Материалы ИноСМИ содержат оценки исключительно зарубежных СМИ и не отражают позицию редакции ИноСМИ
После более чем десятилетнего марафона первое в своем роде лекарство от диабета наконец преодолело "финишную черту"!
8 октября Государственное управление Китая по контролю продуктов питания и медикаментов одобрило инновационный препарат дорзаглиатин I класса, заявленный компанией Hua Medicine Technology (Shanghai) Co., Ltd. (далее именуется Hua Medicine). Это первый в мире одобренный препарат-модулятор глюкокиназы для лечения диабета II типа у взрослых. Он способен поддерживать гомеостаз глюкозы в крови и потенциально может привести к устойчивой ремиссии заболевания.
"В течение 11 лет, прошедших с тех пор, как мы обосновались в технопарке Чжанцзян, мы всячески укрепляли наш плацдарм в Китае и развивали концепцию разработки оригинальных и инновационных лекарств во всем мире. За десять лет исследований для создания дорзаглиатина статистических данных у нас накопилось на три фуры. Это первый и единственный в своем роде препарат, и у него, для справки, нет аналогов в мире", — заявил доктор Чэнь Ли, основатель Hua Medicine.
Недавно одобренный дорзаглиатин воздействует на глюкокиназу в островках поджелудочной железы, эндокринных клетках кишечника, печени и других органах накопления и выведения глюкозы, обеспечивая ее гомеостаз в крови у пациентов с диабетом II типа. Запуск этого препарата на рынок предоставит новый вариант лечения сахарного диабета.
"Глюкокиназа является датчиком глюкозы в крови человека, и ее дисфункция считается основной причиной диабета II типа", — рассказал Чэнь Ли. Дорзаглиатин имеет два показания к применению: для лечения новодиагностированных случаев диабета II типа у взрослых без добавления других лекарственных препаратов, а также для лечения диабета II типа у взрослых в сочетании с метформином — при условии, что лечение до этого проводилось только последним, но он неэффективно контролировал уровень сахара в крови.
Весь процесс разработки дорзаглиатиана — от доклинических испытаний до фазы I, от фазы II до фазы III и, конечно, до выхода на рынок — возглавляли и возглавляют китайские ученые, клинические эксперты и предприятия.
Мощная экосистема фармацевтических НИОКР в Чжанцзяне обеспечила отличные условия для Hua Medicine. Все стадии — сотни экспериментов в ходе исследований и разработок, производство сотен миллионов таблеток — проводились при огромной поддержке технопарка. Дорзаглиатин является образцом "НИОКР в Чжанцзяне и производства в Шанхае", а также успешным примером внедрения экспериментальной системы держателей разрешений на продажу лекарств (Marketing Authorization Holder, MAH), способствующей быстрому запуску инновационных препаратов.
В процессе создания этого не имеющего аналогов препарата была в полной мере реализована "совместная" модель исследований и разработок: для научно-технических исследований использовалась лаборатория Шанхайского института Materia Medica, для разработки продукта — лаборатория WuXi AppTec, а Shanghai Desano Pharmaceuticals Co., Ltd. (далее Desano) доверили производство, что привело к легкому решению многих проблем с экспериментами на животных, клеточными экспериментами, биологическими тестами и изготовлением конечного продукта.
С момента инициации проекта в Чжанцзяне в 2012 году до утверждения на рынке в 2022 году дорзаглиатин засвидетельствовал целое десятилетие перемен в среде исследований и разработок инновационных лекарств в Шанхае. Во время фазы II клинических испытаний наиболее трудным для Чэнь Ли стал вопрос, стоит ли компании строить самостоятельную производственную базу: "Пока не была завершена фаза II, было невозможно даже подумать об вложении 200 миллионов долларов в строительство производственного предприятия. Однако если бы мы начали строительство завода после ее завершения, то это бы точно задержало выпуск лекарства на два-три года".
Выйти из этого затруднительного положения помогло появление MAH. Будучи одним из первых объектов, участвующих в реформировании системы MAH, Hua Medicine сэкономила сотни миллионов юаней, решив обойтись без собственных заводов, и тем самым ускорила процесс клинических исследований. "MAH позволил нам внедрить совместную инновационную модель и работать с такими партнерами, как WuXi AppTec и Desano, чтобы подстегнуть разработку продукта и последующее производство при условии обеспечения качества и поставок", — сказал Чэнь Ли.
По мнению У Цяна, заместителя главы администрации района Пудун, "Hua Medicine похожа на генерального подрядчика в строительной отрасли". Она давно уже не строит свои лаборатории, виварии и заводские цехи, а в полной мере использует экосистему биофармацевтической долины Чжанцзян для продвижения новых исследований и разработок лекарств. Система MAH помогла Hua Medicine преодолеть "последнюю милю" индустриализации.
Согласно сообщениям, Пудун стал испытательным полигоном для реализации пилотных проектов в областях "делегирования, регулирования и обслуживания", таких как система MAH, система регистрации медицинской аппаратуры, ускорение таможенной оформления и утверждения, а также услуги в области интеллектуальной собственности. Это способствовало развитию биофармацевтической промышленности в Чжанцзяне в направлении производства медикаментов и коммерческой эксплуатации. Обнародование "Положений о содействии нового шанхайского района Пудун строительству Чжанцзянской биомедицинской инновационной долины" обеспечило надежную правовую гарантию стремительного развития фармацевтической промышленности технопарка.
После десяти лет напряженной работы выпуск дорзаглиатина не только придал импульс реформированию шанхайской экосистемы "инновационных лекарств", но и проложил потенциальный путь для разработки новых лекарств в Китае.
Авторы: Шэнь Хань (沈涵 ), Ван Чунь (王春)
