Рим, Москва — Регулятор Евросоюза в области лекарственных препаратов начнет на следующей неделе изучение вопроса о том, не были ли нарушены этические и научные стандарты во время клинических испытаний российской антиковидной вакцины «Спутник V».
Изучение Европейским медицинским агентством вопроса о том, насколько испытания вакцины «Спутник V» соответствовали стандартам «надлежащей клинической практики» начинается в тот момент, когда люди, знакомые с процессом одобрения этим регулятором, сообщили редакции газеты Financial Times о своей озабоченности по поводу того, что они проводились с нарушением этических правил. Надлежащая клиническая практика (Good clinical practice, GCP) это международно признанные стандарты, направленные на то, чтобы испытания лекарств планировались и проводились надлежащим образом.
По информации России, военнослужащие и государственные чиновники принимали участие в испытаниях этой вакцины, разработанной государственной лабораторией при финансовой поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), кремлевского суверенного фонда. По данным агентства «Рейтер», некоторые участники сообщили о том, что на них оказывалось давление со стороны их начальников.
Кирилл Дмитриев, глава РФПИ, отрицает использование принуждения, и вот что он сказал в интервью газете Financial Times: «Не было никакого давления (на участников), а вакцина „Спутник V‟ соответствует всем клиническим практикам». По его словам, инспекция Европейского медицинского агентства, как и запланировано, начнется в начале следующей недели.
В то время как Россия пытается представить «Спутник V» как возможное решение проблем Европы с вакцинами, Тьерри Бретон, еврокомиссар, возглавляющий программу вакцинации этого блока, в прошлом месяце сообщил о том, что Европа «абсолютно не нуждается в „Спутнике V‟. В ответ Москва заявила о предвзятом отношении Брюсселя к разработанной в России прививке.
Европейское медицинское агентство проводит изучение «Спутника V», однако ему еще только предстоит принять решение о том, может ли эта вакцина использоваться в Евросоюзе. По словам его представителей, одобрение будет зависеть от того, соответствовали ли клинические испытания стандартам надлежащей клинической практики (GCP).
«Соответствие этим стандартам обеспечивает гарантии того, что права, безопасность и состояние здоровья участников являются защищенными и что данные относительно клинических испытаний заслуживают доверия», — сообщил представитель Европейского медицинского агентства и добавил, что может быть проведена инспекция в случае выявления проблем. Этот регулятор отказался комментировать вопрос о запланированных и осуществляемых инспекциях, в том числе в России.
По словам Дмитриева, регуляторы в 59 странах, которые уже одобрили «Спутник V», «тщательным образом исследовали все данные, и они рады тому, что все они соответствуют надлежащей клинической практике (GCP)».
Вот что еще сказал глава фонда: «Нам ничего не известно о какой-либо озабоченности со стороны Европейского медицинского агентства в отношении надлежащей клинической практики (GCP), и утечки о наличии такого рода озабоченности представляют собой характерный пример того, как люди пытаются подорвать процесс одобрения Европейским медицинским агентством, тот процесс, который принято считать непредвзятым и недискриминационным».
Кроме того, запланированная на следующий месяц отдельная инспекция Европейского медицинского агентства тех предприятий, где производится «Спутник V», была отложена на несколько дней из-за необходимости скоординировать визиты инспекторов из тех стран, которые уже разместили заказы на получение этой вакцины, сказал Дмитриев. «Мы отдаем приоритет при проведении инспекций тем людям, которые уже решили приобрести наши вакцины… в отличие от Европейской комиссии», — добавил он.
Евросоюз сталкивается с растущей критикой в отношении своей программой вакцинации, испытывающей серьезные проблемы. Блок провакцинировал значительно меньше людей, чем Соединенное Королевство или Соединенные Штаты, если учитывать процент населения, и при этом официальные лица указывают на недостаток вакцин как на одну из причин.
Члены Евросоюза Венгрия и Словакия закупили «Спутник V», использовав для этого чрезвычайные правила, однако словацкий премьер-министр был вынужден подать в отставку в прошлом месяце, после того как его решение о покупке российской вакцины вызвало негативную реакцию со стороны его собственных министров. Нехватка вакцин наблюдается в тот момент, когда Евросоюз сталкивается с третьей волной вирусной инфекции, и при этом количество заражений, госпитализаций и смертей увеличивается во многих европейских странах.
