный врач [Украины] Виктор Ляшко.
«На самом деле, единственная заметная разница между российской вакциной и любой другой вакциной, которую вы видели в новостях, заключается в том, что эта вакцина пропустила большинство этапов тестирования, которые предшествуют лицензированию. Мы понятия не имеем, насколько это безопасно и эффективно», — рассказывает эпидемиолог Гедеон Мейровиц-Кац.
Проверка вакцины на людях состоит из четырех этапов, поясняет эксперт. Испытания на первом этапе очень просты — вакцину получает небольшое количество людей в разных дозах, чтобы увидеть, какая из них наиболее безопасна. Вторая фаза испытаний проходит уже с участием нескольких сотен человек, и обычно действие вакцины сравнивается с контрольной группой:
а) убеждаются, что она вызывает иммунный ответ;
б) изучают, появляются ли серьезные побочные эффекты, пропущенные при испытаниях на первой фазе.
Третья фаза испытаний — это крупнейшее предлицензионное исследование, при котором проверяется, действительно ли вакцина работает. Людей распределяют на две группы, среди которых имеется контрольная группа, в которой люди вакцины не получают. За группами наблюдают в течение нескольких месяцев, чтобы проследить, подвергаются ли заражению люди, получившие вакцину, в меньшем количестве, чем люди в контрольной группе. Это масштабные испытания, с десятками тысяч участников, в результате которых могут проявиться редкие побочные эффекты, которые нельзя было обнаружить в небольших исследованиях.
Четвертая фаза испытания постлицензионная, и ее проводят, чтобы проверить, действительно ли вакцина может вызвать редкие проблемы, потому что почти невозможно зафиксировать то, что происходит один раз на миллион, пока вы не провакцинируете достаточное количество людей.
Ключевым является третий этап исследования, утверждает эпидемиолог Гедеон Мейровиц-Кац. Пока он не будет завершен, все, что вы показали, это только то, что вакцина не наносит вреда тем, кому ее вводят, и что в течение месяца после иммунизации наблюдается некоторый иммунный ответ. По словам эпидемиолога, существует много примеров вакцин, которые выглядели многообещающими на втором этапе, они вызывали иммунный ответ и были достаточно безопасными. Однако далее они оказались неэффективными для реального предотвращения болезней. Например, вакцинация против ВИЧ традиционно была невероятно сложной задачей: по меньшей мере одна вакцина, успешно прошедшая вторую фазу испытаний, не смогла на самом деле предотвратить болезнь.
В Минздраве РФ отметили, что российская вакцина от коронавируса формирует иммунитет, который продлится на протяжении двух лет, несмотря на то, что веские доказательства, подтверждающие это, отсутствуют. «До сих пор, несмотря на часто анекдотические заявления российских официальных лиц, прогресс в области разработки российской вакцины — какими бы ни были ее реальные перспективы в конечном счете — сопровождается тревожной непрозрачностью и этическими проблемами», — пишет HuffPost.
Также неясно, насколько вакцина сможет защитить наиболее уязвимые группы населения. Существует опасность, что частично эффективная вакцина дает правительствам и населению ложное чувство надежды на то, что пандемия почти закончилась, а это, в свою очередь, может привести к поспешной отмене карантинных мероприятий.
Плохая вакцина не только не поможет, но и станет стимулировать появление более высокого уровня сомнений и недоверия людей относительно более поздних вакцин, которые на самом деле будут эффективными, предполагает Мэтью Шмидт, эксперт по России из Университета Нью-Гейвена. «Я опасаюсь, что Путин своим заявлением только уменьшил количество людей, желающих сделать любую вакцинацию. Мошенничество в научном процессе вредит восприятию вакцины в качестве безопасной», — добавил эксперт.
С его слов, проблема с российской вакциной в том, что способ ее тестирования подрывает веру общества в нее. Даже если вакцина сработает, вряд ли ее будут широко применять в мире. «Опасения, что это опасно, могут даже вызвать протесты против применения вакцины и привести к увеличению количества людей, которые станут отказываются от прививки, потому что это подпитывает теорию заговора в США и других странах», — рассказал Шмидт.
